- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00570791
Влияние центральной толщины роговицы на ВГД с использованием различных тонометров (CCT)
Влияние центральной толщины роговицы на измерения внутриглазного давления с помощью аппланационного тонометра Гольдмана, пневмотонометра глазного кровотока, ручки Tono Pen, динамического контурного тонометра Pascal и тонометра Шиотца
Обзор исследования
Подробное описание
Точная оценка внутриглазного давления является важным аспектом в диагностике и лечении глаукомной болезни глаз. Глаукома — прогрессирующая нейропатия зрительного нерва и основная причина слепоты в США. При глаукоме зрение утрачивается в результате апоптоза (запрограммированной гибели клеток) ганглиозных клеток сетчатки — типа клеток сетчатки, передающих визуальную информацию в мозг. Диагноз глаукомы обычно основывается на сочетании прогрессирующей характерной потери зрения (измеряемой с помощью проверки поля зрения) и прогрессирующего повреждения диска зрительного нерва (выявляемого при осмотре глазного дна с расширением или при фотографировании диска). Хотя высокого внутриглазного давления (глазная гипертензия, ОГТ) недостаточно для диагностики глаукомы, оно является самым большим фактором риска возникновения заболевания.
На протяжении десятилетий золотым стандартом измерения внутриглазного давления был аппланационный тонометр Гольдмана. Тонометр Гольдмана откалиброван на основе центральной толщины роговицы 500 микрометров. Но известно, что CCT варьируется между людьми и даже между отдельными глазами. Считается, что различная центральная толщина роговицы (CCT) влияет на точность измерения ВГД и, следовательно, на диагностику, скрининг и лечение пациентов с глаукомой. Исследование, проведенное Copt (1999), показало, что пациенты с офтальмогипертензией имеют относительно толстую роговицу, а пациенты с глаукомой с нормальным давлением имеют относительно тонкую роговицу. Таким образом, считается, что более толстая роговица создает ложно высокие показания ВГД, а более тонкая роговица создает ложно низкие показания ВГД. За этим последовало исследование, проведенное Lleo et al (2003), которое показало, что аппланационная тонометрия и CCT положительно коррелируют в нормальных глазах. Совсем недавно следующие исследования также обнаружили положительную корреляцию между CCT и тонометрией: Lui et al (2005), Tonnu et al (2005), Pourjavan et al (2005), Doyle et al (2005), Gunvant et al (2005). , Брунсини и др. (2005 г.) и Раск и др. (2005 г.).
Для дальнейшей оценки влияния CCT на измерение ВГД сравнивали метод и инструменты, используемые для измерения ВГД. В клинических условиях ВГД измеряют с помощью четырех инструментов: аппланационного тонометра Гольдмана, пневмотонометра глазного кровотока, пневмотонометра или Tono-Pen. Singh и коллеги (2001) пришли к выводу, что влияние центральной толщины роговицы на точность аппланационной тонометрии по Гольдману не имеет клинического значения. Тем не менее, Bhan et al (2002) показали, что в глазах с нормальной роговицей пневмотонометр глазного кровотока, по-видимому, больше зависит от изменения CCT, чем тонометр Гольдмана, а Tono-Pen меньше всего зависит от CCT. Ограничением этого исследования является то, что кривизна роговицы (показатель астигматизма) не проводилась до измерения ВГД. Высокая степень астигматизма может повлиять на показания ВГД, полученные с помощью тонометра Гольдмана.
Динамический контурный тонометр PASCAL — это новый цифровой тонометр, обеспечивающий прямое трансроговичное измерение ВГД и обладающий достаточной чувствительностью для определения амплитуды глазного пульса (OPA) в зависимости от сердцебиения пациента. Предположительно, при использовании принципа сопоставления контуров вместо аппланации в PASCAL устраняются систематические погрешности, присущие всем предыдущим тонометрам, такие как влияние толщины и жесткости роговицы. Ku и коллеги (2005) продемонстрировали, что тонометр Pascal эффективно снижает погрешность измерения толщины роговицы при измерении ВГД.
Долгое время считалось, что существует значительная положительная корреляция склеральной ригидности с ВГД, поэтому при повышении внутриглазного давления отмечается результирующее увеличение ригидности. (1960). Исследование, проведенное Pallikaris et al. (2005) исследовали возможную корреляцию ригидности с другим окуляром, не обнаружив корреляции между ними.
Влияние CCT на измерение ВГД представляет собой клиническую проблему, поскольку ошибочные измерения ВГД могут привести к ошибочному диагнозу. Целью данного исследования является оценка того, влияет ли центральная толщина роговицы на измерения ВГД с помощью аппланации Гольдмана, пневмотонометрии окулярного кровотока, y, Tono-Pen и динамического контурного тонометра PASCAL, и если да, то в какой степени.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-5540
- University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmolgy and Visual Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 19 лет.
- Пациенты могут принимать или не принимать препараты для снижения ВГД.
Критерий исключения:
- Исходное заболевание роговицы в анамнезе, включая, но не ограничиваясь: дистрофией Фукса, кератоконусом, иридокорнеальным эндотелиальным синдромом, решетчатой дистрофией, дистрофией Map-Dot-Fingerprint или синдромом Стивенса-Джонсона в анамнезе.
- Носит жесткие или жесткие контактные линзы.
- Воспалительные заболевания глаз в анамнезе.
- Травма глаза в течение последних 6 мес в анамнезе.
- История глазной инфекции в течение последних 3 месяцев.
- Любая аномалия, препятствующая достоверному измерению ВГД.
- Субъект продемонстрировал возможность несоблюдения протокола исследования (например, график дозирования, график посещений или процедуры исследования).
- В анамнезе тяжелая гиперчувствительность к местному флуоресцеину.
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Влияние возраста на внутриглазное давление
Корреляция между возрастом и ВГД с помощью GAT по сравнению с другими тонометрами.
|
Тонометры, используемые для измерения ВГД: динамический контурный тонометр Pascal, аппланационный тонометр Goldman, Tono Pen, пневмотонометр Reichart, Langham Ocular Blood Flow, тонометр Schiotz и тонометр ICare.
|
Влияние CCT и ВГД
Корреляция между ЦКТ и ВГД среди всех тонометров
|
Тонометры, используемые для измерения ВГД: динамический контурный тонометр Pascal, аппланационный тонометр Goldman, Tono Pen, пневмотонометр Reichart, Langham Ocular Blood Flow, тонометр Schiotz и тонометр ICare.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Внутриглазное давление
Временное ограничение: один-два часа
|
Измерено давление в глазах участников с помощью шести разных тонометров.
|
один-два часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carol B Toris, PhD, University of Nebraska
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 0441-04-FB
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .