- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00570791
Effet de l'épaisseur cornéenne centrale sur la PIO à l'aide de divers tonomètres (CCT)
L'effet de l'épaisseur cornéenne centrale sur les mesures de la pression intraoculaire avec le tonomètre à aplanation Goldman, le pneumatonomètre à débit sanguin oculaire, le stylo Tono, le tonomètre à contour dynamique Pascal et le tonomètre Schiotz
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'estimation précise de la pression intraoculaire est un aspect essentiel du diagnostic et de la prise en charge de la maladie oculaire glaucomateuse. Le glaucome est une neuropathie optique progressive et l'une des principales causes de cécité aux États-Unis. Dans le glaucome, la vision est perdue par apoptose (mort cellulaire programmée) des cellules ganglionnaires de la rétine, un type de cellule de la rétine qui transmet des informations visuelles au cerveau. Le diagnostic du glaucome est généralement basé sur une combinaison de perte de vision progressive et caractéristique (mesurée à l'aide d'un test du champ visuel) et de lésions progressives de la tête du nerf optique (telles que détectées par des examens du fond d'œil dilaté ou une photographie du disque). Bien qu'une pression élevée à l'intérieur de l'œil (hypertension oculaire, OHT) ne soit pas suffisante pour un diagnostic de glaucome, c'est le plus grand facteur de risque d'apparition de la maladie.
Pendant des décennies, l'étalon-or pour la mesure de la pression intraoculaire a été le tonomètre à aplanation Goldmann. Le tonomètre Goldmann est calibré sur la base d'une épaisseur cornéenne centrale de 500 micromètres. Mais, on sait que le CCT varie d'un individu à l'autre et même d'un œil à l'autre. On pense que les différentes épaisseurs cornéennes centrales (CCT) influencent la précision des mesures de la PIO et donc le diagnostic, le dépistage et le traitement des patients atteints de glaucome. Une étude réalisée par Copt (1999) a montré que les patients hypertendus oculaires ont des cornées relativement épaisses et que les patients atteints de glaucome à tension normale ont des cornées relativement fines. Ainsi, on pense qu'une cornée plus épaisse crée des lectures de PIO faussement élevées et qu'une cornée plus fine crée des lectures de PIO faussement basses. Cela a été suivi par une étude réalisée par Lleo et al (2003) qui a montré que la tonométrie par aplanation et le CCT étaient positivement corrélés dans les yeux normaux. Plus récemment, les études suivantes ont également trouvé une corrélation positive entre le CCT et la tonométrie : Lui et al (2005), Tonnu et al (2005), Pourjavan et al (2005), Doyle et al (2005), Gunvant et al (2005) , Brunsini et al (2005) et Rask et al (2005).
Pour évaluer davantage l'effet du CCT sur la mesure de la PIO, la méthode et les instruments utilisés pour mesurer la PIO ont été comparés. Dans un cadre clinique, les PIO sont mesurées par quatre instruments, le tonomètre à aplanation Goldmann, le pneumatonomètre à débit sanguin oculaire, le pneumatonomètre ou le Tono-Pen. Singh et al (2001) ont conclu que l'effet de l'épaisseur centrale de la cornée sur la précision de la tonométrie par aplanation de Goldmann ne semble pas être cliniquement pertinent. Cependant, Bhan et al (2002) ont montré que dans les yeux avec des cornées normales, le pneumatonomètre à débit sanguin oculaire semble être plus affecté par la variation du CCT que le tonomètre Goldmann, et le Tono-Pen est le moins affecté par le CCT. Une limite de cette étude est que la courbure cornéenne (une mesure de l'astigmatisme) n'a pas été effectuée avant de mesurer la PIO. Des quantités élevées d'astigmatisme peuvent avoir un impact sur les lectures de PIO obtenues à partir du tonomètre Goldmann.
Le PASCAL Dynamic Contour Tonometer est un nouveau tonomètre numérique qui fournit une mesure transcornéenne directe de la PIO et est suffisamment sensible pour détecter l'amplitude du pouls oculaire (OPA) due au rythme cardiaque du patient. Soi-disant, en utilisant le principe de l'appariement des contours au lieu de l'aplanation, le PASCAL élimine les erreurs systématiques inhérentes à tous les tonomètres précédents, telles que l'influence de l'épaisseur et de la rigidité de la cornée. Ku et al (2005) ont démontré que le tonomètre Pascal était efficace pour réduire le biais d'épaisseur cornéenne lors des mesures de la PIO.
On a longtemps pensé qu'il existait une corrélation positive significative entre la rigidité sclérale et la PIO, ainsi, avec l'augmentation de la pression dans l'œil, une augmentation résultante de la rigidité est notée. (1960). Une étude réalisée par Pallikaris et al. (2005) ont enquêté sur une éventuelle corrélation de la rigidité avec d'autres oculaires n'ont trouvé aucune corrélation entre les deux.
L'effet du CCT sur la mesure de la PIO est une préoccupation clinique car des mesures erronées de la PIO peuvent conduire à un diagnostic erroné. Le but de cette étude est d'évaluer si les mesures de la PIO par aplanation de Goldmann, pneumotonométrie oculaire, pneumotonométrie du flux sanguin, y, Tono-Pen et le PASCAL Dynamic Contour Tonometer sont affectées par l'épaisseur cornéenne centrale, et si oui, dans quelle mesure.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-5540
- University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmolgy and Visual Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 19 ans.
- Les patients peuvent ou non prendre des médicaments abaissant la PIO.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie cornéenne de base, y compris, mais sans s'y limiter : la dystrophie de Fuchs, le kératocône, le syndrome endothélial iridocornéen, la dystrophie du réseau, la dystrophie des empreintes digitales Map-Dot ou des antécédents de syndrome de Stevens-Johnson.
- Porte des lentilles de contact dures ou rigides.
- Antécédents de maladie oculaire inflammatoire.
- Antécédents de traumatisme oculaire au cours des 6 derniers mois.
- Antécédents d'infection oculaire au cours des 3 derniers mois.
- Toute anomalie empêchant des lectures fiables de la PIO.
- Le sujet a démontré un potentiel de non-conformité avec le protocole d'étude (par ex. schéma posologique, calendrier des visites ou procédures d'étude).
- Antécédents d'hypersensibilité sévère à la fluorescéine topique.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Effet de l'âge sur la pression intraoculaire
Corrélation entre l'âge et la PIO avec GAT par rapport aux autres tonomètres.
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Appareils tonométriques utilisés pour mesurer la PIO : tonomètre à contour dynamique Pascal, tonomètre à aplanation Goldman, stylo Tono, pneumatonomètre Reichart, débit sanguin oculaire Langham, tonomètre Schiotz et tonomètre ICare
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Effet du CCT et de la PIO
Corrélation entre CCT et IOP parmi tous les tonomètres
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Appareils tonométriques utilisés pour mesurer la PIO : tonomètre à contour dynamique Pascal, tonomètre à aplanation Goldman, stylo Tono, pneumatonomètre Reichart, débit sanguin oculaire Langham, tonomètre Schiotz et tonomètre ICare
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression oculaire
Délai: une à deux heures
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Pression mesurée dans les yeux des participants avec six tonomètres différents
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une à deux heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carol B Toris, PhD, University of Nebraska
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 0441-04-FB
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