- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00569829
Terapia cognitivo-comportamental modular para o tratamento de transtornos de ansiedade infantil em ambientes de ensino fundamental (KATES)
28 de março de 2012 atualizado por: Jeffrey J. Wood, University of California, Los Angeles
Um estudo randomizado e controlado de TCC modular para transtornos de ansiedade infantil em ambientes de escola primária
Embora a terapia cognitivo-comportamental (TCC) tenha se mostrado eficaz no tratamento de transtornos de ansiedade infantil, pouco progresso foi feito na disseminação de tais tratamentos para ambientes de prática do mundo real.
Ensaios clínicos conduzidos em ambientes de prática podem demonstrar até que ponto os tratamentos baseados em evidências são apropriados para disseminação em larga escala.
Este estudo avalia a TCC como um tratamento para transtornos de ansiedade infantil no ambiente clínico do ensino fundamental.
Um desenho de estudo randomizado e controlado foi empregado, comparando o tratamento imediato e uma lista de espera de três meses.
O teste está sendo realizado em várias escolas primárias da área de Los Angeles e está disponível apenas para crianças nessas escolas específicas.
Para garantir que a intervenção da TCC seja flexível e capaz de corresponder às características de vários ambientes escolares, médicos e crianças encaminhadas, uma abordagem de tratamento modular é empregada.
O desenho do estudo inclui elementos para garantir dados de alta qualidade, como o uso de avaliadores independentes e testes de fidelidade do tratamento.
Crianças de 5 a 12 anos são encaminhadas por professores e funcionários ou são identificadas como tendo alta ansiedade em estudos simultâneos.
Todas as crianças participantes têm diagnósticos DSM-IV de transtorno de ansiedade de separação, transtorno de ansiedade generalizada ou fobia social, de acordo com uma entrevista diagnóstica semiestruturada.
A terapia e a supervisão clínica são fornecidas pela equipe de pesquisa.
A hipótese é que as crianças que recebem tratamento imediato terão escores de ansiedade significativamente mais baixos do que as crianças colocadas na lista de espera na avaliação pós-tratamento/pós-lista de espera.
Se os resultados forem favoráveis, pode ser indicada uma exploração mais aprofundada da disseminação da TCC em clínicas escolares.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 12 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A criança atende aos critérios do DSM-IV para transtorno de ansiedade de separação (TAS), fobia social ou transtorno de ansiedade generalizada (TAG) com base em uma entrevista diagnóstica
- A criança não está tomando nenhuma medicação psiquiátrica na avaliação inicial ou está tomando uma dose estável de medicação psiquiátrica (ou seja, pelo menos um mês em uma dose estável antes da avaliação inicial)
- Se a medicação estiver sendo usada, as crianças manterão essa dose durante todo o estudo
Critério de exclusão:
- A criança está atualmente em psicoterapia
- A família está atualmente em terapia familiar ou em uma aula para pais
- A criança começa a tomar medicação psiquiátrica ou aumenta a dose da medicação durante a intervenção
- Por qualquer motivo, a criança ou os pais parecem incapazes de participar do programa de intervenção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
Terapia cognitiva comportamental
|
1 a 16 sessões semanais de terapia cognitivo-comportamental modular, cada uma com duração de 60 a 80 minutos
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: 2
Lista de espera
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escala de impressões globais de melhoria (CGI) do clínico
Prazo: Pós-tratamento / pós-lista de espera
|
Pós-tratamento / pós-lista de espera
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Esquema IV de Entrevista para Transtornos de Ansiedade: Versão para Pais e Filhos
Prazo: Pós-tratamento / pós-lista de espera
|
Pós-tratamento / pós-lista de espera
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey J Wood, PhD, University of California, Los Angeles
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2004
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de dezembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
30 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- G04-06-117-04
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