Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

131I-omburtamabi radioimmunoterapia neuroblastooman keskushermoston/leptomeningeaalisten metastaasien hoitoon

maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: Y-mAbs Therapeutics

Monikeskusvaiheen 2/3 koe intraserebroventrikulaarisen radioimmunoterapian tehokkuudesta ja turvallisuudesta käyttämällä 131I-omburtamabia neuroblastooman keskushermoston/leptomeningeaalisten metastaasien hoitoon

Lapsille, joilla on neuroblastoomadiagnoosi ja joilla on keskushermostoa (CNS)/leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä, annetaan enintään 2 kierrosta intraserebroventrikulaarista hoitoa radioaktiivisella monoklonaalisella vasta-aineella, 131I-omburtamabilla tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksi 131I-omburtamabihoitosykli kestää 4 viikkoa ja sisältää hoitoannoksen, tarkkailujakson ja hoidon jälkeiset arvioinnit.

Yksi 131I-omburtamabihoitojakso Japanissa kestää vain 5 viikkoa ja sisältää 131I-omburtamabin annosmittausannoksen (2mCi), joka annetaan viikolla 1, minkä jälkeen otetaan verinäytteitä/aivo-selkäydinneste (CSF) ja koko kehon tuike ennalta määritetyin väliajoin hoidon aikana. 48 tunnin kuluttua hoidosta.

  • Terapeuttinen annos (50 mCi) 131I-omburtamabia annetaan viikolla 1 (viikko 2 Japanissa), jota seuraa 3 viikon tarkkailujakso, joka sisältää toistetun MRI:n, CSF:n sytologian ja turvallisuuden seurannan.
  • Toinen 131I-omburtamabihoitojakso annetaan viikolla 5 (viikko 6 Japanissa), jos ei ole objektiivista taudin etenemistä viikolla 5 ensimmäisen injektion jälkeen ja osallistujalla ei ole odottamatonta ja kliinisesti merkittävää asteen 4 toksisuutta. Osallistujille, joilla on jatkuva 3. asteen toksisuus, suoritetaan toinen suoritussykli tutkijan harkinnan mukaan.

Osallistujia voidaan hoitaa avohoidossa tai he voivat tulla sairaalahoitoon sekä annosmittaukseen että terapeuttisiin injektioihin.

Osallistujat, jotka suorittavat vähintään yhden hoitojakson, siirtyvät ensin seurantajaksoon viikkoon 26 asti ja sen jälkeen pitkäaikaiseen seurantaan, jossa potilaita arvioidaan enintään 3 vuoden ajan 131I-omburtamabihoidon jälkeen, kun tutkimus on päättynyt.

Osallistujia seurataan haittatapahtumien varalta 131I-omburtamabi-injektion aikana ja sen jälkeen, ja heillä on ennen hoitoa ja sen jälkeen kliiniset arvioinnit, mukaan lukien neurologinen tutkimus, hematologia ja seerumikemia, veri- ja aivo-selkäydinnesteviljelmät, endokrinologiset arvioinnit, aivo-selkäydinnesteanalyysi sekä ennen ja jälkeen. 131I-omburtamabin suorituskyvyn testaus. Suorituskykytestit suoritetaan kokeen lähtötilanteessa, viikolla 26 ja 6 kuukauden välein koejakson aikana.

Jos potilaalla on myöhempi keskushermoston/LM:n uusiutuminen 131I-omburtamabihoidon jälkeen seurantajakson aikana, voidaan harkita ja sallia uusintahoitoa minimaalisen jäännössairauden kohdistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08010
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • Japani
      • Fukushima City, Japani, 960-1295
        • Department of Pediatric Oncology Fukushima Medical University Hospita
  • Tanska
      • København, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu neuroblastoomadiagnoosi, johon liittyy uusiutumista keskushermostossa tai aivokalvoissa (leptomeningeaalinen).
  • Potilaiden tulee olla syntymän ja 18 vuoden ikäisiä seulonnan aikaan.
  • Potilaiden elinajanodote on oltava vähintään 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on keskushermoston primaarinen neuroblastooma.
  • Potilaalla ei saa olla hallitsematonta hengenvaarallista infektiota.
  • Potilaat eivät saa olla saaneet kallon tai selkärangan säteilytystä alle 3 viikkoa ennen ensimmäistä 131I-omburtamabiannosta tässä tutkimuksessa.
  • Potilaat eivät saa olla saaneet systeemistä kemoterapiaa (kortikosteroidit eivät sisälly) alle 3 viikkoa ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
  • Potilailla ei saa olla vakavaa ei-hematologista elintoksisuutta; erityisesti kaikkien munuaisten, sydämen, maksan, keuhkojen ja ruoansulatuskanavan toksisuuden on laskettava alle asteen 3 ennen osallistumista tähän tutkimukseen. Potilaita, joilla on vakaa neurologinen puute (aivokasvaimen vuoksi), ei suljeta pois. Potilaita, joilla on aste 3 tai alhaisempi kuulon heikkeneminen, ei suljeta pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 131I-omburtamabi
Yksi 131I-omburtamabihoitosykli koostuu yhdestä annosmittausannoksesta (2 mCi ) (potilaille, jotka on ilmoittautunut pöytäkirjan 101 versioon 1-7) ja yhdestä hoitoannoksesta (50 mCi) enintään kahdelle 5 viikon pituiselle syklille (tutkimukseen osallistuneille koehenkilöille) pöytäkirjan 101 versiossa 1-7) tai 4 viikkoa (aiheelle, joka on rekisteröity pöytäkirjan 101 version 7 jälkeen). Ainoastaan ​​Japanissa ensimmäinen sykli koostui yhdestä annosmittausannoksesta (2 mCi) viikolla 1 yhdestä hoitoannoksesta (50 mCi) viikolla 2. Jos sopiva, toinen 50 mCi:n 131I-omburtamabisykli annettiin viikolla 6. Alle 3-vuotiaiden ja 1-vuotiaiden potilaiden hoitoannosta pienennettiin 33 % ja 50 %.
Biologinen: 131I-omburtamabi
Hiiren IgG1 monoklonaalinen vasta-aine, joka on radioleimattu jodi-131:llä
Muut nimet:
  • 131I-8H9

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaste 3 vuoden kohdalla ensimmäisen 131I-omburtamabi-hoitoannoksen jälkeen arvioituna Kaplan-Meier-menetelmällä.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika 3 vuotta ensimmäisen 131I-omburtamabi-hoitoannoksen jälkeen.
3 vuotta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
ORR määritellään ja arvioidaan osittaisen vasteen ja täydellisen vasteen yhdistelmänä RANO-kriteerien ja CSF-sytologian määrittelemänä.
3 vuotta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
ORR CSF:n sytologian mukaan. ORR määritellään ja arvioidaan osittaisen vasteen ja täydellisen vasteen yhdistelmänä.
3 vuotta
Keskushermoston etenemisestä vapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Keskushermoston PFS arvioidaan 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä 131I-omburtamabi-hoitoannoksesta vertaamalla lähtötilanteen radiologisia magneettikuvauksia radiologisiin skannauksiin, jotka tehtiin 26 viikkoa 131I-omburtamabihoidon jälkeen.
6 kuukautta
131I-omburtamabin dosimetria
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Koko kehon, elinten, veren ja CSF:n säteilyannosmetria.
2 viikkoa
131I-omburtamabin plasman huippupitoisuuden (Cmax) arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 minuuttia, 1 tunti, 4 tuntia, 1, 2, 3 ja 7 päivää
Cmax lasketaan ja niistä tehdään yhteenveto kuvaavilla tilastoilla.
Lähtötilanne, 30 minuuttia, 1 tunti, 4 tuntia, 1, 2, 3 ja 7 päivää
131I-omburtamabin viipymisajan arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 minuuttia, 1 tunti, 4 tuntia, 1, 2, 3 ja 7 päivää.
Oleskeluaika lasketaan ja tiivistetään kuvaavilla tilastoilla.
Lähtötilanne, 30 minuuttia, 1 tunti, 4 tuntia, 1, 2, 3 ja 7 päivää.
131I-omburtamabin eliminaation puoliintumisajan arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 minuuttia, 1 tunti, 4 tuntia, 1, 2, 3 ja 7 päivää.
Eliminaation puoliintumisaika lasketaan ja niistä tehdään yhteenveto kuvaavilla tilastoilla.
Lähtötilanne, 30 minuuttia, 1 tunti, 4 tuntia, 1, 2, 3 ja 7 päivää.
131I-omburtamabin turvallisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Hoidon aiheuttamien vakavien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys, tyyppi ja kesto, mukaan lukien kliinisesti merkittävät laboratorioarvojen poikkeamat. Kaikki haittatapahtumat luokitellaan CTCAE:n version 4.0 mukaan.
3 vuotta
Suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: 3 vuotta
Suorituskykyarviointi neurologisten toimintojen karkeiden muutosten seuraamiseksi suoritetaan viikolla 26 ja sen jälkeen 6 kuukauden välein koejakson aikana käyttämällä Lanskya (< 16 vuotta) ja Karnofskya (≥ 16 vuotta).
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Y-mAbs Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: John Roemer, MD, Y-mAbs Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 101 (Muu tunniste: Hamilton Integrated Research Ethics Board)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 131I-omburtamabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa