- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00569829
Modulär kognitiv beteendeterapi för behandling av barns ångeststörningar i grundskolan (KATES)
28 mars 2012 uppdaterad av: Jeffrey J. Wood, University of California, Los Angeles
En randomiserad, kontrollerad prövning av modulär KBT för ångeststörningar hos barn i grundskolemiljöer
Även om kognitiv beteendeterapi (KBT) har visat sig vara effektiv vid behandling av ångeststörningar hos barn, har små framsteg gjorts i spridningen av sådana behandlingar till verkliga praktikmiljöer.
Kliniska prövningar som utförs i praktiken kan visa i vilken grad evidensbaserad behandling är lämplig för spridning i större skala.
Denna studie utvärderar KBT som en behandling för barns ångeststörningar i grundskolans klinikmiljö.
En randomiserad, kontrollerad studiedesign har använts, som jämför omedelbar behandling och en tre månader lång väntelista.
Rättegången genomförs i flera grundskolor i Los Angeles-området och är endast tillgänglig för barn i just dessa skolor.
För att säkerställa att KBT-interventionen är flexibel och kan matcha egenskaperna hos olika skolmiljöer, läkare och remitterade barn, används en modulär behandlingsmetod.
Studiedesignen inkluderar element för att säkerställa data av hög kvalitet, såsom användning av oberoende utvärderare och tester av behandlingstrohet.
Barn i åldrarna 5 till 12 år hänvisas av lärare och personal eller identifieras ha hög ångest vid samtidiga studier.
Alla deltagande barn har DSM-IV-diagnoser separationsångestsyndrom, generaliserat ångestsyndrom eller social fobi, enligt en semistrukturerad diagnostisk intervju.
Terapi och klinisk handledning tillhandahålls av forskargruppen.
Det antas att barn som får omedelbar behandling kommer att ha betydligt lägre ångestpoäng än barn som tilldelats väntelistan vid efterbehandlingen/efterväntningslistan.
Om resultaten är gynnsamma kan ytterligare utforskning av spridning av KBT till skolkliniker indikeras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 12 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barnet uppfyller DSM-IV-kriterierna för separationsångestsyndrom (SAD), social fobi eller generaliserat ångestsyndrom (GAD) baserat på en diagnostisk intervju
- Barnet tar inte någon psykiatrisk medicin vid den första bedömningen, eller tar en stabil dos av psykiatrisk medicin (dvs. minst en månad i en stabil dos före baslinjebedömningen)
- Om medicin används kommer barn att behålla den dosen under hela studien
Exklusions kriterier:
- Barnet går för närvarande i psykoterapi
- Familjen går för närvarande i familjeterapi eller en föräldraklass
- Barnet börjar ta psykiatrisk medicin eller ökar sin medicindos under ingreppet
- Av någon anledning verkar barnet eller föräldrarna inte kunna delta i interventionsprogrammet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1
Kognitiv beteendeterapi
|
1 till 16 sessioner per vecka med modulär kognitiv beteendeterapi, vardera på 60-80 minuter
|
|
NO_INTERVENTION: 2
Väntelista
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Klinikerns Global Impressions-Improvement (CGI) skala
Tidsram: Efterbehandling / efterväntningslista
|
Efterbehandling / efterväntningslista
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Intervjuschema med ångeststörningar IV: Version för barn och förälder
Tidsram: Efterbehandling / efterväntningslista
|
Efterbehandling / efterväntningslista
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey J Wood, PhD, University of California, Los Angeles
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2004
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2008
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2007
Första postat (UPPSKATTA)
7 december 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
30 mars 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2012
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- G04-06-117-04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .