Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvaimen havaitseminen käyttämällä jodi-131-leimattua monoklonaalista vasta-ainetta 8H9

tiistai 10. tammikuuta 2017 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko monoklonaalinen vasta-aine 8H9 hyödyllinen kasvainten löytämisessä kehostasi. Vasta-aineet ovat veressä luonnostaan ​​esiintyviä proteiineja. Ne voivat kiinnittyä bakteereihin ja viruksiin. Ne voivat stimuloida valkosoluja ja veren proteiineja tappamaan kasvaimia. Vasta-aine 8H9 valmistettiin hiiren valkosoluista. Tätä vasta-ainetta erittävät valkosolut on tehty elämään ikuisesti. He valmistavat suuria määriä 8H9:ää potilaiden käyttöön. Vaikka muita monoklonaalisia vasta-aineita on testattu turvallisesti ihmisillä, vasta-ainetta 8H9 ei ole koskaan annettu ihmispotilaalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Testaa, voidaanko jodi-131-leimatun hiiren monoklonaalisen vasta-aineen 8H9 suonensisäisillä injektioilla havaita primaarisia ja metastaattisia kiinteitä kasvaimia. Yhteensä 60 potilasta kertyy kahden vuoden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MSKCC:n patologian osasto on vahvistanut lasten/nuorten kiinteän kasvaimen diagnoosin (mukaan lukien neuroblastooma, rabdomyosarkooma, Ewingin/PNET, osteosarkooma, aivokasvaimet, desmoplastinen pieni pyöreäsoluinen kasvain (DSRT) ja muut kasvaimet, jotka ovat 8H9-positiivisia).
  • Potilaalla on oltava joko uusiutuva sairaus tai hänellä on oltava alle 20 % mahdollisuus pitkäaikaiseen sairaudesta eloonjäämiseen.
  • Potilaan tulee olla vähintään 1-vuotias. Ikä voi vaihdella 1-50 vuoden välillä.
  • Potilailla tulee olla mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus. Sellaisten kasvaintyyppien osalta, joiden tiedetään olevan 8H9-positiivisia, potilaat voidaan kuvata diagnoosin tekemisen jälkeen, ennen lopullista leikkausta tai leikkausta kasvaimen uusiutumisen vahvistamiseksi.
  • Kasvainkudosta on tai tulee olemaan saatavilla 8H9-immunovärjäystä varten. Potilailta, joilla on kasvaintyyppejä, joiden tiedetään olevan 8H9-positiivisia, 131I-8H9-kuvauksen jälkeen saadut kirurgiset näytteet immunovärjätään 8H9-reaktiivisuuden varmistamiseksi. Näitä kasvaintyyppejä ovat: neuroblastooma, rabdomyosarkooma, osteosarkooma, DSRT, Ewingin sarkooma/PNET), aivokasvaimet (glioblastoma multiforme, sekoitettu gliooma, astrosytooma, ependimooma, medulloblastooma, schwannoma., meningiooma).
  • Jos jäätynyttä kasvainkudosta ei ole saatavilla ja jos histologia osoittaa luuytimen osallistumisen, potilaan luuytimelle suoritetaan 8H9-immunovärjäys immunofluoresenssilla. Tässä tapauksessa potilaat ovat kelvollisia tutkimukseen, jos luuytimen 8H9-immunovärjäys on positiivinen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava pääelinten toksisuus. Erityisesti munuaisten, sydämen, maksan, keuhkojen, maha-suolikanavan ja neurologisen järjestelmän toksisuuden tulee olla alle 2. asteen. Potilaita, joilla on vakaa neurologinen puute (aivokasvaimen vuoksi), ei suljeta pois. Potilaita, joilla on <= 3 kuulonalenema, ei suljeta pois.
  • Kliinisesti ilmeiset infektiot.
  • Aiempi allergia jodille tai hiiren proteiineille.
  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu hiiren monoklonaalisilla vasta-aineilla, eivät ole kelvollisia, elleivät heillä ole kiertävää HAMA:ta.
  • Raskaana olevat naiset suljetaan pois sikiölle aiheutuvan vaaran pelossa. Siksi negatiivinen raskaustesti vaaditaan kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta ja asianmukaista ehkäisyä käytetään tutkimusjakson aikana.
  • Potilaan oma kasvain on negatiivinen 8H9-immunovärjäyksellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 131I-8H9 ja 8H9
Tämä on avoin yksihaarainen tutkimus 131 I-8H9:stä. ruiskutettiin suonensisäisesti annoksella 10 mCi/1,73 m22 [tarkoitettu spesifinen aktiivisuus '20 mCi/mg proteiinia], jota edelsi 50 mg/1,73 m2 leimaamaton -8H9:n antaminen.
Lääke: 131I-8H9
Tämä on avoin yksihaarainen 131I-8H9-tutkimus, joka injektoidaan suonensisäisesti 10 mCi/1,73 m^2 annos [tarkoitettu spesifinen aktiivisuus ~20 mCi/mg proteiinia]
Lääke: 8H9
antaminen 50 mg/1,73 m^2 leimaamatonta 8H9:ää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja myrkyllisyys mitataan vaikutuksen kohteena olevien osallistujien kokonaismäärällä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Turvallisuus ja myrkyllisyys mitataan vaikutuksen saaneiden osallistujien kokonaismäärällä. Katso tämän protokollan tiedot haittatapahtumien taulukosta.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00-066

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 131I-8H9

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa