- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00570791
Effekt av central hornhinnas tjocklek på IOP med hjälp av olika tonometrar (CCT)
Effekten av central hornhinnas tjocklek på intraokulära tryckmätningar med Goldman Applanation Tonometer, Ocular Blood Flow Pneumatonometer, Tono Pen, Pascal Dynamic Contour Tonometer och Schiotz Tonometer
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Noggrann uppskattning av intraokulärt tryck är en väsentlig aspekt vid diagnos och hantering av glaukomatös ögonsjukdom. Glaukom är en progressiv optisk neuropati och en ledande orsak till blindhet i USA. Vid glaukom förloras synen genom apoptos (programmerad celldöd) av retinala ganglieceller, en typ av cell i näthinnan som överför visuell information till hjärnan. Diagnos av glaukom baseras vanligtvis på en kombination av progressiv, karakteristisk synförlust (mätt med synfältstestning) och progressiv skada på synnerven (som upptäcks genom vidgade ögonbottenundersökningar eller diskfotografering). Även om ett högt tryck inuti ögat (okulär hypertoni, OHT) inte är tillräckligt för en diagnos av glaukom, är det den största enskilda riskfaktorn för sjukdomsdebut.
I decennier har guldstandarden för intraokulär tryckmätning varit Goldmann applanationstonometer. Goldmann-tonometern är kalibrerad baserat på en central hornhinnetjocklek på 500 mikrometer. Men det är känt att CCT varierar mellan individer och till och med mellan enskilda ögon. De olika centrala hornhinnans tjocklekar (CCT) tros påverka noggrannheten av IOP-mätningar och därmed diagnos, screening och behandling av patienter med glaukom. En studie utförd av Copt (1999) visade att okulär hypertensiva patienter har relativt tjocka hornhinnor och patienter med normal spänning glaukom har relativt tunna hornhinnor. Man tror alltså att en tjockare hornhinna skapar falskt höga IOP-avläsningar och en tunnare hornhinna skapar falskt låga IOP-avläsningar. Detta följdes av en studie utförd av Lleo et al (2003) som visade att applanationstonometri och CCT korrelerade positivt i normala ögon. På senare tid har följande studier också funnit en positiv korrelation mellan CCT och tonometri: Lui et al (2005), Tonnu et al (2005), Pourjavan et al (2005), Doyle et al (2005), Gunvant et al (2005) , Brunsini et al (2005) och Rask et al (2005).
För att ytterligare utvärdera effekten av CCT på IOP-mätning jämfördes metoden och instrumenten som användes för att mäta IOP. I en klinisk miljö mäts IOP med fyra instrument, Goldmann applanationstonometer, okulärt blodflödespneumatonometer, pneumatonometer eller Tono-Pen. Singh et al (2001) drog slutsatsen att effekten av central hornhinnetjocklek på Goldmann applanations tonometri noggrannhet inte verkar vara kliniskt relevant. Bhan et al (2002) visade dock att i ögon med normala hornhinnor verkar den okulära blodflödespneumatonometern vara mer påverkad av variation i CCT än Goldmann-tonometern, och Tono-Pen påverkas minst av CCT. En begränsning av denna studie är att korneal krökning (ett mått på astigmatism) inte utfördes före mätning av IOP. Höga mängder astigmatism kan påverka IOP-avläsningar som erhålls från Goldmann-tonometern.
PASCAL Dynamic Contour Tonometer är en ny digital tonometer som ger en direkt trans-hornhinnemätning av IOP och är tillräckligt känslig för att detektera den okulära pulsamplituden (OPA) på grund av patientens hjärtslag. Förmodligen, när man använder principen om konturmatchning istället för applanation, eliminerar PASCAL de systematiska felen som finns i alla tidigare tonometrar, såsom påverkan av hornhinnans tjocklek och styvhet. Ku et al (2005) visade att Pascal-tonometern var effektiv för att minska hornhinnans tjockleksförspänning under IOP-mätningar.
Det har länge ansetts att det finns en signifikant positiv korrelation mellan skleral stelhet och IOP, så med ökande tryck i ögat noteras en resulterande ökning av stelhet. (1960). En studie genomförd av Pallikaris et al. (2005) undersökte en möjlig korrelation mellan stelhet och andra okulära fann ingen korrelation mellan de två.
Effekten av CCT på IOP-mätning är ett kliniskt problem eftersom felaktiga IOP-mätningar kan leda till felaktig diagnos. Syftet med denna studie är att utvärdera om IOP-mätningar med Goldmann-applanation, pneumotonometriokulär blodflödespneumotonometri, y, Tono-Pen och PASCAL Dynamic Contour Tonometer påverkas av centrala hornhinnans tjocklek, och i så fall i vilken utsträckning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-5540
- University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmolgy and Visual Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 19.
- Patienter kan eller inte får IOP-sänkande medicin.
Exklusions kriterier:
- Historik av hornhinnesjukdom vid baslinje inklusive men inte begränsat till: Fuchs' dystrofi, keratokonus, iridocornealt endotelsyndrom, gitterdystrofi, Map-Dot-Fingerprint Dystrophy eller en historia av Stevens-Johnsons syndrom.
- Bär hårda eller stela kontaktlinser.
- Historik av inflammatorisk ögonsjukdom.
- Historik med ögontrauma under de senaste 6 månaderna.
- Historik med ögoninfektion under de senaste 3 månaderna.
- Alla abnormiteter som förhindrar tillförlitliga IOP-avläsningar.
- Försökspersonen har visat potential för bristande efterlevnad av studieprotokollet (t.ex. doseringsschema, besöksschema eller studieprocedurer).
- Anamnes med allvarlig överkänslighet mot topikalt fluorescein.
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Effekt av ålder på intraokulärt tryck
Korrelation mellan ålder och IOP med GAT jämfört med andra tonometrar.
|
Tonometerenheter som används för att mäta IOP: Pascal Dynamic Contour Tonometer, Goldman Applanation Tonometer, Tono Pen, Reichart pneumatonometer, Langham Ocular Blood Flow, Schiotz Tonometer och ICare tonometer
|
|
Effekt av CCT och IOP
Korrelation mellan CCT och IOP bland alla tonometrar
|
Tonometerenheter som används för att mäta IOP: Pascal Dynamic Contour Tonometer, Goldman Applanation Tonometer, Tono Pen, Reichart pneumatonometer, Langham Ocular Blood Flow, Schiotz Tonometer och ICare tonometer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ögontryck
Tidsram: en - två timmar
|
Uppmätt tryck i deltagarnas ögon med sex olika tonometrar
|
en - två timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carol B Toris, PhD, University of Nebraska
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 0441-04-FB
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .