- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00570791
Wpływ grubości centralnej rogówki na IOP przy użyciu różnych tonometrów (CCT)
Wpływ grubości centralnej rogówki na pomiary ciśnienia wewnątrzgałkowego za pomocą tonometru aplanacyjnego Goldmana, pneumatonometru przepływu krwi w oku, pióra Tono, tonometru dynamicznego konturu Pascala i tonometru Schiotza
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Dokładne oszacowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego jest istotnym aspektem w diagnostyce i leczeniu jaskry. Jaskra jest postępującą neuropatią nerwu wzrokowego i główną przyczyną ślepoty w Stanach Zjednoczonych. W przypadku jaskry utrata wzroku następuje w wyniku apoptozy (zaprogramowanej śmierci komórki) komórek zwojowych siatkówki, rodzaju komórek w siatkówce, które przekazują informacje wzrokowe do mózgu. Rozpoznanie jaskry zwykle opiera się na połączeniu postępującej, charakterystycznej utraty wzroku (mierzonej za pomocą badania pola widzenia) i postępującego uszkodzenia głowy nerwu wzrokowego (wykrywanego w badaniu rozszerzonego dna oka lub fotografii dyskowej). Chociaż wysokie ciśnienie wewnątrz oka (nadciśnienie oczne, OHT) nie jest wystarczające do rozpoznania jaskry, jest największym pojedynczym czynnikiem ryzyka wystąpienia choroby.
Od dziesięcioleci złotym standardem pomiaru ciśnienia wewnątrzgałkowego jest tonometr aplanacyjny Goldmanna. Tonometr Goldmanna jest kalibrowany na podstawie centralnej grubości rogówki wynoszącej 500 mikrometrów. Ale wiadomo, że CCT różni się między poszczególnymi osobami, a nawet między poszczególnymi oczami. Uważa się, że różne centralne grubości rogówki (CCT) wpływają na dokładność pomiarów IOP, a tym samym na diagnozę, badania przesiewowe i leczenie pacjentów z jaskrą. Badanie przeprowadzone przez Copta (1999) wykazało, że pacjenci z nadciśnieniem ocznym mają stosunkowo grube rogówki, a pacjenci z jaskrą normalnego napięcia mają stosunkowo cienkie rogówki. Dlatego uważa się, że grubsza rogówka powoduje fałszywie wysokie odczyty IOP, a cieńsza rogówka powoduje fałszywie niskie odczyty IOP. Następnie przeprowadzono badanie przeprowadzone przez Lleo i wsp. (2003), które wykazało, że tonometria aplanacyjna i CCT dodatnio korelują w normalnych oczach. Niedawno następujące badania również wykazały dodatnią korelację między CCT a tonometrią: Lui i in. (2005), Tonnu i in. (2005), Pourjavan i in. (2005), Doyle i in. (2005), Gunvant i in. (2005) , Brunsini i in. (2005) oraz Rask i in. (2005).
Aby dokładniej ocenić wpływ CCT na pomiar IOP, porównano metodę i instrumenty użyte do pomiaru IOP. W warunkach klinicznych ciśnienie wewnątrzgałkowe mierzy się za pomocą czterech przyrządów: tonometru aplanacyjnego Goldmanna, pneumatonometru przepływu krwi w oku, pneumatonometru lub pióra Tono-Pen. Singh i wsp. (2001) doszli do wniosku, że wpływ grubości środkowej rogówki na dokładność tonometrii aplanacyjnej Goldmanna wydaje się nie mieć znaczenia klinicznego. Jednak Bhan i wsp. (2002) wykazali, że w oczach z prawidłową rogówką pneumatonometr przepływu krwi w oku wydaje się być bardziej podatny na zmiany CCT niż tonometr Goldmanna, a Tono-Pen jest najmniej podatny na CCT. Ograniczeniem tego badania jest to, że przed pomiarem IOP nie wykonano pomiaru krzywizny rogówki (miara astygmatyzmu). Duże ilości astygmatyzmu mogą wpływać na odczyty IOP uzyskane z tonometru Goldmanna.
PASCAL Dynamic Contour Tonometer to nowy tonometr cyfrowy, który zapewnia bezpośredni przezrogówkowy pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego i jest wystarczająco czuły, aby wykrywać amplitudę tętna ocznego (OPA) wynikającą z bicia serca pacjenta. Podobno stosując zasadę dopasowywania konturów zamiast aplanacji, PASCAL eliminuje systematyczne błędy właściwe dla wszystkich poprzednich tonometrów, takie jak wpływ grubości i sztywności rogówki. Ku i wsp. (2005) wykazali, że tonometr Pascala był skuteczny w zmniejszaniu odchylenia grubości rogówki podczas pomiarów ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Od dawna uważano, że istnieje istotna dodatnia korelacja sztywności twardówki z IOP, a zatem wraz ze wzrostem ciśnienia w oku obserwuje się wynikający z tego wzrost sztywności. (1960). Badanie przeprowadzone przez Pallikaris i in. (2005) zbadali możliwą korelację sztywności z innymi gałkami ocznymi i nie znaleźli korelacji między nimi.
Wpływ CCT na pomiar IOP jest problemem klinicznym, ponieważ błędne pomiary IOP mogą prowadzić do błędnej diagnozy. Celem tego badania jest ocena, czy grubość centralnej rogówki wpływa na pomiary ciśnienia wewnątrzgałkowego za pomocą aplanacji Goldmanna, pneumotonometrii przepływu krwi w oku, y, Tono-Pen i dynamicznego tonometru konturowego PASCAL, a jeśli tak, to w jakim stopniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-5540
- University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmolgy and Visual Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 19 lat.
- Pacjenci mogą przyjmować leki obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe lub nie.
Kryteria wyłączenia:
- Wyjściowa choroba rogówki w wywiadzie, w tym między innymi: dystrofia Fuchsa, stożek rogówki, zespół śródbłonka tęczówki i rogówki, dystrofia siatki, dystrofia map-dot-odcisk palca lub zespół Stevensa-Johnsona w wywiadzie.
- Nosi twarde lub sztywne soczewki kontaktowe.
- Historia zapalnych chorób oczu.
- Historia urazu oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Historia infekcji oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Wszelkie nieprawidłowości uniemożliwiające wiarygodne odczyty IOP.
- Uczestnik wykazał możliwość nieprzestrzegania protokołu badania (np. harmonogram dawkowania, harmonogram wizyt lub procedury badawcze).
- Historia ciężkiej nadwrażliwości na miejscową fluoresceinę.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wpływ wieku na ciśnienie wewnątrzgałkowe
Korelacja między wiekiem a IOP z GAT w porównaniu z innymi tonometrami.
|
Urządzenia do pomiaru ciśnienia wewnątrzgałkowego: Pascal Dynamic Contour Tonometer, Goldman Applanation Tonometer, Tono Pen, Reichart pneumatonometer, Langham Ocular Blood Flow, Schiotz Tonometer i ICare tonometer
|
|
Wpływ CCT i IOP
Korelacja między CCT a IOP wśród wszystkich tonometrów
|
Urządzenia do pomiaru ciśnienia wewnątrzgałkowego: Pascal Dynamic Contour Tonometer, Goldman Applanation Tonometer, Tono Pen, Reichart pneumatonometer, Langham Ocular Blood Flow, Schiotz Tonometer i ICare tonometer
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: jedna - dwie godziny
|
Zmierzono ciśnienie w oczach uczestników za pomocą sześciu różnych tonometrów
|
jedna - dwie godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carol B Toris, PhD, University of Nebraska
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0441-04-FB
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tonometr
-
Sheba Medical CenterUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenNieznanyNeowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiemBelgia, Izrael