- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00570791
Effekt av sentral hornhinnetykkelse på IOP ved bruk av forskjellige tonometre (CCT)
Effekten av sentral hornhinnetykkelse på intraokulære trykkmålinger med Goldman Applanation Tonometer, Ocular Blood Flow Pneumatonometer, Tono Pen, Pascal Dynamic Contour Tonometer og Schiotz Tonometer
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Nøyaktig estimering av intraokulært trykk er et viktig aspekt ved diagnostisering og håndtering av glaukom øyesykdom. Glaukom er en progressiv optisk nevropati og en ledende årsak til blindhet i USA. Ved glaukom går synet tapt gjennom apoptose (programmert celledød) av retinale ganglionceller, en type celle i netthinnen som overfører visuell informasjon til hjernen. Diagnose av glaukom er vanligvis basert på en kombinasjon av progressivt, karakteristisk synstap (målt ved hjelp av synsfelttesting) og progressiv skade på synsnerven (som oppdaget gjennom utvidede fundusundersøkelser eller platefotografering). Mens et høyt trykk inne i øyet (okulær hypertensjon, OHT) ikke er tilstrekkelig for en diagnose av glaukom, er det den største enkeltrisikofaktoren for sykdomsutbrudd.
I flere tiår har gullstandarden for intraokulær trykkmåling vært Goldmann applanasjonstonometer. Goldmann-tonometeret er kalibrert basert på en sentral hornhinnetykkelse på 500 mikrometer. Men det er kjent at CCT varierer mellom individer og til og med mellom individuelle øyne. De ulike sentrale hornhinnetykkelsene (CCT) antas å påvirke nøyaktigheten av IOP-målinger og dermed diagnostisering, screening og behandling av pasienter med glaukom. En studie utført av Copt (1999) viste at okulær hypertensive pasienter har relativt tykke hornhinner og pasienter med normal spenning glaukom har relativt tynne hornhinner. Derfor antas det at en tykkere hornhinne skaper falskt høye IOP-avlesninger og en tynnere hornhinne skaper falskt lave IOP-avlesninger. Dette ble fulgt av en studie utført av Lleo et al (2003) som viste at applanasjonstonometri og CCT korrelerte positivt i normale øyne. Nylig har følgende studier også funnet en positiv sammenheng mellom CCT og tonometri: Lui et al (2005), Tonnu et al (2005), Pourjavan et al (2005), Doyle et al (2005), Gunvant et al (2005) , Brunsini et al (2005) og Rask et al (2005).
For ytterligere å evaluere effekten av CCT på IOP-måling, ble metoden og instrumentene som ble brukt for å måle IOP sammenlignet. I en klinisk setting måles IOP med fire instrumenter, Goldmann applanasjonstonometer, okulært blodstrømpneumatonometer, pneumatonometer eller Tono-Pen. Singh et al (2001) konkluderte med at effekten av sentral hornhinnetykkelse på Goldmann applanasjonstonometris nøyaktighet ikke ser ut til å være klinisk relevant. Bhan et al (2002) viste imidlertid at i øyne med normale hornhinner ser det ut til at det okulære blodstrømpneumatonometeret er mer påvirket av variasjon i CCT enn Goldmann-tonometeret, og Tono-Pen er minst påvirket av CCT. En begrensning ved denne studien er at korneal krumning (et mål på astigmatisme) ikke ble utført før måling av IOP. Høye mengder astigmatisme kan påvirke IOP-avlesninger hentet fra Goldmann-tonometeret.
PASCAL Dynamic Contour Tonometer er et nytt digitalt tonometer som gir en direkte trans-hornhinnemåling av IOP og er følsom nok til å oppdage okulær pulsamplitude (OPA) på grunn av pasientens hjerteslag. Antakelig, når du bruker prinsippet om konturtilpasning i stedet for applanering, eliminerer PASCAL de systematiske feilene som er iboende i alle tidligere tonometre, for eksempel påvirkning av hornhinnetykkelse og stivhet. Ku et al (2005) viste at Pascal-tonometeret var effektivt for å redusere skjevhet i hornhinnetykkelsen under IOP-målinger.
Det har lenge vært antatt at det er en signifikant positiv korrelasjon av skleral stivhet til IOP, og med økende trykk i øyet noteres en resulterende økning i stivhet. (1960). En studie fullført av Pallikaris et al. (2005) undersøkte en mulig korrelasjon av rigiditet til andre okularer fant ingen korrelasjon mellom de to.
Effekten av CCT på IOP-måling er en klinisk bekymring da feilaktige IOP-målinger kan føre til feildiagnostisering. Hensikten med denne studien er å evaluere om IOP-målinger med Goldmann-applanasjon, pneumotonometriokulær blodstrømpneumotonometri, y, Tono-Pen og PASCAL Dynamic Contour Tonometer påvirkes av sentral hornhinnetykkelse, og i så fall i hvilken grad.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-5540
- University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmolgy and Visual Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 19.
- Pasienter kan være på IOP-senkende medisiner eller ikke.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med baseline hornhinnesykdom inkludert, men ikke begrenset til: Fuchs' dystrofi, keratokonus, iridocornealt endotelsyndrom, gitterdystrofi, kart-punkt-fingeravtrykkdystrofi eller en historie med Stevens-Johnson syndrom.
- Bruker harde eller stive kontaktlinser.
- Historie med inflammatorisk øyesykdom.
- Anamnese med øyetraumer de siste 6 månedene.
- Anamnese med øyeinfeksjon i løpet av de siste 3 månedene.
- Enhver unormalitet som forhindrer pålitelige IOP-avlesninger.
- Forsøkspersonen har vist potensial for manglende overholdelse av studieprotokollen (f.eks. doseringsplan, besøksplan eller studieprosedyrer).
- Anamnese med alvorlig overfølsomhet for topisk fluorescein.
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Effekt av alder på intraokulært trykk
Korrelasjon mellom alder og IOP med GAT sammenlignet med andre tonometre.
|
Tonometerenheter som brukes til å måle IOP: Pascal Dynamic Contour Tonometer, Goldman Applanation Tonometer, Tono Pen, Reichart pneumatonometer, Langham Ocular Blood Flow, Schiotz Tonometer og ICare tonometer
|
|
Effekt av CCT og IOP
Korrelasjon mellom CCT og IOP blant alle tonometre
|
Tonometerenheter som brukes til å måle IOP: Pascal Dynamic Contour Tonometer, Goldman Applanation Tonometer, Tono Pen, Reichart pneumatonometer, Langham Ocular Blood Flow, Schiotz Tonometer og ICare tonometer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øyetrykk
Tidsramme: en - to timer
|
Målt trykk i deltakernes øyne med seks forskjellige tonometre
|
en - to timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carol B Toris, PhD, University of Nebraska
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0441-04-FB
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .