- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00570791
A szaruhártya központi vastagságának hatása a szemnyomásra különféle tonométerek használatával (CCT)
A szaruhártya központi vastagságának hatása az intraokuláris nyomás mérésére Goldman Applanation Tonométerrel, Ocular Blood Flow Pneumatonométerrel, Tono Pennel, Pascal Dynamic Contour Tonométerrel és Schiotz Tonométerrel
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az intraokuláris nyomás pontos becslése elengedhetetlen szempont a glaukómás szembetegség diagnosztizálásában és kezelésében. A glaukóma progresszív optikai neuropátia, és a vakság egyik vezető oka az Egyesült Államokban. Zöldhályogban a látás elveszik a retina ganglionsejtek apoptózisa (programozott sejthalál) következtében, amely a retina egy olyan sejttípusa, amely vizuális információt továbbít az agyba. A glaukóma diagnózisa általában a progresszív, jellegzetes látásvesztés (látótér-teszttel mérve) és a progresszív látóidegfej-károsodás (a szemfenék tágult vizsgálatával vagy porckorongfelvétellel kimutatható) kombinációján alapul. Míg a magas szemnyomás (okuláris hipertónia, OHT) nem elegendő a glaukóma diagnózisához, ez a betegség kialakulásának legnagyobb kockázati tényezője.
Évtizedek óta az intraokuláris nyomás mérésének aranystandardja a Goldmann applanációs tonométer. A Goldmann tonométer kalibrálása 500 mikrométeres központi szaruhártya-vastagság alapján történik. Ismeretes azonban, hogy a CCT egyénenként és még az egyes szemek között is változik. A különböző centrális szaruhártya vastagságok (CCT) befolyásolják az IOP mérések pontosságát, és ezáltal a glaukómás betegek diagnosztizálását, szűrését és kezelését. Copt (1999) tanulmánya kimutatta, hogy a okuláris hipertóniás betegek szaruhártya viszonylag vastag, a normál feszültségű glaukómás betegek szaruhártya pedig viszonylag vékony. Ezért azt gondolják, hogy a vastagabb szaruhártya hamisan magas IOP-értéket, a vékonyabb szaruhártya pedig hamisan alacsony IOP-értéket eredményez. Ezt követte Lleo és munkatársai (2003) tanulmánya, amely kimutatta, hogy az applanációs tonometria és a CCT pozitív korrelációt mutat normál szemekben. A közelmúltban a következő tanulmányok is pozitív korrelációt találtak a CCT és a tonometria között: Lui és mtsai (2005), Tonnu és munkatársai (2005), Pourjavan és mtsai (2005), Doyle et al (2005), Gunvant et al (2005). , Brunsini és munkatársai (2005) és Rask és munkatársai (2005).
A CCT IOP mérésre gyakorolt hatásának további értékelése érdekében összehasonlítottuk az IOP mérésére használt módszert és eszközöket. Klinikai környezetben az IOP-t négy műszerrel mérik: Goldmann applanációs tonométerrel, okuláris véráramlási pneumatométerrel, pneumatonométerrel vagy Tono-Pen-nel. Singh és munkatársai (2001) arra a következtetésre jutottak, hogy a szaruhártya központi vastagságának hatása a Goldmann applanációs tonometria pontosságára nem tűnik klinikailag relevánsnak. Bhan és mtsai (2002) azonban kimutatták, hogy normál szaruhártya esetén a szem véráramlási pneumatométerét jobban befolyásolja a CCT változása, mint a Goldmann tonométert, és a Tono-Penre a CCT a legkevésbé. A vizsgálat korlátja, hogy a szaruhártya görbületét (az asztigmatizmus mértékét) nem végezték el az IOP mérése előtt. A nagy mennyiségű asztigmatizmus befolyásolhatja a Goldmann tonométerrel kapott IOP-értékeket.
A PASCAL Dynamic Contour Tonometer egy új digitális tonométer, amely az IOP közvetlen transz-szaruhártyás mérését teszi lehetővé, és elég érzékeny ahhoz, hogy érzékelje a páciens szívveréséből adódó okuláris pulzusamplitúdót (OPA). Feltételezhető, hogy az applanáció helyett a kontúrillesztés elvét alkalmazva a PASCAL kiküszöböli az összes korábbi tonométerben rejlő szisztematikus hibákat, például a szaruhártya vastagságának és merevségének hatását. Ku és mtsai (2005) kimutatták, hogy a Pascal tonométer hatékonyan csökkentette a szaruhártya vastagságának torzítását az IOP mérések során.
Régóta úgy gondolják, hogy a scleralis rigiditás szignifikáns pozitív korrelációja van az IOP-val, így a szem nyomásának növekedésével a merevség növekedése figyelhető meg. (1960). Pallikaris et al. (2005) a merevség és más szemek közötti lehetséges összefüggést vizsgálták, de nem találtak összefüggést a kettő között.
A CCT hatása az IOP-mérésre klinikai aggodalomra ad okot, mivel a hibás IOP-mérés téves diagnózishoz vezethet. A tanulmány célja annak értékelése, hogy a Goldmann applanációval, pneumotonometryocularis véráramlás pneumotonometriával, y, Tono-Pen és PASCAL Dynamic Contour Tonometer által végzett IOP méréseket befolyásolja-e a szaruhártya központi vastagsága, és ha igen, milyen mértékben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-5540
- University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmolgy and Visual Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 19.
- A betegek szemnyomás-csökkentő gyógyszert szednek, vagy nem.
Kizárási kritériumok:
- Kiindulási szaruhártya-betegség a kórtörténetben, beleértve, de nem kizárólagosan: Fuchs-dystrophia, keratoconus, iridocorneális endothel szindróma, rács-disztrófia, térképpont-ujjlenyomat-dystrophia vagy Stevens-Johnson-szindróma.
- Kemény vagy merev kontaktlencsét visel.
- Gyulladásos szembetegség története.
- Szemészeti trauma az elmúlt 6 hónapban.
- Szemfertőzés az elmúlt 3 hónapban.
- Bármilyen rendellenesség, amely megakadályozza a megbízható IOP leolvasást.
- Az alany bebizonyította, hogy a vizsgálati protokollnak nem felel meg (pl. adagolási ütemterv, látogatási ütemterv vagy vizsgálati eljárások).
- Helyi fluoreszceinnel szembeni súlyos túlérzékenység a kórtörténetben.
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Az életkor hatása az intraokuláris nyomásra
Korreláció az életkor és a szemnyomás között a GAT-tel összehasonlítva más tonométerekkel.
|
Az IOP mérésére használt tonométerek: Pascal Dynamic Contour Tonometer, Goldman Applanation Tonometer, Tono Pen, Reichart pneumatométer, Langham Ocular Blood Flow, Schiotz Tonometer és ICare tonométer
|
|
A CCT és az IOP hatása
Korreláció a CCT és az IOP között az összes tonométer között
|
Az IOP mérésére használt tonométerek: Pascal Dynamic Contour Tonometer, Goldman Applanation Tonometer, Tono Pen, Reichart pneumatométer, Langham Ocular Blood Flow, Schiotz Tonometer és ICare tonométer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szemnyomás
Időkeret: egy-két óra
|
Hat különböző tonométerrel mért nyomást a résztvevők szemében
|
egy-két óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carol B Toris, PhD, University of Nebraska
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0441-04-FB
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .