- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00569829
Modulaarinen kognitiivinen käyttäytymisterapia lasten ahdistuneisuushäiriöiden hoitoon peruskoulussa (KATES)
keskiviikko 28. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Jeffrey J. Wood, University of California, Los Angeles
Modulaarisen CBT:n satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu lasten ahdistuneisuushäiriöille peruskoulun tiloissa
Vaikka kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) on havaittu olevan tehokas lasten ahdistuneisuushäiriöiden hoidossa, tällaisten hoitojen levittämisessä todellisiin käytäntöihin on edistytty vain vähän.
Käytännössä tehdyt kliiniset tutkimukset voivat osoittaa, missä määrin näyttöön perustuvat hoidot sopivat laajempaan levittämiseen.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan CBT:tä lasten ahdistuneisuushäiriöiden hoitona peruskoulun klinikalla.
On käytetty satunnaistettua, kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa, jossa verrataan välitöntä hoitoa ja kolmen kuukauden odotuslistaa.
Kokeilu suoritetaan useissa Los Angelesin alueen peruskouluissa, ja se on vain näiden koulujen lasten saatavilla.
Sen varmistamiseksi, että CBT-interventio on joustava ja pystyy vastaamaan eri kouluympäristöjen, lääkärien ja lähetettyjen lasten ominaisuuksia, käytetään modulaarista hoitomenetelmää.
Tutkimussuunnitelma sisältää elementtejä, joilla varmistetaan tiedon korkea laatu, kuten riippumattomien arvioijien käyttö ja hoidon uskollisuustestit.
5–12-vuotiaat lapset ohjaavat opettajat ja henkilökunta tai heidän on tunnistettu olevan suuri ahdistuneisuus samanaikaisissa tutkimuksissa.
Kaikilla osallistuvilla lapsilla on puolistrukturoidun diagnostisen haastattelun mukaan DSM-IV-diagnoosi eroahdistushäiriöstä, yleistyneestä ahdistuneisuushäiriöstä tai sosiaalisesta fobiasta.
Terapiasta ja kliinisestä valvonnasta vastaa tutkimusryhmä.
Oletetaan, että välitöntä hoitoa saavilla lapsilla on huomattavasti alhaisemmat ahdistuneisuuspisteet kuin lasten, jotka on merkitty jonotuslistalle hoidon jälkeisessä arvioinnissa.
Jos tulokset ovat suotuisat, CBT:n levittämistä koulun klinikkaympäristöön voidaan harkita lisää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 12 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi täyttää eroahdistushäiriön (SAD), sosiaalisen fobian tai yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) DSM-IV-kriteerit diagnostisen haastattelun perusteella
- Lapsi ei käytä alkuarvioinnissa mitään psykiatrista lääkitystä tai hän ottaa vakaan annoksen psykiatrista lääkitystä (eli vähintään kuukauden vakaalla annoksella ennen perusarviointia)
- Jos lääkettä käytetään, lapset säilyttävät annoksen koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi on tällä hetkellä psykoterapiassa
- Perhe on tällä hetkellä perheterapiassa tai vanhemmuuden luokassa
- Lapsi aloittaa psykiatristen lääkkeiden käytön tai lisää lääkeannostaan toimenpiteen aikana
- Jostain syystä lapsi tai vanhemmat eivät näytä pystyvän osallistumaan interventioohjelmaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
Kognitiivinen käyttäytymisterapia
|
1-16 viikoittaista modulaarista kognitiivista käyttäytymisterapiaa, joista jokainen kestää 60-80 minuuttia
|
|
EI_INTERVENTIA: 2
Odotuslista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisen Global Impressions-Improvement (CGI) -asteikko
Aikaikkuna: Jälkihoito / jälkihoitolista
|
Jälkihoito / jälkihoitolista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ahdistuneisuushäiriöiden haastatteluaikataulu IV: Lapsi ja vanhempi -versio
Aikaikkuna: Jälkihoito / jälkihoitolista
|
Jälkihoito / jälkihoitolista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey J Wood, PhD, University of California, Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. joulukuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 7. joulukuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 30. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G04-06-117-04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .