- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00570791
Effect van centrale hoornvliesdikte op IOP met behulp van verschillende tonometers (CCT)
Het effect van centrale hoornvliesdikte op intraoculaire drukmetingen met de Goldman applanatietonometer, oculaire bloedstroompneumatonometer, Tono Pen, Pascal Dynamic Contour Tonometer en Schiotz Tonometer
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Nauwkeurige schatting van de intraoculaire druk is een essentieel aspect bij de diagnose en behandeling van glaucoom. Glaucoom is een progressieve optische neuropathie en een belangrijke oorzaak van blindheid in de Verenigde Staten. Bij glaucoom gaat het gezichtsvermogen verloren door apoptose (geprogrammeerde celdood) van retinale ganglioncellen, een type cel in het netvlies dat visuele informatie naar de hersenen doorgeeft. Diagnose van glaucoom is meestal gebaseerd op een combinatie van progressief, karakteristiek verlies van gezichtsvermogen (gemeten met behulp van gezichtsveldtesten) en progressieve beschadiging van de oogzenuwkop (zoals gedetecteerd door middel van verwijde fundusonderzoeken of schijffotografie). Hoewel een hoge druk in het oog (oculaire hypertensie, OHT) niet voldoende is voor de diagnose van glaucoom, is het de grootste afzonderlijke risicofactor voor het ontstaan van de ziekte.
Al tientallen jaren is de Goldmann applanatietonometer de gouden standaard voor intraoculaire drukmeting. De Goldmann-tonometer is gekalibreerd op basis van een centrale hoornvliesdikte van 500 micrometer. Maar het is bekend dat CCT varieert tussen individuen en zelfs tussen individuele ogen. Aangenomen wordt dat de verschillende centrale hoornvliesdiktes (CCT) de nauwkeurigheid van IOP-metingen beïnvloeden en daarmee de diagnose, screening en behandeling van patiënten met DrDeramus. Een studie uitgevoerd door Copt (1999) toonde aan dat patiënten met oculaire hypertensie relatief dikke cornea's hebben en patiënten met normale spanningsglaucoom relatief dunne cornea's. Er wordt dus gedacht dat een dikker hoornvlies foutief hoge IOP-waarden geeft en een dunner hoornvlies foutief lage IOP-waarden geeft. Dit werd gevolgd door een studie uitgevoerd door Lleo et al (2003) waaruit bleek dat applanatietonometrie en CCT positief gecorreleerd waren in normale ogen. Meer recent hebben de volgende onderzoeken ook een positieve correlatie gevonden tussen CCT en tonometrie: Lui et al (2005), Tonnu et al (2005), Pourjavan et al (2005), Doyle et al (2005), Gunvant et al (2005) , Brunsini et al (2005) en Rask et al (2005).
Om het effect van CCT op IOP-meting verder te evalueren, werden de methode en instrumenten die werden gebruikt om IOP te meten, vergeleken. In een klinische setting worden IOP's gemeten door vier instrumenten: Goldmann applanatietonometer, oculaire bloedstroompneumatonometer, pneumatonometer of Tono-Pen. Singh et al (2001) concludeerden dat het effect van de dikte van het centrale hoornvlies op de nauwkeurigheid van Goldmann-applanatietonometrie niet klinisch relevant lijkt te zijn. Bhan et al (2002) toonden echter aan dat in ogen met normale hoornvliezen de oculaire bloedstroompneumatonometer meer lijkt te worden beïnvloed door variatie in CCT dan de Goldmann-tonometer, en dat de Tono-Pen het minst wordt beïnvloed door CCT. Een beperking van deze studie is dat de kromming van het hoornvlies (een maat voor astigmatisme) niet werd uitgevoerd voorafgaand aan het meten van de IOP. Grote hoeveelheden astigmatisme kunnen IOP-metingen van de Goldmann-tonometer beïnvloeden.
De PASCAL Dynamic Contour Tonometer is een nieuwe digitale tonometer die een directe trans-corneale meting van IOP levert en gevoelig genoeg is om de oculaire pulsamplitude (OPA) als gevolg van de hartslag van de patiënt te detecteren. Vermoedelijk elimineert de PASCAL, wanneer het principe van contourafstemming wordt gebruikt in plaats van applanatie, de systematische fouten die inherent zijn aan alle eerdere tonometers, zoals de invloed van de dikte en stijfheid van het hoornvlies. Ku et al (2005) toonden aan dat de Pascal-tonometer effectief was in het verminderen van de vertekening van de dikte van het hoornvlies tijdens IOP-metingen.
Er is lang gedacht dat er een significante positieve correlatie is tussen sclerale rigiditeit en IOP, dus met toenemende druk in het oog wordt een resulterende toename in rigiditeit opgemerkt. (1960). Een studie voltooid door Pallikaris et al. (2005) onderzocht een mogelijke correlatie tussen rigiditeit en ander oculair en vond geen correlatie tussen de twee.
Het effect van CCT op IOP-meting is een klinische zorg, aangezien foutieve IOP-metingen kunnen leiden tot een verkeerde diagnose. Het doel van deze studie is om te evalueren of IOP-metingen door Goldmann-applanatie, pneumotonometrieoculaire bloedstroompneumotonometrie, y, Tono-Pen en de PASCAL Dynamic Contour Tonometer worden beïnvloed door de dikte van het centrale hoornvlies, en zo ja, in welke mate.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-5540
- University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmolgy and Visual Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 19.
- Patiënten kunnen al dan niet IOD-verlagende medicatie gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van hoornvliesaandoening bij aanvang, inclusief maar niet beperkt tot: Fuchs-dystrofie, keratoconus, iridocorneaal endotheelsyndroom, roosterdystrofie, Map-Dot-vingerafdrukdystrofie of een voorgeschiedenis van het syndroom van Stevens-Johnson.
- Draagt harde of stijve contactlenzen.
- Geschiedenis van inflammatoire oogziekte.
- Geschiedenis van oculair trauma in de afgelopen 6 maanden.
- Geschiedenis van oculaire infectie in de afgelopen 3 maanden.
- Elke afwijking die betrouwbare IOP-metingen verhindert.
- Proefpersoon heeft potentieel aangetoond voor niet-naleving van het onderzoeksprotocol (bijv. doseringsschema, bezoekschema of studieprocedures).
- Geschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor lokale fluoresceïne.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Effect van leeftijd op intraoculaire druk
Correlatie tussen leeftijd en IOP met GAT in vergelijking met andere tonometers.
|
Tonometerapparaten die worden gebruikt om IOP te meten: Pascal Dynamic Contour Tonometer, Goldman Applanation Tonometer, Tono Pen, Reichart pneumatonometer, Langham Ocular Blood Flow, Schiotz Tonometer en ICare tonometer
|
|
Effect van CCT en IOP
Correlatie tussen CCT en IOP tussen alle tonometers
|
Tonometerapparaten die worden gebruikt om IOP te meten: Pascal Dynamic Contour Tonometer, Goldman Applanation Tonometer, Tono Pen, Reichart pneumatonometer, Langham Ocular Blood Flow, Schiotz Tonometer en ICare tonometer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oogdruk
Tijdsspanne: één - twee uur
|
Gemeten druk in de ogen van de deelnemers met zes verschillende tonometers
|
één - twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carol B Toris, PhD, University of Nebraska
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 0441-04-FB
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .