Intraperitoneaalinen radioimmunoterapia 131I-8H9:llä potilaille, joilla on desmoplastisia pieni pyöreäsoluisia kasvaimia ja muita kiinteitä kasvaimia, joihin liittyy vatsakalvo

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on oltava diagnoosi: (a) DSRCT, johon liittyy vatsakalvon vaikutusta, tai (b) muut Burtomab-positiiviset kiinteät kasvaimet, joihin liittyy vatsakalvo (esim. lisämunuaiskuoren karsinooma, Wilmin kasvain).
• Muissa kasvaimissa kuin DSRCT:ssä potilailla on oltava aiemmin kasvaimen etenemistä tai uusiutumista tai täydellistä vastetta tavanomaisella hoidolla tai alle 20 %:n mahdollisuus pitkäaikaiseen sairaudesta vapaaseen eloonjäämiseen.
• Muiden kasvaimien kuin DSRCT:n tapauksessa Burtomabin reaktiivisuus on vahvistettava immunohistokemialla.
• DSCRT-potilailla ei tarvitse olla mitattavissa olevaa tai arvioitavissa olevaa sairautta.
• Potilaat, joilla on muita kasvaimia kuin DSRCT, joilla ei ole mitattavissa olevaa tai arvioitavaa sairautta, otetaan huomioon vain, jos heillä on < 20 % mahdollisuus pitkäaikaiseen eloonjäämiseen ilman sairautta.
• Aikaisempi hoito: Jokaisesta biologisesta hoidosta tai immunoterapiasta on oltava kulunut vähintään 4 viikkoa. Kolmen viikon pitäisi olla kulunut viimeisestä kemoterapia- tai sädehoitoannoksesta.
• Ikä yli 1 vuoden ja pystyy toimimaan yhteistyössä säteilyturvallisuusrajoitusten kanssa hoidon aikana.
• Kantasolut: Potilailla on oltava autologinen hematopoieettinen kantasolutuote kylmäsäilytettynä ja saatavilla uudelleeninfuusiota varten 131 I-Burtomab -hoidon jälkeen. Pienin annos hematopoieettisille kantasoluille on 2 x 106 CD34+ solua/kg.
• Elinajanodote on vähintään kuusi viikkoa suostumuksensa ammattilaisen määrittämänä.
• Allekirjoitettu tietoinen suostumus osoittaa tietoisuutta tämän ohjelman tutkittavasta luonteesta.

Poissulkemiskriteerit:

• Vakava pääelinten toksisuus. Munuaisten, sydämen, maksan, keuhkojen, maha-suolikanavan ja neurologisen toksisuuden tulee olla luokkaa 1 tai vähemmän (NCI CTC version 3 kriteerien mukaan) seuraavin poikkeuksin: seerumin AST-, ALT- ja alkalisen fosfataasin tulee olla ≤5 x normaalin yläraja (ULN). ), seerumin bilirubiini ≤ 3 x ULN ja pahoinvoinnin ja oksentelun tulee olla ≤ asteen 2 Potilaita, joilla on myelosuppressio, ei suljeta pois, jos ANC on ≥ 500/uL.
• Verihiutaleiden määrän tulee olla > 50 000/ul ja hemoglobiinin > 8gm/dl. Potilaat voivat saada verihiutaleiden tai punasolujen siirtoja hemoglobiinin ja verihiutaleiden ylläpitämiseksi kliinisesti sopivilla tasoilla.
• Potilaat, joilla on kliinisesti epäilty tiheitä intraperitoneaalisia adheesioita, jotka estävät riittävän IP-jakauman.
• Historia allergia hiiren proteiineille.
• Potilaat, joita on aiemmin hoidettu hiiren monoklonaalisilla vasta-aineilla, suljetaan pois, jos heidän HAMA-taso on > 1000 U/ml.
• Aktiiviset vakavat infektiot, joita ei voida hallita antibiooteilla.
• Raskaana olevat ja imettävät naiset on suljettu pois sikiölle/lapselle aiheutuvan vaaran pelosta. Siksi negatiivinen raskaustesti vaaditaan kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta ja asianmukaista ehkäisyä käytetään tutkimusjakson aikana. Raskaustesti tehdään kahden viikon sisällä ennen radiojodatun Burtomabin antamista hedelmällisessä iässä oleville naisille.
• Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa säteilyturvallisuusmenettelyjä tai protokollavaatimuksia.