- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00570791
Effekt af central hornhindetykkelse på IOP ved hjælp af forskellige tonometre (CCT)
Effekten af central hornhindetykkelse på intraokulære trykmålinger med Goldman Applanation Tonometer, Ocular Blood Flow Pneumatonometer, Tono Pen, Pascal Dynamic Contour Tonometer og Schiotz Tonometer
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Nøjagtig estimering af intraokulært tryk er et væsentligt aspekt ved diagnosticering og behandling af glaukomatøs øjensygdom. Grøn stær er en progressiv optisk neuropati og en førende årsag til blindhed i USA. Ved grøn stær tabes synet gennem apoptose (programmeret celledød) af retinale ganglieceller, en type celle i nethinden, der overfører visuel information til hjernen. Diagnose af grøn stær er sædvanligvis baseret på en kombination af progressivt, karakteristisk synstab (målt ved hjælp af synsfelttest) og progressiv skade på synsnervehovedet (som detekteres gennem udvidede fundusundersøgelser eller diskfotografering). Mens et højt tryk inde i øjet (okulær hypertension, OHT) ikke er tilstrækkeligt til en diagnose af glaukom, er det den største enkeltrisikofaktor for sygdomsdebut.
I årtier har guldstandarden for intraokulær trykmåling været Goldmann applanationstonometeret. Goldmann tonometeret er kalibreret baseret på en central hornhindetykkelse på 500 mikrometer. Men det er kendt, at CCT varierer mellem individer og endda mellem individuelle øjne. De forskellige centrale hornhindetykkelser (CCT) menes at påvirke nøjagtigheden af IOP-målinger og dermed diagnosticering, screening og behandling af patienter med glaukom. En undersøgelse udført af Copt (1999) viste, at okulær hypertensive patienter har relativt tykke hornhinder og patienter med normal spænding glaukom har relativt tynde hornhinder. Det menes således, at en tykkere hornhinde skaber falsk høje IOP-aflæsninger, og en tyndere hornhinde skaber falsk lave IOP-aflæsninger. Dette blev efterfulgt af en undersøgelse udført af Lleo et al (2003), som viste, at applanationstonometri og CCT korrelerede positivt i normale øjne. For nylig har følgende undersøgelser også fundet en positiv sammenhæng mellem CCT og tonometri: Lui et al (2005), Tonnu et al (2005), Pourjavan et al (2005), Doyle et al (2005), Gunvant et al (2005) , Brunsini et al (2005) og Rask et al (2005).
For yderligere at evaluere effekten af CCT på IOP-måling, blev metoden og instrumenterne brugt til at måle IOP sammenlignet. I kliniske omgivelser måles IOP'er med fire instrumenter, Goldmann applanationstonometer, okulært blodgennemstrømningspneumatonometer, pneumatonometer eller Tono-Pen. Singh et al (2001) konkluderede, at effekten af central hornhindetykkelse på Goldmann applanations tonometri nøjagtighed ikke synes at være klinisk relevant. Bhan et al (2002) viste dog, at i øjne med normal hornhinde ser det okulære blodgennemstrømningspneumatonometer ud til at være mere påvirket af variation i CCT end Goldmann-tonometeret, og Tono-Pen er mindst påvirket af CCT. En begrænsning af denne undersøgelse er, at hornhindekrumning (et mål for astigmatisme) ikke blev udført før måling af IOP. Høje mængder af astigmatisme kan påvirke IOP-aflæsninger opnået fra Goldmann-tonometeret.
PASCAL Dynamic Contour Tonometer er et nyt digitalt tonometer, der giver en direkte trans-corneal måling af IOP og er følsom nok til at detektere den okulære pulsamplitude (OPA) på grund af patientens hjerteslag. Angiveligt, når man bruger princippet om konturtilpasning i stedet for applanation, eliminerer PASCAL de systematiske fejl, der er iboende i alle tidligere tonometre, såsom indflydelsen af hornhindens tykkelse og stivhed. Ku et al (2005) viste, at Pascal-tonometeret var effektivt til at reducere hornhindetykkelsesbias under IOP-målinger.
Det har længe været antaget, at der er en signifikant positiv korrelation af skleral stivhed til IOP, således med stigende tryk i øjet, bemærkes en resulterende stigning i stivhed. (1960). En undersøgelse gennemført af Pallikaris et al. (2005) undersøgte en mulig sammenhæng mellem stivhed og andre okulære fandt ingen sammenhæng mellem de to.
Effekten af CCT på IOP-måling er et klinisk problem, da fejlagtige IOP-målinger kan føre til fejldiagnosticering. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om IOP-målinger ved Goldmann-applanation, pneumotonometriokulær blodgennemstrømningspneumotonometri, y, Tono-Pen og PASCAL Dynamic Contour Tonometer er påvirket af central hornhindetykkelse, og i givet fald i hvilket omfang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-5540
- University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmolgy and Visual Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 19.
- Patienter kan eller kan ikke være på IOP-sænkende medicin.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med baseline hornhindesygdom, herunder, men ikke begrænset til: Fuchs' dystrofi, Keratoconus, Iridocorneal endotelsyndrom, Gitterdystrofi, Map-Dot-Fingerprint Dystrophy eller en historie med Stevens-Johnson Syndrom.
- Bærer hårde eller stive kontaktlinser.
- Anamnese med inflammatorisk øjensygdom.
- Anamnese med øjenstraumer inden for de seneste 6 måneder.
- Anamnese med øjeninfektion inden for de sidste 3 måneder.
- Enhver abnormitet, der forhindrer pålidelige IOP-aflæsninger.
- Forsøgspersonen har vist potentiale for manglende overholdelse af undersøgelsesprotokollen (f.eks. doseringsplan, besøgsplan eller undersøgelsesprocedurer).
- Anamnese med svær overfølsomhed over for topisk fluorescein.
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Effekt af alder på intraokulært tryk
Korrelation mellem alder og IOP med GAT sammenlignet med andre tonometre.
|
Tonometerenheder, der bruges til at måle IOP: Pascal Dynamic Contour Tonometer, Goldman Applanation Tonometer, Tono Pen, Reichart pneumatonometer, Langham Ocular Blood Flow, Schiotz Tonometer og ICare tonometer
|
Effekt af CCT og IOP
Korrelation mellem CCT og IOP blandt alle tonometre
|
Tonometerenheder, der bruges til at måle IOP: Pascal Dynamic Contour Tonometer, Goldman Applanation Tonometer, Tono Pen, Reichart pneumatonometer, Langham Ocular Blood Flow, Schiotz Tonometer og ICare tonometer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Øjentryk
Tidsramme: en - to timer
|
Målt tryk i deltagernes øjne med seks forskellige tonometre
|
en - to timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carol B Toris, PhD, University of Nebraska
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 0441-04-FB
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intraokulært tryk
-
Maastricht University Medical CenterRekrutteringGrå stær | Phakic Intraocular Lens ExplantationHolland