- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00570791
Sarveiskalvon keskipaksuuden vaikutus silmänpaineeseen erilaisten tonometrien avulla (CCT)
Sarveiskalvon keskipaksuuden vaikutus silmänsisäisen paineen mittauksiin Goldman Applanation Tonometerilla, Ocular Blood Flow Pneumatonometrillä, Tono Penilla, Pascal Dynamic Contour Tonometerilla ja Schiotz Tonometerilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Silmänsisäisen paineen tarkka arviointi on olennainen näkökohta glaukomatoottisen silmäsairauden diagnosoinnissa ja hoidossa. Glaukooma on etenevä optinen neuropatia ja johtava sokeuden syy Yhdysvalloissa. Glaukoomassa näkö heikkenee verkkokalvon gangliosolujen apoptoosin (ohjelmoidun solukuoleman) seurauksena, verkkokalvon solutyyppi, joka välittää visuaalista tietoa aivoihin. Glaukooman diagnoosi perustuu yleensä etenevän, ominaisen näönmenetyksen (mitattuna näkökenttätesteillä) ja etenevän näköhermon pään vaurion (jotka havaitaan laajentuneen silmänpohjan tutkimuksilla tai levykuvauksella) yhdistelmään. Vaikka korkea silmänsisäinen paine (okulaarinen hypertensio, OHT) ei riitä glaukooman diagnoosiin, se on suurin yksittäinen riskitekijä sairauden alkamiselle.
Vuosikymmenten ajan silmänpaineen mittauksen kultastandardi on ollut Goldmannin applanaatiotonometri. Goldmannin tonometri on kalibroitu 500 mikrometrin sarveiskalvon keskipaksuuden perusteella. Mutta tiedetään, että CCT vaihtelee yksilöiden välillä ja jopa yksittäisten silmien välillä. Erilaisten keskuskalvon paksuuksien (CCT) uskotaan vaikuttavan silmänpaineen mittausten tarkkuuteen ja siten glaukoomapotilaiden diagnoosiin, seulomiseen ja hoitoon. Copt (1999) suorittama tutkimus osoitti, että silmän hypertensiopotilailla on suhteellisen paksut sarveiskalvot ja normaalin jännitysglaukoomapotilaiden sarveiskalvot ovat suhteellisen ohuet. Näin ollen ajatellaan, että paksumpi sarveiskalvo luo virheellisen korkeat silmänpainelukemat ja ohuempi sarveiskalvo luo väärän matalat silmänpainelukemat. Tätä seurasi Lleon et al (2003) tekemä tutkimus, joka osoitti, että applanaatiotonometria ja CCT korreloivat positiivisesti normaaleissa silmissä. Viime aikoina myös seuraavat tutkimukset ovat löytäneet positiivisen korrelaation CCT:n ja tonometrian välillä: Lui et al (2005), Tonnu ym. (2005), Pourjavan et al (2005), Doyle et al (2005), Gunvant et al (2005) , Brunsini et ai (2005) ja Rask et ai (2005).
CCT:n vaikutuksen IOP-mittaukseen arvioimiseksi edelleen vertailtiin silmänpaineen mittaamiseen käytettyä menetelmää ja instrumentteja. Kliinisessä ympäristössä silmänpainetaudit mitataan neljällä instrumentilla, Goldmannin applanaatiotonometrillä, silmän verenvirtauksen pneumatonometrilla, pneumatonometrillä tai Tono-Penillä. Singh et al (2001) päättelivät, että sarveiskalvon keskipaksuuden vaikutus Goldmannin applanaatiotonometrian tarkkuuteen ei näytä olevan kliinisesti merkityksellinen. Bhan ym. (2002) osoittivat kuitenkin, että silmissä, joissa on normaali sarveiskalvo, CCT:n vaihtelut vaikuttavat enemmän silmän verenvirtauksen pneumatonometriin kuin Goldmannin tonometriin, ja CCT vaikuttaa Tono-Peniin vähiten. Tämän tutkimuksen rajoituksena on, että sarveiskalvon kaarevuutta (hajataitteisuuden mitta) ei tehty ennen silmänpaineen mittaamista. Suuret määrät astigmatismia voivat vaikuttaa Goldmannin tonometrin IOP-lukemiin.
PASCAL Dynamic Contour Tonometer on uusi digitaalinen tonometri, joka mittaa IOP:n suoraan sarveiskalvon läpi ja on riittävän herkkä havaitsemaan potilaan sydämen sykkeestä johtuvan silmän pulssin amplitudin (OPA). Oletetaan, että käytettäessä ääriviivojen sovitusperiaatetta applanaation sijaan, PASCAL eliminoi kaikkiin aikaisempiin tonometreihin liittyvät systemaattiset virheet, kuten sarveiskalvon paksuuden ja jäykkyyden vaikutuksen. Ku et al (2005) osoittivat, että Pascal-tonometri vähensi tehokkaasti sarveiskalvon paksuuden poikkeamaa silmänpainemittausten aikana.
Pitkään on ajateltu, että kovakalvon jäykkyydellä on merkittävä positiivinen korrelaatio silmänpaineen kanssa, joten silmänpaineen kasvaessa havaitaan seurauksena jäykkyyden lisääntyminen. (1960). Pallikaris et al. (2005) tutki jäykkyyden mahdollista korrelaatiota muihin silmiin, mutta ei löytänyt korrelaatiota näiden kahden välillä.
CCT:n vaikutus silmänpaineen mittaukseen on kliininen huolenaihe, koska virheelliset silmänpainemittaukset voivat johtaa virheelliseen diagnoosiin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, vaikuttaako sarveiskalvon keskipaksuus silmänpainemittauksiin Goldmann-applanaatiolla, pneumotonometryokulaarisen verenvirtauksen pneumotonometrialla, y:llä, Tono-Penillä ja PASCAL Dynamic Contour Tonometerilla, ja jos, niin missä määrin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-5540
- University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmolgy and Visual Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 19.
- Potilaat saattavat käyttää silmänpainetta alentavaa lääkitystä tai eivät.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat sarveiskalvosairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: Fuchsin dystrofia, keratoconus, iridocorneaalinen endoteelisyndrooma, hiladystrofia, karttapiste-sormenjälkidystrofia tai Stevens-Johnsonin oireyhtymä.
- Käyttää kovia tai jäykkiä piilolinssejä.
- Tulehduksellinen silmäsairaus historiassa.
- Silmävamman historia viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Aiempi silmätulehdus viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Mikä tahansa poikkeavuus, joka estää luotettavia silmänpainelukemia.
- Koehenkilö on osoittanut, että hän voi olla noudattamatta tutkimusprotokollaa (esim. annosteluaikataulu, käyntiaikataulu tai tutkimusmenettelyt).
- Aiempi vakava yliherkkyys paikalliselle fluoreseiinille.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Iän vaikutus silmänpaineeseen
Iän ja silmänpaineen välinen korrelaatio GAT:n kanssa verrattuna muihin tonoometreihin.
|
IOP:n mittaamiseen käytetyt tonometrilaitteet: Pascal Dynamic Contour Tonometer, Goldman Applanation Tonometer, Tono Pen, Reichart pneumatonometer, Langham Ocular Blood Flow, Schiotz Tonometer ja ICare tonometer
|
|
CCT:n ja IOP:n vaikutus
CCT:n ja IOP:n välinen korrelaatio kaikkien tonometrien välillä
|
IOP:n mittaamiseen käytetyt tonometrilaitteet: Pascal Dynamic Contour Tonometer, Goldman Applanation Tonometer, Tono Pen, Reichart pneumatonometer, Langham Ocular Blood Flow, Schiotz Tonometer ja ICare tonometer
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänpaine
Aikaikkuna: yksi-kaksi tuntia
|
Mitattu painetta osallistujien silmissä kuudella eri tonometrilla
|
yksi-kaksi tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carol B Toris, PhD, University of Nebraska
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0441-04-FB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .