- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00570791
Auswirkung der zentralen Hornhautdicke auf den IOP unter Verwendung verschiedener Tonometer (CCT)
Die Auswirkung der zentralen Hornhautdicke auf Augeninnendruckmessungen mit dem Goldman-Applanationstonometer, dem okulären Blutfluss-Pneumatonometer, dem Tono Pen, dem Pascal Dynamic Contour Tonometer und dem Schiotz-Tonometer
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die genaue Schätzung des Augeninnendrucks ist ein wesentlicher Aspekt bei der Diagnose und Behandlung von glaukomatösen Augenerkrankungen. Das Glaukom ist eine fortschreitende Optikusneuropathie und eine der Hauptursachen für Erblindung in den Vereinigten Staaten. Beim Glaukom geht das Sehvermögen durch Apoptose (programmierter Zelltod) von retinalen Ganglienzellen verloren, einem Zelltyp in der Netzhaut, der visuelle Informationen an das Gehirn überträgt. Die Diagnose eines Glaukoms basiert in der Regel auf einer Kombination aus fortschreitendem, charakteristischem Sehverlust (gemessen mit Gesichtsfeldtests) und fortschreitender Schädigung des Sehnervenkopfs (festgestellt durch Untersuchungen mit erweitertem Augenhintergrund oder Bandscheibenfotografie). Ein hoher Augeninnendruck (okulare Hypertonie, OHT) reicht zwar nicht aus, um ein Glaukom zu diagnostizieren, ist aber der größte einzelne Risikofaktor für den Ausbruch der Erkrankung.
Der Goldstandard für die Augeninnendruckmessung ist seit Jahrzehnten das Applanationstonometer nach Goldmann. Das Goldmann-Tonometer wird basierend auf einer zentralen Hornhautdicke von 500 Mikrometern kalibriert. Es ist jedoch bekannt, dass CCT zwischen Individuen und sogar zwischen einzelnen Augen variiert. Es wird angenommen, dass die verschiedenen zentralen Hornhautdicken (CCT) die Genauigkeit der IOP-Messungen und damit die Diagnose, das Screening und die Behandlung von Patienten mit Glaukom beeinflussen. Eine von Copt (1999) durchgeführte Studie zeigte, dass Patienten mit okulärer Hypertonie eine relativ dicke Hornhaut und Patienten mit Normaldruckglaukom eine relativ dünne Hornhaut haben. Daher wird angenommen, dass eine dickere Hornhaut falsch hohe IOD-Messwerte und eine dünnere Hornhaut falsch niedrige IOP-Messwerte erzeugt. Darauf folgte eine von Lleo et al. (2003) durchgeführte Studie, die zeigte, dass Applanationstonometrie und CCT bei normalen Augen positiv korrelierten. In jüngerer Zeit haben auch die folgenden Studien eine positive Korrelation zwischen CCT und Tonometrie gefunden: Lui et al (2005), Tonnu et al (2005), Pourjavan et al (2005), Doyle et al (2005), Gunvant et al (2005) , Brunsini et al. (2005) und Rask et al. (2005).
Um die Wirkung von CCT auf die IOP-Messung weiter zu bewerten, wurden die Methode und die Instrumente, die zur Messung des IOP verwendet wurden, verglichen. In einer klinischen Umgebung wird der IOD mit vier Instrumenten gemessen, dem Goldmann-Applanationstonometer, dem okulären Blutströmungspneumatonometer, dem Pneumatonometer oder dem Tono-Pen. Singh et al. (2001) kamen zu dem Schluss, dass die Wirkung der zentralen Hornhautdicke auf die Genauigkeit der Goldmann-Applanationstonometrie klinisch nicht relevant zu sein scheint. Bhan et al. (2002) zeigten jedoch, dass bei Augen mit normaler Hornhaut das okulare Blutfluss-Pneumatonometer stärker von CCT-Variationen beeinflusst zu werden scheint als das Goldmann-Tonometer und der Tono-Pen am wenigsten von CCT beeinflusst wird. Eine Einschränkung dieser Studie besteht darin, dass die Hornhautkrümmung (ein Maß für Astigmatismus) vor der Messung des IOD nicht durchgeführt wurde. Starke Hornhautverkrümmung kann die mit dem Goldmann-Tonometer erhaltenen IOP-Messwerte beeinflussen.
Das PASCAL Dynamic Contour Tonometer ist ein neues digitales Tonometer, das eine direkte transkorneale Messung des Augeninnendrucks ermöglicht und empfindlich genug ist, um die Augenpulsamplitude (OPA) aufgrund des Herzschlags des Patienten zu erkennen. Angeblich eliminiert der PASCAL bei Verwendung des Prinzips der Konturanpassung anstelle der Applanation die allen bisherigen Tonometern innewohnenden systematischen Fehler wie den Einfluss von Hornhautdicke und -steifigkeit. Ku et al. (2005) zeigten, dass das Pascal-Tonometer bei der Reduzierung der Hornhautdickenverzerrung während IOD-Messungen wirksam war.
Es wurde lange angenommen, dass es eine signifikante positive Korrelation zwischen der Sklerastarrheit und dem Augeninnendruck gibt, so dass mit zunehmendem Druck im Auge eine daraus resultierende Zunahme der Starrheit festgestellt wird. (1960). Eine von Pallikaris et al. (2005) untersuchten eine mögliche Korrelation der Rigidität mit anderen Augen und fanden keine Korrelation zwischen den beiden.
Die Auswirkung der CCT auf die IOD-Messung ist ein klinisches Problem, da fehlerhafte IOD-Messungen zu Fehldiagnosen führen können. Der Zweck dieser Studie ist es zu evaluieren, ob IOD-Messungen durch Goldmann-Applanation, Pneumotometrie, okulare Blutfluss-Pneumotonometrie, y, Tono-Pen und das PASCAL Dynamic Contour Tonometer von der zentralen Hornhautdicke beeinflusst werden, und wenn ja, in welchem Ausmaß.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-5540
- University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmolgy and Visual Sciences
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 19.
- Die Patienten können Medikamente zur Senkung des Augeninnendrucks einnehmen oder nicht.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Hornhauterkrankung zu Beginn, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Fuchs-Dystrophie, Keratokonus, Iridokorneales Endothelialsyndrom, Gitterdystrophie, Map-Dot-Fingerprint-Dystrophie oder eine Vorgeschichte des Stevens-Johnson-Syndroms.
- Trägt harte oder starre Kontaktlinsen.
- Vorgeschichte einer entzündlichen Augenerkrankung.
- Anamnese eines Augentraumas innerhalb der letzten 6 Monate.
- Geschichte der Augeninfektion innerhalb der letzten 3 Monate.
- Jede Anomalie, die zuverlässige IOP-Messwerte verhindert.
- Der Proband hat die Möglichkeit einer Nichteinhaltung des Studienprotokolls gezeigt (z. Dosierungsplan, Besuchsplan oder Studienverfahren).
- Geschichte der schweren Überempfindlichkeit gegen topisches Fluorescein.
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Einfluss des Alters auf den Augeninnendruck
Korrelation zwischen Alter und Augeninnendruck mit GAT im Vergleich zu anderen Tonometern.
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Tonometergeräte zur Messung des Augeninnendrucks: Pascal Dynamic Contour Tonometer, Goldman Applanation Tonometer, Tono Pen, Reichart Pneumatonometer, Langham Ocular Blood Flow, Schiotz Tonometer und ICare Tonometer
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Wirkung von CCT und IOP
Korrelation zwischen CCT und IOP bei allen Tonometern
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Tonometergeräte zur Messung des Augeninnendrucks: Pascal Dynamic Contour Tonometer, Goldman Applanation Tonometer, Tono Pen, Reichart Pneumatonometer, Langham Ocular Blood Flow, Schiotz Tonometer und ICare Tonometer
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Augeninnendruck
Zeitfenster: ein bis zwei Stunden
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Gemessener Druck in den Augen der Teilnehmer mit sechs verschiedenen Tonometern
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ein bis zwei Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carol B Toris, PhD, University of Nebraska
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 0441-04-FB
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