Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rituximab kombinerat med ESHAP hos patienter med återfall eller refraktärt diffust stort B-cellslymfom (DLBCL)

16 februari 2012 uppdaterad av: Ye Guo, Fudan University

Fas II-studie av Rituximab kombinerat med ESHAP hos patienter med återfall eller refraktär DLBCL

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten och toxiciteten av Rituximab i kombination med ESHAP (etoposid, metylprednisolon, cytarabin och cisplatin) hos patienter med diffust stort B-cellslymfom (DLBCL).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bärgningsterapin hos patienter med DLBCL är fortfarande kontroversiell. Utredarna genomförde denna studie för att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av Rituximab i kombination med ESHAP hos patienter med DLBCL. De inskrivna patienterna definierades som återfall eller refraktära efter den första linjens kemoterapi som CHOP eller andra CHOP-liknande behandlingar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldersintervall 18-70 år
  • Histologiskt bekräftat diffust storcellslymfom
  • ECOG-prestandastatus inte mer än 2
  • Förväntad livslängd på mer än 3 månader
  • Återfall eller refraktär efter första linjens kemoterapi av DLBCL
  • Inga tecken på benmärgspåverkan
  • Normala laboratorievärden: hemoglobin > 8,0g/dl, neutrofil > 1,5×109/L, trombocyter > 80×109/L, serumkreatin < 1× övre normalgräns (ULN), serumbilirubin < 1× ULN, ALT och ASAT < 1,5× ULN

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Allvarliga okontrollerade sjukdomar och interkurrent infektion
  • Bevis på CNS-metastaser och benmärgspåverkan
  • Anamnes på andra maligniteter förutom botat basalcellscancer i hud och karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Anamnes med allergisk reaktion/överkänslighet mot rituximab

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Chemo
Läkemedel: Rituximab kombinerat med ESHAP
Rituximab 375mg/m2 d1, VP-16 40mg/m2 d1-4, Ara-C 2g/m2 d5, DDP 25mg/m2 d1-4, Met 500mg/m2 d1-5
Andra namn:
  • R-ESHAP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Toxiciteter
Tidsram: varje cykel
varje cykel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Utredare

  • Huvudutredare: Biyun Wang, M.D., Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2007

Första postat (Uppskatta)

6 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ESHAP-DLBCL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera