- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00570791
Vliv centrální tloušťky rohovky na IOP pomocí různých tonometrů (CCT)
Vliv centrální tloušťky rohovky na měření nitroočního tlaku s Goldmanovým aplanačním tonometrem, očním pneumatonometrem průtoku krve, Tono Pen, Pascal Dynamic Contour Tonometr a Schiotzovým tonometrem
Přehled studie
Detailní popis
Přesný odhad nitroočního tlaku je základním aspektem v diagnostice a léčbě glaukomového onemocnění oka. Glaukom je progresivní optická neuropatie a hlavní příčina slepoty ve Spojených státech. U glaukomu dochází ke ztrátě zraku v důsledku apoptózy (programované buněčné smrti) gangliových buněk sítnice, což je typ buňky v sítnici, která přenáší vizuální informace do mozku. Diagnóza glaukomu je obvykle založena na kombinaci progresivní, charakteristické ztráty zraku (měřeno pomocí testování zorného pole) a progresivního poškození hlavice zrakového nervu (jak je zjištěno vyšetřením dilatovaného očního pozadí nebo fotografií disku). I když vysoký tlak uvnitř oka (oční hypertenze, OHT) není pro diagnózu glaukomu dostatečný, je největším rizikovým faktorem pro vznik onemocnění.
Po desetiletí byl zlatým standardem pro měření nitroočního tlaku Goldmannův aplanační tonometr. Goldmannův tonometr je kalibrován na základě centrální tloušťky rohovky 500 mikrometrů. Je však známo, že CCT se mezi jednotlivci a dokonce i mezi jednotlivými očima liší. Předpokládá se, že různé tloušťky centrální rohovky (CCT) ovlivňují přesnost měření NOT, a tím i diagnostiku, screening a léčbu pacientů s glaukomem. Studie provedená Coptem (1999) ukázala, že pacienti s oční hypertenzí mají relativně tlusté rohovky a pacienti s normálním tenzním glaukomem mají relativně tenké rohovky. Předpokládá se tedy, že tlustší rohovka vytváří falešně vysoké hodnoty IOP a tenčí rohovka vytváří falešně nízké hodnoty IOP. Následovala studie provedená Lleo et al (2003), která ukázala, že aplanační tonometrie a CCT pozitivně korelují u normálních očí. V nedávné době nalezly pozitivní korelaci mezi CCT a tonometrií také následující studie: Lui a kol. (2005), Tonnu a kol. (2005), Pourjavan a kol. (2005), Doyle a kol. (2005), Gunvant a kol. (2005) Brunsini a kol. (2005) a Rask a kol. (2005).
Pro další vyhodnocení vlivu CCT na měření NOT byla porovnána metoda a nástroje používané k měření NOT. V klinickém prostředí se IOP měří čtyřmi přístroji, Goldmannovým aplanačním tonometrem, pneumatonometrem očního průtoku krve, pneumatonometrem nebo Tono-Pen. Singh et al (2001) dospěli k závěru, že vliv centrální tloušťky rohovky na přesnost Goldmannovy aplanační tonometrie se nezdá být klinicky relevantní. Bhan et al (2002) však prokázali, že u očí s normální rohovkou se zdá, že pneumatonometr očního průtoku krve je více ovlivněn variacemi CCT než Goldmannův tonometr a Tono-Pen je CCT ovlivněn nejméně. Omezením této studie je, že zakřivení rohovky (míra astigmatismu) nebylo provedeno před měřením NOT. Velké množství astigmatismu může ovlivnit hodnoty IOP získané z tonometru Goldmann.
Dynamický konturový tonometr PASCAL je nový digitální tonometr, který poskytuje přímé transkorneální měření IOP a je dostatečně citlivý, aby detekoval amplitudu očního pulzu (OPA) způsobenou srdečním tepem pacienta. Předpokládá se, že při použití principu kontury namísto aplanace PASCAL eliminuje systematické chyby vlastní všem předchozím tonometrům, jako je vliv tloušťky a tuhosti rohovky. Ku et al (2005) prokázali, že Pascalův tonometr byl účinný při snižování zkreslení tloušťky rohovky během měření NOT.
Dlouho se mělo za to, že existuje signifikantní pozitivní korelace rigidity skléry s IOP, takže se zvyšujícím se tlakem v oku je zaznamenáno výsledné zvýšení rigidity. (1960). Studie dokončená Pallikarisem a kol. (2005) zkoumali možnou korelaci rigidity k jinému oku, nenašli žádnou korelaci mezi těmito dvěma.
Vliv CCT na měření NOT je klinickým problémem, protože chybné měření NOT může vést k chybné diagnóze. Účelem této studie je vyhodnotit, zda měření nitroočního tlaku pomocí Goldmannovy aplanace, pneumotonometryokulární pneumotonometrie krevního průtoku, y, Tono-Pen a dynamického konturového tonometru PASCAL jsou ovlivněna centrální tloušťkou rohovky, a pokud ano, do jaké míry.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-5540
- University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmolgy and Visual Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 19.
- Pacienti mohou nebo nemusí užívat léky na snížení IOP.
Kritéria vyloučení:
- Základní onemocnění rohovky v anamnéze včetně, ale bez omezení na: Fuchsova dystrofie, keratokonus, iridokorneální endoteliální syndrom, mřížková dystrofie, mapová tečková dystrofie otisků prstů nebo Stevens-Johnsonův syndrom v anamnéze.
- Nosí tvrdé nebo tuhé kontaktní čočky.
- Zánětlivé oční onemocnění v anamnéze.
- Oční trauma v anamnéze během posledních 6 měsíců.
- Oční infekce v anamnéze během posledních 3 měsíců.
- Jakákoli abnormalita bránící spolehlivým hodnotám IOP.
- Subjekt prokázal potenciál pro nesoulad s protokolem studie (např. dávkovací plán, plán návštěv nebo studijní postupy).
- Těžká přecitlivělost na lokální fluorescein v anamnéze.
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vliv věku na nitrooční tlak
Korelace mezi věkem a NOT s GAT ve srovnání s jinými tonometry.
|
Tonometrické přístroje používané k měření IOP: Pascal Dynamic Contour Tonometer, Goldman Applanation Tonometer, Tono Pen, Reichartův pneumatonometr, Langham Ocular Blood Flow, Schiotzův tonometr a ICare tonometr
|
|
Účinek CCT a IOP
Korelace mezi CCT a IOP mezi všemi tonometry
|
Tonometrické přístroje používané k měření IOP: Pascal Dynamic Contour Tonometer, Goldman Applanation Tonometer, Tono Pen, Reichartův pneumatonometr, Langham Ocular Blood Flow, Schiotzův tonometr a ICare tonometr
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oční tlak
Časové okno: jednu - dvě hodiny
|
Měřený tlak v očích účastníků šesti různými tonometry
|
jednu - dvě hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carol B Toris, PhD, University of Nebraska
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 0441-04-FB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tonometr
-
Intuor Technologies, Inc.Neznámý
-
Barnes Retina InstituteNeznámý
-
Sohag UniversityZatím nenabíráme
-
NHS LothianDokončeno
-
Meir Medical CenterNeznámý
-
Lv YingjuanDokončeno
-
Comprehensive EyeCare of Central OhioIcare USADokončenoHodnocení stability rohovky po aplanaciSpojené státy