Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce nádoru s použitím monoklonální protilátky 8H9 značené jódem-131

10. ledna 2017 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Účelem této studie je zjistit, zda je monoklonální protilátka 8H9 užitečná při hledání nádorů ve vašem těle. Protilátky jsou bílkoviny, které se přirozeně nacházejí v krvi. Mohou se upevnit na bakterie a viry. Mohou stimulovat bílé krvinky a krevní proteiny k zabíjení nádorů. Protilátka 8H9 byla vyrobena z myších bílých krvinek. Bílé krvinky, které vylučují tuto protilátku, byly stvořeny k životu navždy. Vyrábí velké množství 8H9 pro pacienty. Přestože byly na lidech bezpečně testovány jiné monoklonální protilátky, protilátka 8H9 nebyla nikdy podána lidskému pacientovi.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Testovat, zda intravenózní injekce myší monoklonální protilátky 8H9 značené jódem-131 ​​mohou detekovat primární a metastatické solidní nádory. Během 2 let se nashromáždí celkem 60 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza pediatrického/adolescentního solidního tumoru (včetně neuroblastomu, rhabdomyosarkomu, Ewingova/PNET, osteosarkomu, mozkových tumorů, desmoplastického malokulatého tumoru (DSRT) a dalších tumorů, které jsou 8H9-pozitivní) potvrzena patologickým oddělením MSKCC.
  • Pacient musí mít buď recidivující onemocnění, nebo musí mít <20% šanci na dlouhodobé přežití bez onemocnění.
  • Pacientovi musí být alespoň 1 rok. Věk se může pohybovat od 1 do 50 let.
  • Pacienti by měli mít měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění. U typů nádorů, o kterých je známo, že jsou 8H9-pozitivní, lze pacienty zobrazit po stanovení diagnózy, před definitivní operací nebo chirurgickým zákrokem, aby se potvrdila recidiva nádoru.
  • Nádorová tkáň je nebo bude dostupná pro imunobarvení 8H9. U pacientů s typy nádorů, o nichž je známo, že jsou 8H9-pozitivní, budou chirurgické vzorky získané po zobrazení 131I-8H9 imunobarveny, aby se potvrdila reaktivita 8H9. Tyto typy nádorů zahrnují: neuroblastom, rhabdomyosarkom, osteosarkom, DSRT, Ewingův sarkom/PNET), mozkové nádory (glioblastoma multiforme, smíšený gliom, astrocytom, ependymom, meduloblastom, schwannom., meningiom).
  • Pokud zmražená nádorová tkáň není k dispozici a je-li histologicky prokázáno postižení kostní dřeně, provede se na kostní dřeni pacienta imunofluorescence 8H9. V tomto případě budou pacienti způsobilí ke studii, pokud je imunobarvení kostní dřeně 8H9 pozitivní.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná toxicita pro hlavní orgány. Konkrétně renální, kardiální, jaterní, plicní, gastrointestinální a neurologická toxicita by všechny měly být nižší než stupeň 2. Pacienti se stabilním neurologickým deficitem (kvůli jejich nádoru na mozku) nejsou vyloučeni. Pacienti s <= 3 ztrátami sluchu nejsou vyloučeni.
  • Klinicky zjevné infekce.
  • Anamnéza alergie na jód nebo myší proteiny.
  • Pacienti dříve léčení myšími monoklonálními protilátkami nejsou vhodní, pokud nemají cirkulující HAMA.
  • Těhotné ženy jsou vyloučeny ze strachu z ohrožení plodu. Proto je u všech žen ve fertilním věku vyžadován negativní těhotenský test a během studie se používá vhodná antikoncepce.
  • Vlastní nádor pacienta je negativní imunobarvením 8H9.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1311-8H9 a 8H9
Toto je otevřená jednoramenná studie 131I-8H9. injekcí intravenózně v dávce 10 mCi/1,73 m^2 [zamýšlená specifická aktivita '20 mCi/mg proteinu], které předcházelo podání 50 mg/1,73 m2 neznačeného -8H9.
Lék: 131I-8H9
Toto je otevřená jednoramenná studie 131I-8H9, podávaná intravenózně při 10 mCi/1,73 dávka m^2 [zamýšlená specifická aktivita ~20 mCi/mg proteinu]
Lék: 8H9
podání 50 mg/1,73 m^2 neznačené 8H9.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a toxicita se měří celkovým počtem postižených účastníků
Časové okno: 2 roky
Bezpečnost a toxicita se měří celkovým počtem postižených účastníků. Podrobnosti o tomto protokolu naleznete v tabulce nežádoucích účinků.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

28. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00-066

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 131I-8H9

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit