전이성 유방암 환자 치료에서 엘로티닙과 에버롤리무스

질병 특성:

• 조직학적으로 확인된 유방 선암종
• 평가 가능한 전이성 질환(측정 가능한 질환 불필요)

• 보조 환경에서 안트라사이클린 요법을 받았거나 전이성 환경에서 안트라사이클린 치료에 실패해야 합니다.

  • 360 mg/m^2 이하의 독소루비신 또는 640 mg/m^2 이하의 에피루비신 평생 노출 총 누적 용량

• 다음과 같이 정의된 이전의 탁산(파클리탁셀 또는 도세탁셀) 요법에 실패한 적이 있어야 합니다.

  • 치료 12개월 이내에 전이성 재발이 있는 보조 설정에서 탁산 사용
  • 전이성 환경에서 탁센 요법의 진행
  • ≥ 등급 2 독성의 해결 부족에 이차적인 전이성 설정에서 탁산 요법의 중단

• 증상이 있는 뇌 전이 없음

  • 뇌 전이 병력이 있는 환자는 임상적으로 안정적이고 CYP3A4 조절제인 스테로이드 또는 치료용 항경련제를 복용하지 않는 경우 자격이 있습니다.
  • 무증상 뇌전이 환자는 CYP3A4 조절제인 예방적 항경련제를 복용하지 않는 한 자격이 있습니다.
• 호르몬 수용체 상태가 지정되지 않음

환자 특성:

포함 기준

• 폐경기 상태가 지정되지 않음
• ECOG 수행 상태 0-1
• 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
• 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
• 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
• SGOT 및 SGPT ≤ 2.5배 ULN
• 알부민 > 30g/L
• 크레아티닌 ≤ 1.5 정상 상한
• 환자가 와파린 치료를 받지 않는 경우 INR 정상
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 폐경 전 환자를 위한 음성 임신 검사
• 가임 환자는 연구 치료 중 및 완료 후 3개월 동안 효과적인 차단 방법 피임법을 사용해야 합니다.
• 환자는 피부의 기저세포암 또는 편평세포암 또는 자궁경부 상피내암종을 제외하고 5년 이상 이전에 침습성 암이 없었어야 합니다.

제외 기준

• 심각하거나 치유되지 않는 활동성 상처, 궤양 또는 골절
• 알려진 인간 면역결핍 바이러스 양성

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병

  • 비경구적 항생제를 필요로 하는 진행성 또는 활동성 감염
  • 폐 기능 손상(COPD, 산소 요법이 필요한 폐 상태)
  • 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV 심장 질환)
  • 지난 6개월 이내의 불안정형 협심증 또는 심근경색증
  • 조절되지 않는 고혈압(예: 수축기 혈압 > 180mmHg 또는 이완기 혈압 > 100mmHg, 적절한 의료 지원에도 불구하고 1주 간격으로 분리된 두 번의 연속 측정에서 발견됨)
  • 임상적으로 유의한 심장 부정맥(증상이 있거나 치료가 필요한 다초점 조기 심실 수축, 편두정맥, 삼차동, 심실 빈맥)
  • 조절되지 않는 당뇨병
  • 환자 안전을 위태롭게 하거나 규정 준수/약 일지 유지를 포함하여 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황

이전 동시 치료:

포함 기준

• 질병 특성 참조
• HER2/neu 과발현 종양이 있는 환자에게 전이성 유방암의 1차 치료에서 사전 트라스투주맙(Herceptin®)이 필요합니다.
• 이전 심장 혈관 성형술 또는 스텐트 삽입 후 6개월 이상

• 에스트로겐 수용체 및/또는 프로게스테론 수용체 발현 종양이 있는 환자는 전이성 유방암의 1차 치료에서 내분비 요법(즉, 아로마타제 억제제, 풀베스트란트, 타목시펜 또는 난소 절제술)을 사용해야 합니다.

  • 동시 내분비 요법은 허용되지 않습니다

• 환자는 연구 시작 전에 방사선 요법을 시작하는 한 고통스러운 뼈 전이 또는 뼈 골절이 임박한 부위에 동시 방사선 요법을 받을 수 있습니다.

  • 이전에 방사선 치료를 받은 환자는 이 치료로 유발된 독성에서 회복되어야 합니다.
• 프로토콜 요법을 받는 동안 이전 화학 요법, 생물학적 또는 호르몬 요법 이후 3주 이상.
• 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 호르몬 항암 요법을 포함한 다른 병용 항종양제 또는 항종양제 없음

제외 기준

• 전이성 환경에서 3회 이상의 이전 화학 요법 치료

  • 이 제한에는 내분비 요법 또는 단일 제제 생물학적 요법(즉, 트라스투주맙[Herceptin®])은 포함되지 않습니다.
• 스테로이드 또는 면역억제제 사용
• CYP3A4 수식어 사용
• 트라스투주맙(Herceptin®)을 이용한 동시 요법
• 연구의 1상 부분 동안 성장 지원 인자(예: 필그라스팀[G-CSF], 사르그라모스팀[GM-CSF], 재조합 에리스로포이에틴) 사용
• 기타 동시 조사 요원