Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selpercatinib Pre-RAI potilailla, joilla on RET-fuusiokilpirauhassyöpä (RAISE) (RAISE)

maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia

Selperkatinibi parantaa RAI-aviditeettia lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu RET-fuusiota sisältävä erilainen kilpirauhassyöpä

Papillaarinen kilpirauhassyöpä (PTC) on yleisin erilaistuneen kilpirauhassyövän (DTC) muoto. Perinteinen ensilinjan hoito potilaille, joilla on edennyt DTC leikkauksen jälkeen, on radioaktiivinen jodihoito (RAI). Kuitenkin alle neljäsosa potilaista, joilla on keuhkojen etäpesäkkeitä, saavuttaa täydellisen vasteen RAI-hoitoon, ja tähän hoitoon liittyy keuhkofibroosin riski ja yhä enemmän tunnistettu sekundaaristen pahanlaatuisten kasvainten riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, ei-satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan selperkatinibin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta, jota seuraa 131I-hoito potilailla, joilla on RET-fuusiolla erilaistuva kilpirauhassyöpä. Vaiheen II ensisijaisena tavoitteena on arvioida keuhkojen rakenteellista vastetta 18 kuukauden kohdalla selperkatinibiyhdistelmälle, joka annetaan 6 kuukauden ajan ja sen jälkeen 131I-hoitoa. Tämä on vapautettu FDA:n uusien lääkkeiden tutkintavaatimuksista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

13

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Meghan Donnelly, MPH
  • Puhelinnumero: 267-426-9343
  • Sähköposti: 23DT022@chop.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Theodore Laetsch, MD
          • Puhelinnumero: 267-425-2187
          • Sähköposti: 23DT022@chop.edu
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • Rekrytointi
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Päätutkija:
          • Sara Helmig, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Ei vielä rekrytointia
        • MD Anderson Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Luz Castellanos, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Ei vielä rekrytointia
        • Seattle Children's Hospital
        • Päätutkija:
          • Priya Mahajan, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 2-21 vuotta, mukaan lukien
  2. Erilaistuneen kilpirauhassyövän histologinen diagnoosi, kilpirauhasen poiston jälkeinen tila ja riittävä paikallinen hoito (esim. imusolmukkeiden dissektio hoidon standardin mukaisesti) niskan etäpesäkkeisiin hoitavan tutkijan mielestä

  3. Anatomisesti arvioitava sairaus rintakehän TT:llä (tietokonetomografia), joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä (saatu 90 päivän kuluessa ilmoittautumisesta):

    A. useita (> 10) kalkkeutumattomia kiinteitä keuhkokyhmyjä, jotka näkyvät TT:ssä ja/tai B. suurenevat, erilliset keuhkokyhmyt, jotka näkyvät TT:ssä, minkä tahansa lukumäärän metastaattisen taudin mukainen

  4. Aktivoivan RET-geenimuutoksen (fuusio tai mutaatio) tunnistaminen. RET-muutostulos tulee tuottaa laboratoriosta, jolla on tietyt sertifikaatit (riippuen maan vaatimuksista), jotka osoittavat selvästi RET-muutoksen olemassaolon ilman tunnettua kinaasidomeeniresistenssimutaatiota
  5. Lansky/Karnofsky suorituskyvyn tila >50 %

  6. Riittävä elinten toiminta

    A. Luuytimen toiminta:

    • Perifeerinen absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500/µL
    • Verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/µL (transfuusiosta riippumaton, määritellään verihiutaleiden siirtoa vähintään 7 päivään ennen ilmoittautumista)
    • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl lähtötilanteessa (voi saada punasolusiirtoja).

    B. Riittävä munuaisten toiminta: Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppi Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) ≥ 70 ml/min/1,73 m2 tai seerumin kreatiniinin enimmäismäärä iän/sukupuolen perusteella.

    C. Riittävä maksan toiminta

    • Bilirubiini (konjugoituneen + konjugoimattoman summa) < / = 1,5 x normaalin yläraja (ULN) iän mukaan. Paitsi osallistujat, joilla on dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä, joiden kokonaisbilirubiinitason on oltava <3,0 X ULN
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) <2,5X ULN TAI <5x ULN, jos maksassa on kasvain. Tätä tutkimusta varten ALT:n ULN on 45 U/L.
    • Seerumin albumiini ≥ 2 g/dl
  7. Potilaalla on oltava normaalit seerumin kalium-, kalsium- ja magnesiumpitoisuudet (saattaa saada lisäravinteita)
  8. Miesten, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä, tai naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuslääkehoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Selperkatinibi saattaa heikentää miesten ja naisten hedelmällisyyttä. Kehota naisia ​​olemaan imettämättä selperkatinibihoidon aikana ja 1 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen
  9. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa, paikallisten määräysten mukainen) dokumentoituna 24 tunnin kuluessa ennen tutkimuslääkehoitoa ja vähintään kuukausittain tutkimushoidon aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei aikaisempaa systeemistä kilpirauhassyövän hoitoa, mukaan lukien RET-estäjät tai 131I.
  2. Raskaana olevat tai imettävät naiset on suljettu pois selperkatinibin ja radioaktiivisen jodin sikiölle/vastasyntyneelle mahdollisesti aiheutuvien riskien vuoksi.
  3. Samanaikainen hoito: Potilaat, jotka tällä hetkellä saavat voimakasta CYP3A4-induktoria tai -estäjää, eivät ole kelvollisia. Voimakkaita CYP3A4:n indusoijia tai estäjiä tulee välttää 14 päivää ennen hoitoa tutkimushoidon loppuun.
  4. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus, Torsades de pointes tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen suunniteltua tutkimushoidon aloittamista tai QT-ajan pidentymistä, kun syke on korjattu Friderician kaavalla (QTcF) >470 ms.
  5. Sinulla on kliinisesti merkittävä aktiivinen imeytymishäiriö tai muu tila, joka todennäköisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen maha-suolikanavasta.
  6. käytät samanaikaisesti lääkitystä, jonka tiedetään pidentävän QTc-aikaa.
  7. Aktiivinen verenvuoto tai merkittävä verenvuotoriski.
  8. Hallitsematon hypertensio (verenpaine yli 140/90 aikuisilla tai yli 95 % pituuden ja sukupuolen osalta lapsilla). Verenpainelääkkeiden käyttö verenpaineen säätelyyn on sallittua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: Selpercatinib-monoterapia 131I-terapialla

Potilaat saavat selperkatinibimonoterapiaa 6 kuukauden ajan FDA:n hyväksymällä annoksella.

Potilaat saavat 131I-hoitoa 6 kuukauden selperkatinibihoidon jälkeen. Selperkatinibihoitoa jatketaan 5 päivää RAI-hoidon jälkeen, minkä jälkeen potilaat siirtyvät odotus- ja katselujaksoon.

Potilaat, joilla sairaus etenee missä tahansa vaiheessa selperkatinibihoidon aikana, siirtyvät 131I-hoitoon ja lopettavat selperkatinibihoidon.
Lääke: Selpercatinib-monoterapia
Potilaat saavat selperkatinibimonoterapiaa 6 kuukauden ajan FDA:n hyväksymällä annoksella.
Säteily: 131I Terapia
Potilaat saavat 131I-hoitoa 6 kuukauden selperkatinibihoidon jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on täydellinen kokonais-, keuhko-, rakenteellinen ja biokemiallinen vaste.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Selperkatinibin kokonais-, keuhko-, rakenteellinen ja biokemiallinen vasteaste potilailla, joilla on RET-fuusioitunut kilpirauhassyöpä ja joita hoidettiin 6 kuukauden selperkatinibilla ennen 131I-hoitoa
18 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka selviävät ilman taudin etenemistä 5 vuoden kuluttua protokollahoidosta.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Selperkatinibiyhdistelmän etenemisestä vapaa eloonjäämisajan määrittäminen, jota seurasi 6 kuukautta 131I-hoidon jälkeen selperkatinibihoidon aloittamisesta
5 vuotta
Osuus kaikista tutkimukseen otetuista potilaista, joilla havaittiin lisääntynyt radioaktiivisen jodin aviditeetti 6 kuukauden kuluttua selperkatinibimonoterapiasta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Selvitä niiden potilaiden osuus, joille onkogeenispesifinen, kohdennettu hoito lisää kasvaimen RAI-aviditeettia.
6 kuukautta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja annosta rajoittava toksisuus selperkatinibin ja 131I-hoidon yhdistelmässä, luokiteltuna CTCAE v5:n mukaan.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Selperkatinibiyhdistelmän turvallisuus, joka annetaan 6 kuukauden ajan ja sen jälkeen 131I-hoito potilailla, joilla on RET-fuusioerilaistunut kilpirauhassyöpä
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital of Philadelphia

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company
United States Department of Defense

Tutkijat

  • Päätutkija: Theodore Laetsch, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-021524

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset Selpercatinib-monoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa