- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00569829
Modulare kognitive Verhaltenstherapie zur Behandlung kindlicher Angststörungen im Grundschulbereich (KATES)
28. März 2012 aktualisiert von: Jeffrey J. Wood, University of California, Los Angeles
Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur modularen kognitiven Verhaltenstherapie bei Angststörungen bei Kindern in der Grundschule
Obwohl sich die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) als wirksam bei der Behandlung von Angststörungen bei Kindern erwiesen hat, wurden bei der Verbreitung solcher Behandlungen in der Praxis kaum Fortschritte erzielt.
Klinische Studien, die in Praxisumgebungen durchgeführt werden, können zeigen, inwieweit evidenzbasierte Behandlungen für eine Verbreitung in größerem Umfang geeignet sind.
Diese Studie bewertet CBT als Behandlung für kindliche Angststörungen im Rahmen einer Grundschulklinik.
Es wurde ein randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign verwendet, das eine sofortige Behandlung und eine dreimonatige Warteliste vergleicht.
Die Studie wird in mehreren Grundschulen im Raum Los Angeles durchgeführt und steht nur Kindern dieser speziellen Schulen zur Verfügung.
Um sicherzustellen, dass die CBT-Intervention flexibel ist und in der Lage ist, den Merkmalen verschiedener Schulumgebungen, Ärzte und überwiesener Kinder gerecht zu werden, wird ein modularer Behandlungsansatz angewendet.
Das Studiendesign umfasst Elemente zur Gewährleistung einer hohen Datenqualität, wie z. B. den Einsatz unabhängiger Gutachter und Tests zur Behandlungstreue.
Kinder im Alter von 5 bis 12 Jahren werden von Lehrern und Mitarbeitern überwiesen oder in gleichzeitigen Studien als stark ängstlich eingestuft.
Alle teilnehmenden Kinder haben gemäß einem halbstrukturierten diagnostischen Interview DSM-IV-Diagnosen von Trennungsangststörung, generalisierter Angststörung oder sozialer Phobie.
Die Therapie und klinische Überwachung erfolgt durch das Forschungsteam.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Kinder, die sofort behandelt werden, signifikant niedrigere Angstwerte aufweisen als Kinder, die bei der Nachbehandlungs-/Postwaitlist-Beurteilung auf der Warteliste stehen.
Wenn die Ergebnisse günstig sind, kann eine weitere Untersuchung der Verbreitung von CBT in Schulkliniken angezeigt sein.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 12 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Kind erfüllt die DSM-IV-Kriterien für Trennungsangststörung (SAD), soziale Phobie oder generalisierte Angststörung (GAD), basierend auf einem diagnostischen Interview
- Das Kind nimmt bei der Erstbeurteilung keine Psychopharmaka ein oder nimmt eine stabile Dosis von Psychopharmaka ein (d. h. mindestens einen Monat lang eine stabile Dosis vor der Ausgangsbeurteilung).
- Wenn Medikamente verwendet werden, behalten die Kinder diese Dosis während der gesamten Studie bei
Ausschlusskriterien:
- Das Kind befindet sich derzeit in Psychotherapie
- Die Familie befindet sich derzeit in einer Familientherapie oder einem Erziehungskurs
- Das Kind beginnt mit der Einnahme von Psychopharmaka oder erhöht während des Eingriffs seine Medikamentendosis
- Aus irgendeinem Grund scheinen das Kind oder die Eltern nicht in der Lage zu sein, am Interventionsprogramm teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
Kognitive Verhaltenstherapie
|
1 bis 16 wöchentliche Sitzungen der modularen kognitiven Verhaltenstherapie, die jeweils 60-80 Minuten dauern
|
|
KEIN_EINGRIFF: 2
Warteliste
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Clinician's Global Impressions-Improvement (CGI)-Skala
Zeitfenster: Nachbehandlung / Nachwarteliste
|
Nachbehandlung / Nachwarteliste
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Interviewplan IV zu Angststörungen: Version für Kinder und Eltern
Zeitfenster: Nachbehandlung / Nachwarteliste
|
Nachbehandlung / Nachwarteliste
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey J Wood, PhD, University of California, Los Angeles
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2004
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2008
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2007
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
7. Dezember 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
30. März 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2012
Zuletzt verifiziert
1. März 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- G04-06-117-04
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