- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00569829
Moduláris kognitív viselkedésterápia a gyermeki szorongásos zavarok kezelésére általános iskolai környezetben (KATES)
2012. március 28. frissítette: Jeffrey J. Wood, University of California, Los Angeles
A moduláris CBT véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálata a gyermekek szorongásos zavaraira általános iskolai környezetben
Bár a kognitív viselkedésterápia (CBT) hatékonynak bizonyult a gyermekek szorongásos zavarainak kezelésében, kevés előrelépés történt az ilyen kezelések valós gyakorlati környezetekben való elterjesztésében.
A gyakorlati körülmények között végzett klinikai vizsgálatok bemutathatják, hogy a bizonyítékokon alapuló kezelések milyen mértékben alkalmasak a nagyobb léptékű terjesztésre.
Ez a tanulmány értékeli a CBT-t, mint a gyermekek szorongásos rendellenességeinek kezelését az általános iskolai klinikán.
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálati tervet alkalmaztak, összehasonlítva az azonnali kezelést és a három hónapos várólistát.
A vizsgálatot Los Angeles környéki több általános iskolában folytatják, és csak ezekben az iskolákban járó gyerekek számára érhető el.
Annak biztosítására, hogy a CBT-beavatkozás rugalmas legyen, és képes legyen megfelelni a különböző iskolai környezetek, klinikusok és beutalt gyermekek jellemzőinek, moduláris kezelési megközelítést alkalmaznak.
A vizsgálati terv olyan elemeket tartalmaz, amelyek biztosítják a kiváló minőségű adatokat, mint például független értékelők alkalmazása és a kezelési hűség tesztjei.
Az 5 és 12 év közötti gyermekeket a tanárok és a személyzet utalják be, vagy az egyidejű vizsgálatok során nagyfokú szorongást tapasztalnak.
Egy félig strukturált diagnosztikai interjú szerint minden résztvevő gyermeknek szeparációs szorongásos zavara, generalizált szorongásos zavara vagy szociális fóbia DSM-IV diagnózisa van.
A terápiát és a klinikai felügyeletet a kutatócsoport biztosítja.
Feltételezhető, hogy az azonnali kezelésben részesülő gyermekek szignifikánsan alacsonyabb szorongásos pontszámmal rendelkeznek, mint a várólistára rendelt gyermekek a kezelés utáni/utáni várólistán.
Ha az eredmények kedvezőek, indokolt lehet a CBT iskolai klinikákon történő elterjesztésének további vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gyermek megfelel a szeparációs szorongásos zavar (SAD), szociális fóbia vagy generalizált szorongásos zavar (GAD) DSM-IV kritériumainak a diagnosztikai interjú alapján
- A gyermek a kezdeti értékeléskor nem szed pszichiátriai gyógyszert, vagy stabil dózisú pszichiátriai gyógyszert szed (azaz legalább egy hónapig stabil dózisban az alapállapot-értékelés előtt)
- Ha gyógyszert használnak, a gyermekek ezt az adagot a vizsgálat során végig fenntartják
Kizárási kritériumok:
- A gyermek jelenleg pszichoterápiás kezelés alatt áll
- A család jelenleg családterápián vagy szülői osztályon vesz részt
- A gyermek pszichiátriai gyógyszereket kezd szedni, vagy a beavatkozás során növeli a gyógyszeradagját
- Úgy tűnik, hogy a gyermek vagy a szülők bármilyen okból nem tudnak részt venni a beavatkozási programban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1
Kognitív viselkedésterápia
|
Heti 1-16 moduláris kognitív viselkedésterápia, mindegyik 60-80 percig tart
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: 2
Várólista
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A klinikus Global Impressions-Improvement (CGI) skála
Időkeret: Utókezelés / postwaitlist
|
Utókezelés / postwaitlist
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szorongásos zavarok interjú IV. ütemterv: Gyermek és szülő változat
Időkeret: Utókezelés / postwaitlist
|
Utókezelés / postwaitlist
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey J Wood, PhD, University of California, Los Angeles
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2008. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2009. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 5.
Első közzététel (BECSLÉS)
2007. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2012. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- G04-06-117-04
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .