- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00582608
Rilevazione del tumore utilizzando l'anticorpo monoclonale 8H9 marcato con iodio-131
10 gennaio 2017 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Lo scopo di questo studio è scoprire se l'anticorpo monoclonale 8H9 è utile per trovare tumori nel tuo corpo.
Gli anticorpi sono proteine che si trovano naturalmente nel sangue.
Possono attaccarsi a batteri e virus.
Possono stimolare i globuli bianchi e le proteine del sangue a uccidere i tumori.
L'anticorpo 8H9 è stato prodotto da globuli bianchi di topo.
I globuli bianchi che secernono questo anticorpo sono stati fatti vivere per sempre.
Producono grandi quantità di 8H9 per uso paziente.
Sebbene altri anticorpi monoclonali siano stati testati in modo sicuro nelle persone, l'anticorpo 8H9 non è mai stato somministrato a un paziente umano.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per verificare se le iniezioni endovenose di anticorpo monoclonale murino 8H9 marcato con iodio-131 possono rilevare tumori solidi primari e metastatici.
Un totale di 60 pazienti verrà maturato in un periodo di 2 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 50 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di tumore solido pediatrico/adolescenziale (inclusi neuroblastoma, rabdomiosarcoma, Ewing/PNET, osteosarcoma, tumori cerebrali, tumore desmoplastico a piccole cellule rotonde (DSRT) e altri tumori 8H9-positivi) confermata dal Dipartimento di Patologia dell'MSKCC.
- Il paziente deve avere una malattia ricorrente o avere <20% di possibilità di sopravvivenza libera da malattia a lungo termine.
- Il paziente deve avere almeno 1 anno di età. L'età può variare da 1 a 50 anni.
- I pazienti devono avere una malattia misurabile o valutabile. Per i tipi di tumore noti per essere 8H9-positivi, i pazienti possono essere sottoposti a imaging dopo la diagnosi, prima dell'intervento chirurgico definitivo o dell'intervento chirurgico per confermare la recidiva del tumore.
- Il tessuto tumorale è o sarà disponibile per l'immunocolorazione 8H9. Per i pazienti con tipi di tumore noti per essere 8H9-positivi, i campioni chirurgici ottenuti dopo l'imaging 131I-8H9 saranno immunocolorati per confermare la reattività 8H9. Questi tipi di tumore includono: neuroblastoma, rabdomiosarcoma, osteosarcoma, DSRT, sarcoma di Ewing/PNET), tumori cerebrali (glioblastoma multiforme, glioma misto, astrocitoma, ependimoma, medulloblastoma, schwannoma., meningioma).
- Se il tessuto tumorale congelato non è disponibile e se il coinvolgimento del midollo osseo è dimostrato dall'istologia, l'immunocolorazione 8H9 mediante immunofluorescenza verrà eseguita sul midollo osseo del paziente. In questo caso, i pazienti saranno idonei per lo studio se l'immunocolorazione 8H9 del midollo osseo è positiva.
Criteri di esclusione:
- Tossicità grave degli organi maggiori. In particolare, la tossicità del sistema renale, cardiaco, epatico, polmonare, gastrointestinale e neurologico dovrebbe essere inferiore al grado 2. I pazienti con deficit neurologici stabili (a causa del tumore al cervello) non sono esclusi. I pazienti con perdita dell'udito <= 3 non sono esclusi.
- Infezioni clinicamente evidenti.
- Storia di allergia allo iodio o alle proteine del topo.
- I pazienti precedentemente trattati con anticorpi monoclonali di topo non sono idonei a meno che non abbiano HAMA circolante.
- Le donne incinte sono escluse per paura del pericolo per il feto. Pertanto è richiesto un test di gravidanza negativo per tutte le donne in età fertile e durante il periodo di studio viene utilizzata un'appropriata contraccezione.
- Il tumore del paziente è negativo all'immunocolorazione 8H9.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 131I-8H9 e 8H9
Questo è uno studio in aperto a braccio singolo su 131 I-8H9.
iniettato per via endovenosa alla dose di 10 mCi/1,73 m^2 [attività specifica prevista della proteina '20 mCi/mg] preceduta dalla somministrazione di 50 mg/1,73 m2 di -8H9 non marcato.
|
Questo è uno studio in aperto a braccio singolo di 131I-8H9, iniettato per via endovenosa a 10 mCi/1,73
dose m^2 [attività specifica prevista di ~20 mCi/mg di proteine]
somministrazione di 50 mg/1,73 m^2 di 8H9 non marcato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La sicurezza e la tossicità sono misurate dal numero totale di partecipanti interessati
Lasso di tempo: 2 anni
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La sicurezza e la tossicità sono misurate dal numero totale di partecipanti interessati.
Si prega di consultare la tabella degli eventi avversi per le specifiche di questo protocollo.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2001
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
28 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroectodermici, primitivi
- Tumori neuroectodermici, primitivi, periferici
- Neuroblastoma
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della chinasi proteica
- N-(2-amminoetil)-5-isochinolinesolfonammide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00-066
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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