Erlotinibi ja everolimuusi hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut rintasyöpä

TAUDEN OMINAISUUDET:

• Histologisesti vahvistettu rinnan adenokarsinooma
• Arvioitavissa oleva metastaattinen sairaus (mitattavissa olevaa sairautta ei tarvita)

• Sinulla on täytynyt olla antrasykliinihoitoa adjuvanttihoitona tai epäonnistunut antrasykliinihoito metastaattisissa olosuhteissa

  • Doksorubisiinin elinikäisen altistuksen kumulatiivinen kokonaisannos ei yli 360 mg/m^2 tai epirubisiini enintään 640 mg/m^2

• Aiempi taksaanihoito (paklitakseli tai dosetakseli) on epäonnistunut, määriteltynä seuraavasti:

  • Taksaanin käyttö adjuvantissa metastasoituneen uusiutumisen yhteydessä 12 kuukauden sisällä hoidosta
  • Taksaanihoidon eteneminen metastaattisissa olosuhteissa
  • Taksaanihoidon keskeyttäminen metastaattisissa olosuhteissa, jotka johtuvat ≥ asteen 2 toksisuuden häviämisestä

• Ei oireellisia aivometastaaseja

  • Potilaat, joilla on aivojen etäpesäkkeitä, ovat kelvollisia, jos he ovat kliinisesti vakaita eivätkä käytä steroideja tai terapeuttisia antikonvulsantteja, jotka ovat CYP3A4:n modifioijia.
  • Potilaat, joilla on oireettomia aivometastaaseja, ovat kelvollisia, jos he eivät käytä estäviä antikonvulsantteja, jotka ovat CYP3A4:n modifioijia
• Hormonireseptorin tilaa ei ole määritelty

POTILAS OMINAISUUDET:

Sisällyttämiskriteerit

• Vaihdevuosien tilaa ei ole määritelty
• ECOG-suorituskykytila ​​0-1
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
• Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
• Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
• SGOT ja SGPT ≤ 2,5 kertaa ULN
• Albumiini > 30 g/l
• Kreatiniini ≤ 1,5 normaalin yläraja
• INR normaali, jos potilas ei saa varfariinihoitoa
• Ei raskaana tai imettävänä
• Negatiivinen raskaustesti premenopausaalisille potilaille
• Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta estemenetelmällä toimivaa ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen
• Potilaiden on oltava taudettomia aiemmista invasiivisista syövistä yli 5 vuoden ajan, lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää tai kohdunkaulan syöpää in situ

Poissulkemiskriteerit

• Vakava tai parantumaton aktiivinen haava, haavauma tai luunmurtuma
• Tunnettu ihmisen immuunikatoviruspositiivisuus

• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista

  • Jatkuva tai aktiivinen infektio, joka vaatii parenteraalista antibioottia
  • Keuhkojen toiminnan heikkeneminen (COPD, happihoitoa vaativat keuhkosairaudet)
  • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairaus)
  • Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Hallitsematon verenpainetauti (eli systolinen verenpaine > 180 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 100 mm Hg, havaittu kahdessa peräkkäisessä mittauksessa, joita erottaa 1 viikko riittävästä lääketieteellisestä tuesta huolimatta)
  • Kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö (multifokaaliset ennenaikaiset kammioiden supistukset, bigeminia, trigeminia, kammiotakykardia, joka on oireinen tai vaatii hoitoa)
  • Hallitsematon diabetes
  • Psyykkiset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka vaarantaisivat potilasturvallisuuden tai rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista, mukaan lukien hoitomyöntyvyys/pilleripäiväkirjan pitäminen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Sisällyttämiskriteerit

• Katso Taudin ominaisuudet
• Aiempaa trastutsumabia (Herceptin®) tarvitaan metastaattisen rintasyövän ensilinjan hoidossa potilailta, joilla on HER2/neu-yli-ilmentäviä kasvaimia
• Yli 6 kuukautta aiemmasta sydämen angioplastiasta tai stentauksesta

• Endokriinisen hoidon (eli aromataasin estäjien, fulvestrantin, tamoksifeenin tai munasarjojen ablaatio) käyttö metastaattisen rintasyövän ensilinjan hoidossa on tarpeen potilaille, joilla on estrogeenireseptoria ja/tai progesteronireseptoria ilmentäviä kasvaimia

  • Samanaikainen endokriininen hoito ei ole sallittua

• Potilaat voivat saada samanaikaisesti sädehoitoa kivuliaille luumetastaaseille tai uhkaaville luumurtumille, kunhan sädehoito aloitetaan ennen tutkimukseen tuloa.

  • Potilaiden, jotka ovat saaneet aikaisempaa sädehoitoa, on oltava toipuneet tämän hoidon aiheuttamasta toksisuudesta
• Yli 3 viikkoa aiemmasta kemoterapiasta, biologisesta tai hormonihoidosta protokollahoidon aikana.
• Ei muita samanaikaisia ​​antineoplastisia tai kasvaimia estäviä aineita, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, immunoterapia tai hormonaalinen syöpähoito

Poissulkemiskriteerit

• Yli 3 aikaisempaa kemoterapiahoitoa metastaattisissa olosuhteissa

  • Tämä rajoitus ei sisällä endokriinisiä hoitoja tai yksittäisiä biologisia hoitoja (eli trastutsumabi [Herceptin®])
• Steroidien tai immunosuppressanttien käyttö
• CYP3A4-muuntajien käyttö
• Samanaikainen hoito trastutsumabilla (Herceptin®)
• Kasvua tukevien tekijöiden (esim. filgrastiimi [G-CSF], sargramostiimi [GM-CSF], rekombinantti erytropoietiini) käyttö tutkimuksen vaiheen I osan aikana
• Muut samanaikaiset tutkimusaineet