- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00570791
Effetto dello spessore corneale centrale sulla pressione intraoculare utilizzando vari tonometri (CCT)
L'effetto dello spessore corneale centrale sulle misurazioni della pressione intraoculare con il tonometro ad applanazione Goldman, il pneumatonometro del flusso sanguigno oculare, la penna Tono, il tonometro a contorno dinamico Pascal e il tonometro Schiotz
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La stima accurata della pressione intraoculare è un aspetto essenziale nella diagnosi e nella gestione della malattia oculare glaucomatosa. Il glaucoma è una neuropatia ottica progressiva e una delle principali cause di cecità negli Stati Uniti. Nel glaucoma, la vista si perde a causa dell'apoptosi (morte cellulare programmata) delle cellule gangliari della retina, un tipo di cellula della retina che trasmette le informazioni visive al cervello. La diagnosi di glaucoma si basa solitamente su una combinazione di perdita progressiva e caratteristica della vista (misurata mediante test del campo visivo) e danno progressivo della testa del nervo ottico (rilevato mediante esame del fondo oculare dilatato o fotografia del disco). Mentre un'alta pressione all'interno dell'occhio (ipertensione oculare, OHT) non è sufficiente per una diagnosi di glaucoma, è il più grande singolo fattore di rischio per l'insorgenza della malattia.
Per decenni, il gold standard per la misurazione della pressione intraoculare è stato il tonometro ad applanazione Goldmann. Il tonometro Goldmann è calibrato sulla base di uno spessore corneale centrale di 500 micrometri. Ma è noto che la CCT varia da individuo a individuo e persino tra i singoli occhi. Si ritiene che i vari spessori corneali centrali (CCT) influenzino l'accuratezza delle misurazioni della PIO e quindi la diagnosi, lo screening e il trattamento dei pazienti con glaucoma. Uno studio condotto da Copt (1999) ha mostrato che i pazienti ipertesi oculari hanno cornee relativamente spesse e i pazienti con glaucoma da tensione normale hanno cornee relativamente sottili. Pertanto si pensa che una cornea più spessa crei letture IOP falsamente alte e una cornea più sottile crei letture IOP falsamente basse. Questo è stato seguito da uno studio condotto da Lleo et al (2003) che ha dimostrato che la tonometria ad applanazione e la CCT erano correlate positivamente negli occhi normali. Più recentemente anche i seguenti studi hanno trovato una correlazione positiva tra CCT e tonometria: Lui et al (2005), Tonnu et all (2005), Pourjavan et al (2005), Doyle et al (2005), Gunvant et al (2005) , Brunsini et al (2005) e Rask et al (2005).
Per valutare ulteriormente l'effetto della CCT sulla misurazione della IOP, sono stati confrontati il metodo e gli strumenti utilizzati per misurare la IOP. In ambito clinico le IOP sono misurate da quattro strumenti, tonometro ad applanazione Goldmann, pneumatonometro del flusso sanguigno oculare, pneumatonometro o Tono-Pen. Singh et al (2001) hanno concluso che l'effetto dello spessore corneale centrale sull'accuratezza della tonometria ad applanazione di Goldmann non sembra essere clinicamente rilevante. Tuttavia, Bhan et al (2002) hanno mostrato che negli occhi con cornee normali, il pneumatonometro del flusso sanguigno oculare sembra essere più influenzato dalla variazione della CCT rispetto al tonometro di Goldmann, e il Tono-Pen è meno influenzato dalla CCT. Una limitazione di questo studio è che la curvatura corneale (una misura dell'astigmatismo) non è stata eseguita prima della misurazione della IOP. Elevate quantità di astigmatismo possono influire sulle letture IOP ottenute dal tonometro Goldmann.
Il tonometro a contorno dinamico PASCAL è un nuovo tonometro digitale che fornisce una misurazione transcorneale diretta della IOP ed è sufficientemente sensibile da rilevare l'ampiezza del polso oculare (OPA) dovuta al battito cardiaco del paziente. Presumibilmente, quando si utilizza il principio della corrispondenza del contorno invece dell'applanazione, il PASCAL elimina gli errori sistematici inerenti a tutti i tonometri precedenti, come l'influenza dello spessore e della rigidità della cornea. Ku et al (2005) hanno dimostrato che il tonometro Pascal era efficace nel ridurre la distorsione dello spessore corneale durante le misurazioni IOP.
Da tempo si pensa che esista una significativa correlazione positiva tra rigidità sclerale e IOP, quindi con l'aumento della pressione oculare si nota un conseguente aumento della rigidità. (1960). Uno studio completato da Pallikaris et al. (2005) hanno indagato su una possibile correlazione della rigidità ad altri oculari non trovando alcuna correlazione tra i due.
L'effetto della CCT sulla misurazione della PIO è un problema clinico poiché misurazioni errate della PIO possono portare a diagnosi errate. Lo scopo di questo studio è valutare se le misurazioni IOP mediante applanazione Goldmann, pneumotonometria oculare flusso sanguigno pneumotonometria, y, Tono-Pen e PASCAL Dynamic Contour Tonometer sono influenzate dallo spessore corneale centrale e, in tal caso, in che misura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-5540
- University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmolgy and Visual Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 19.
- I pazienti possono o meno assumere farmaci per abbassare la PIO.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di malattia corneale al basale inclusa, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: distrofia di Fuchs, cheratocono, sindrome endoteliale iridocorneale, distrofia reticolare, distrofia a puntini e impronte digitali o anamnesi di sindrome di Stevens-Johnson.
- Indossa lenti a contatto dure o rigide.
- Storia di malattia infiammatoria dell'occhio.
- Storia di trauma oculare negli ultimi 6 mesi.
- Storia di infezione oculare negli ultimi 3 mesi.
- Qualsiasi anomalia che impedisce letture IOP affidabili.
- Il soggetto ha dimostrato il potenziale di non conformità con il protocollo dello studio (ad es. programma di dosaggio, programma delle visite o procedure dello studio).
- Storia di grave ipersensibilità alla fluoresceina topica.
- Donne incinte o che allattano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Effetto dell'età sulla pressione intraoculare
Correlazione tra età e IOP con GAT rispetto ad altri tonometri.
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Dispositivi tonometrici utilizzati per misurare la PIO: tonometro a contorno dinamico Pascal, tonometro ad applanazione Goldman, penna Tono, pneumatonometro Reichart, flusso sanguigno oculare Langham, tonometro Schiotz e tonometro ICare
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Effetto di CCT e IOP
Correlazione tra CCT e IOP tra tutti i tonometri
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Dispositivi tonometrici utilizzati per misurare la PIO: tonometro a contorno dinamico Pascal, tonometro ad applanazione Goldman, penna Tono, pneumatonometro Reichart, flusso sanguigno oculare Langham, tonometro Schiotz e tonometro ICare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione oculare
Lasso di tempo: una - due ore
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Pressione misurata negli occhi dei partecipanti con sei diversi tonometri
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una - due ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carol B Toris, PhD, University of Nebraska
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0441-04-FB
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