- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00570791
Efeito da Espessura Central da Córnea na PIO Usando Vários Tonômetros (CCT)
O efeito da espessura central da córnea nas medições da pressão intraocular com o tonômetro de aplanação de Goldman, o pneumatonômetro de fluxo sanguíneo ocular, a caneta Tono, o tonômetro Pascal Dynamic Contour e o tonômetro Schiotz
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A estimativa precisa da pressão intraocular é um aspecto essencial no diagnóstico e tratamento da doença ocular glaucomatosa. Glaucoma é uma neuropatia óptica progressiva e uma das principais causas de cegueira nos Estados Unidos. No glaucoma, a visão é perdida por apoptose (morte celular programada) das células ganglionares da retina, um tipo de célula da retina que transmite informações visuais ao cérebro. O diagnóstico de glaucoma geralmente é baseado em uma combinação de perda progressiva e característica da visão (medida por meio de teste de campo visual) e lesão progressiva da cabeça do nervo óptico (detectada por meio de exames de fundo de olho dilatado ou fotografia de disco). Embora uma pressão alta dentro do olho (hipertensão ocular, OHT) não seja suficiente para o diagnóstico de glaucoma, é o maior fator de risco individual para o início da doença.
Durante décadas, o padrão-ouro para medição da pressão intraocular foi o tonômetro de aplanação de Goldmann. O tonômetro de Goldmann é calibrado com base em uma espessura central da córnea de 500 micrômetros. Mas, sabe-se que o CCT varia entre indivíduos e até mesmo entre olhos individuais. Acredita-se que as várias espessuras centrais da córnea (CCT) influenciem a precisão das medições da PIO e, portanto, o diagnóstico, a triagem e o tratamento de pacientes com glaucoma. Um estudo realizado por Copt (1999) mostrou que pacientes hipertensos oculares têm córneas relativamente espessas e pacientes com glaucoma de tensão normal têm córneas relativamente finas. Assim, acredita-se que uma córnea mais espessa cria leituras de PIO falsamente altas e uma córnea mais fina cria leituras de PIO falsamente baixas. Isto foi seguido por um estudo realizado por Lleo et al (2003) que mostrou que a tonometria de aplanação e a CCT correlacionaram-se positivamente em olhos normais. Mais recentemente, os seguintes estudos também encontraram uma correlação positiva entre CCT e tonometria: Lui et al (2005), Tonnu et al (2005), Pourjavan et al (2005), Doyle et al (2005), Gunvant et al (2005) , Brunsini et al (2005) e Rask et al (2005).
Para avaliar melhor o efeito da TCC na medição da PIO, o método e os instrumentos usados para medir a PIO foram comparados. Em um ambiente clínico, a PIO é medida por quatro instrumentos, tonômetro de aplanação de Goldmann, pneumatonômetro de fluxo sanguíneo ocular, pneumatonômetro ou Tono-Pen. Singh et al (2001) concluíram que o efeito da espessura central da córnea na precisão da tonometria de aplanação de Goldmann parece não ser clinicamente relevante. No entanto, Bhan et al (2002) mostraram que em olhos com córneas normais, o pneumatonômetro de fluxo sanguíneo ocular parece ser mais afetado pela variação na CCT do que o tonômetro de Goldmann, e o Tono-Pen é menos afetado pela CCT. Uma limitação deste estudo é que a curvatura da córnea (uma medida do astigmatismo) não foi realizada antes da medição da PIO. Altas quantidades de astigmatismo podem afetar as leituras de PIO obtidas com o tonômetro Goldmann.
O PASCAL Dynamic Contour Tonometer é um novo tonômetro digital que fornece uma medição transcorneana direta da PIO e é sensível o suficiente para detectar a amplitude de pulso ocular (OPA) devido ao batimento cardíaco do paciente. Supostamente, ao usar o princípio de correspondência de contorno em vez de aplanação, o PASCAL elimina os erros sistemáticos inerentes a todos os tonômetros anteriores, como a influência da espessura e rigidez da córnea. Ku et al (2005) demonstraram que o tonômetro Pascal foi eficaz na redução do viés da espessura da córnea durante as medições da PIO.
Há muito se pensa que existe uma correlação positiva significativa da rigidez escleral com a PIO, portanto, com o aumento da pressão no olho, observa-se um aumento resultante na rigidez. (1960). Um estudo concluído por Pallikaris et al. (2005) investigaram uma possível correlação da rigidez ocular com outras oculares e não encontraram correlação entre as duas.
O efeito da ECC na medição da PIO é uma preocupação clínica, pois medições errôneas da PIO podem levar a diagnósticos incorretos. O objetivo deste estudo é avaliar se as medidas de PIO por aplanação de Goldmann, pneumotonometria ocular, pneumotonometria de fluxo sanguíneo, y, Tono-Pen e tonômetro de contorno dinâmico PASCAL são afetados pela espessura central da córnea e, em caso afirmativo, em que medida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-5540
- University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmolgy and Visual Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 19.
- Os pacientes podem ou não estar sob medicação para redução da PIO.
Critério de exclusão:
- Histórico de doença corneana basal, incluindo, entre outros: Distrofia de Fuchs, Ceratocone, Síndrome Endotelial Iridocorneal, Distrofia Lattice, Distrofia Map-Dot-Impressão Digital ou histórico de Síndrome de Stevens-Johnson.
- Usa lentes de contato duras ou rígidas.
- Histórico de doença inflamatória ocular.
- História de trauma ocular nos últimos 6 meses.
- História de infecção ocular nos últimos 3 meses.
- Qualquer anormalidade que impeça leituras de IOP confiáveis.
- O sujeito demonstrou potencial para não conformidade com o protocolo do estudo (por exemplo, cronograma de dosagem, cronograma de visitas ou procedimentos de estudo).
- História de hipersensibilidade grave à fluoresceína tópica.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Efeito da idade na pressão intraocular
Correlação entre idade e PIO com GAT em comparação com outros tonômetros.
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Dispositivos tonômetros usados para medir a PIO: Pascal Dynamic Contour Tonometer, Goldman Applanation Tonometer, Tono Pen, Reichart pneumatonometer, Langham Ocular Blood Flow, Schiotz Tonometer e ICare tonometer
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Efeito da CCT e da PIO
Correlação entre CCT e IOP entre todos os tonômetros
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Dispositivos tonômetros usados para medir a PIO: Pascal Dynamic Contour Tonometer, Goldman Applanation Tonometer, Tono Pen, Reichart pneumatonometer, Langham Ocular Blood Flow, Schiotz Tonometer e ICare tonometer
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão ocular
Prazo: uma - duas horas
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Pressão medida nos olhos dos participantes com seis tonômetros diferentes
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uma - duas horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carol B Toris, PhD, University of Nebraska
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 0441-04-FB
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