- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00570791
Efecto del grosor corneal central sobre la PIO usando varios tonómetros (CCT)
El efecto del grosor de la córnea central en las mediciones de la presión intraocular con el tonómetro de aplanación Goldman, el neumatonómetro de flujo sanguíneo ocular, el lápiz Tono, el tonómetro de contorno dinámico Pascal y el tonómetro de Schiotz
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La estimación precisa de la presión intraocular es un aspecto esencial en el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad ocular glaucomatosa. El glaucoma es una neuropatía óptica progresiva y una de las principales causas de ceguera en los Estados Unidos. En el glaucoma, la visión se pierde a través de la apoptosis (muerte celular programada) de las células ganglionares de la retina, un tipo de célula en la retina que transmite información visual al cerebro. El diagnóstico de glaucoma generalmente se basa en una combinación de pérdida de visión progresiva y característica (medida mediante pruebas de campo visual) y daño progresivo en la cabeza del nervio óptico (detectado mediante exámenes de fondo de ojo dilatado o fotografía del disco). Si bien una presión alta dentro del ojo (hipertensión ocular, HTO) no es suficiente para un diagnóstico de glaucoma, es el mayor factor de riesgo individual para la aparición de la enfermedad.
Durante décadas, el estándar de oro para la medición de la presión intraocular ha sido el tonómetro de aplanación de Goldmann. El tonómetro de Goldmann está calibrado en base a un grosor corneal central de 500 micrómetros. Pero, se sabe que el CCT varía entre individuos e incluso entre ojos individuales. Se cree que los diversos espesores corneales centrales (CCT) influyen en la precisión de las mediciones de la PIO y, por lo tanto, en el diagnóstico, la detección y el tratamiento de pacientes con glaucoma. Un estudio realizado por Copt (1999) mostró que los pacientes con hipertensión ocular tienen córneas relativamente gruesas y los pacientes con glaucoma de tensión normal tienen córneas relativamente delgadas. Por lo tanto, se piensa que una córnea más gruesa crea lecturas de PIO falsamente altas y una córnea más delgada crea lecturas de PIO falsamente bajas. Esto fue seguido por un estudio realizado por Lleo et al (2003) que mostró que la tonometría de aplanación y el CCT se correlacionaron positivamente en ojos normales. Más recientemente, los siguientes estudios también han encontrado una correlación positiva entre CCT y tonometría: Lui et al (2005), Tonnu et al (2005), Pourjavan et al (2005), Doyle et al (2005), Gunvant et al (2005) , Brunsini et al (2005) y Rask et al (2005).
Para evaluar más a fondo el efecto de CCT en la medición de la PIO, se compararon el método y los instrumentos utilizados para medir la PIO. En un entorno clínico, las PIO se miden con cuatro instrumentos, un tonómetro de aplanamiento de Goldmann, un neumatonómetro de flujo sanguíneo ocular, un neumatonómetro o Tono-Pen. Singh et al (2001) concluyeron que el efecto del grosor corneal central sobre la precisión de la tonometría de aplanación de Goldmann parece no ser clínicamente relevante. Sin embargo, Bhan et al (2002) demostraron que en ojos con córneas normales, el neumatonómetro de flujo sanguíneo ocular parece verse más afectado por la variación en el CCT que el tonómetro de Goldmann, y el Tono-Pen se ve menos afectado por el CCT. Una limitación de este estudio es que la curvatura corneal (una medida de astigmatismo) no se realizó antes de medir la PIO. Una gran cantidad de astigmatismo puede afectar las lecturas de PIO obtenidas con el tonómetro de Goldmann.
El tonómetro de contorno dinámico PASCAL es un nuevo tonómetro digital que proporciona una medición transcorneal directa de la PIO y es lo suficientemente sensible como para detectar la amplitud del pulso ocular (OPA) debido a los latidos del corazón del paciente. Supuestamente, al utilizar el principio de coincidencia de contornos en lugar de aplanación, el PASCAL elimina los errores sistemáticos inherentes a todos los tonómetros anteriores, como la influencia del grosor y la rigidez de la córnea. Ku et al (2005) demostraron que el tonómetro de Pascal fue eficaz para reducir el sesgo del grosor de la córnea durante las mediciones de la PIO.
Durante mucho tiempo se ha pensado que existe una correlación positiva significativa entre la rigidez escleral y la PIO, por lo que con el aumento de la presión en el ojo, se observa un aumento resultante de la rigidez. (1960). Un estudio realizado por Pallikaris et al. (2005) investigaron una posible correlación de la rigidez con otros oculares y no encontraron correlación entre los dos.
El efecto de CCT en la medición de la PIO es una preocupación clínica, ya que las mediciones erróneas de la PIO pueden conducir a un diagnóstico erróneo. El propósito de este estudio es evaluar si las mediciones de la PIO por aplanación de Goldmann, neumotonometriocular neumotonometria del flujo sanguíneo, y, Tono-Pen y el tonómetro de contorno dinámico PASCAL se ven afectadas por el grosor corneal central y, de ser así, en qué medida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-5540
- University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmolgy and Visual Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 19.
- Los pacientes pueden o no estar tomando medicamentos para reducir la PIO.
Criterio de exclusión:
- Historial de enfermedad corneal inicial que incluye, entre otros: distrofia de Fuchs, queratocono, síndrome endotelial iridocorneal, distrofia reticular, distrofia de huellas dactilares Map-Dot o antecedentes de síndrome de Stevens-Johnson.
- Usa lentes de contacto duros o rígidos.
- Antecedentes de enfermedad ocular inflamatoria.
- Antecedentes de trauma ocular en los últimos 6 meses.
- Antecedentes de infección ocular en los últimos 3 meses.
- Cualquier anomalía que impida lecturas de PIO fiables.
- El sujeto ha demostrado potencial para el incumplimiento del protocolo del estudio (p. programa de dosificación, programa de visitas o procedimientos del estudio).
- Historia de hipersensibilidad severa a la fluoresceína tópica.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Efecto de la edad sobre la presión intraocular
Correlación entre la edad y la PIO con GAT en comparación con otros tonómetros.
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Dispositivos tonómetros utilizados para medir la PIO: tonómetro de contorno dinámico Pascal, tonómetro de aplanación Goldman, Tono Pen, neumatonómetro Reichart, flujo sanguíneo ocular Langham, tonómetro Schiotz y tonómetro ICare
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Efecto de CCT y PIO
Correlación entre CCT y PIO entre todos los tonómetros
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Dispositivos tonómetros utilizados para medir la PIO: tonómetro de contorno dinámico Pascal, tonómetro de aplanación Goldman, Tono Pen, neumatonómetro Reichart, flujo sanguíneo ocular Langham, tonómetro Schiotz y tonómetro ICare
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión intraocular
Periodo de tiempo: una - dos horas
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Presión medida en los ojos de los participantes con seis tonómetros diferentes
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una - dos horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carol B Toris, PhD, University of Nebraska
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 0441-04-FB
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