- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00569829
Modulær kognitiv atferdsterapi for behandling av barns angstlidelser i barneskolemiljøer (KATES)
28. mars 2012 oppdatert av: Jeffrey J. Wood, University of California, Los Angeles
En randomisert, kontrollert utprøving av modulær CBT for barns angstlidelser i barneskolemiljøer
Selv om kognitiv atferdsterapi (CBT) har vist seg å være effektiv i behandlingen av angstlidelser hos barn, har det vært liten fremgang i spredningen av slike behandlinger til praksismiljøer i den virkelige verden.
Kliniske studier utført i praksismiljøer kan vise i hvilken grad evidensbaserte behandlinger er passende for formidling i større skala.
Denne studien evaluerer CBT som en behandling for barns angstlidelser i klinikken i grunnskolen.
Et randomisert, kontrollert studiedesign har blitt brukt, som sammenligner umiddelbar behandling og en tre måneders venteliste.
Rettssaken gjennomføres i flere grunnskoler i Los Angeles-området og er kun tilgjengelig for barn på disse skolene.
For å sikre at CBT-intervensjonen er fleksibel og i stand til å matche egenskapene til ulike skolemiljøer, klinikere og henviste barn, brukes en modulær behandlingstilnærming.
Studiedesignet inkluderer elementer for å sikre data av høy kvalitet, for eksempel bruk av uavhengige evaluatorer og tester av behandlingstrohet.
Barn i alderen 5 til 12 år blir henvist av lærere og ansatte eller er identifisert som å ha høy angst i samtidige studier.
Alle deltakende barn har DSM-IV-diagnoser som separasjonsangstlidelse, generalisert angstlidelse eller sosial fobi, ifølge et semistrukturert diagnostisk intervju.
Terapi og klinisk veiledning utføres av forskerteamet.
Det antas at barn som får umiddelbar behandling vil ha betydelig lavere angstskåre enn barn som står på ventelisten ved vurderingen etter behandling/etterventeliste.
Hvis resultatene er gunstige, kan ytterligere utforskning av formidling av CBT til skoleklinikker være indisert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 12 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barnet oppfyller DSM-IV-kriteriene for separasjonsangstlidelse (SAD), sosial fobi eller generalisert angstlidelse (GAD) basert på et diagnostisk intervju
- Barnet tar ingen psykiatrisk medisin ved den første vurderingen, eller tar en stabil dose psykiatrisk medisin (dvs. minst én måned i en stabil dose før baseline-vurderingen)
- Hvis medisiner brukes, vil barn opprettholde denne dosen gjennom hele studien
Ekskluderingskriterier:
- Barnet er for tiden i psykoterapi
- Familien er for tiden i familieterapi eller en foreldreklasse
- Barnet begynner å ta psykiatriske medisiner eller øker dosen av medisiner under intervensjonen
- Av en eller annen grunn ser det ut til at barnet eller foreldrene ikke kan delta i intervensjonsprogrammet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1
Kognitiv atferdsterapi
|
1 til 16 ukentlige økter med modulær kognitiv atferdsterapi, som hver varer 60-80 minutter
|
|
INGEN_INTERVENSJON: 2
Venteliste
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinikerens Global Impressions-Improvement (CGI) skala
Tidsramme: Etterbehandling / etterventeliste
|
Etterbehandling / etterventeliste
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Angstlidelser Intervjuplan IV: Barn og foreldreversjon
Tidsramme: Etterbehandling / etterventeliste
|
Etterbehandling / etterventeliste
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey J Wood, PhD, University of California, Los Angeles
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2004
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2008
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2007
Først lagt ut (ANSLAG)
7. desember 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
30. mars 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2012
Sist bekreftet
1. mars 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- G04-06-117-04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .