131I-sibrotutsumabin kerta-annoksen eskalaatiotutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Todisteet edenneestä, ei-resekoitavasta ja/tai metastaattisesta ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä ja vähintään yhdestä aikaisemmasta pitkälle edenneen taudin perinteisestä hoidosta
• East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
• Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus, joka määritellään Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerein käyttäen vakiokuvausmenetelmiä, mukaan lukien ultraääni, röntgenkuvaus, CT ja/tai magneettikuvaus (MRI). Luuskannauksia ja/tai vasta-aineskannauksia ei saa käyttää taudin laajuuden määrittämiseen
• Odotettu elossaoloaika ≥ 16 viikkoa
• Vähintään 18-vuotias
• Verihiutalemäärä ≥ 100 x 10**9/l
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 2,0 x 10**9/l
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3 x normaalin yläraja tai < 5 x normaalin yläraja, jos maksametastaaseja on
• Kokonaisbilirubiini ≤ 2 mg/dl
• Seerumin kreatiniini ≤ 2 mg/dl
• Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

• Tunnetut aivometastaasit
• Altistuminen tutkittavalle aineelle 30 päivän sisällä ennen scout-annoksen saamista
• Epätäydellinen toipuminen leikkauksesta tai viiltokohdan epätäydellinen parantuminen tai merkkejä infektiosta
• Hoito sytotoksisella kemoterapialla, sädehoidolla tai immunosuppressiivisella hoidolla scout-infuusion 30 päivän aikana (42 päivää nitrosoureoilla ja/tai mitomysiini C:llä). Inhaloitavia kortikosteroideja käyttävien potilaiden katsotaan olevan kelvollisia osallistumaan
• Vakavat sairaudet, eli aktiiviset infektiot, jotka vaativat antibiootteja, verenvuotohäiriöt tai muut vakavat sairaudet, jotka estävät joko 131I:n tai sibrotutsumabin käytön
• Naiset, jotka imettävät tai raskaana
• Miehet ja naiset, jotka olivat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä ole halukkaita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
• Hypertrofinen ihosairaus tai autoimmuunisairaus, johon mahdollisesti liittyy fibroblastien aktivaatioproteiinin (FAP) yli-ilmentymistä, johon vasta-aine voi kohdistua. Näitä sairauksia ovat aktiivinen tulehduksellinen niveltulehdus, kirroosi ja keloidit
• Epästabiili angina pectoris. Potilaiden, joille on määrätty lääkitystä angina pectoriksen hallintaan, on täytynyt saada kiinteä annos vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa, jotta he voivat osallistua tutkimukseen
• Sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
• New York Heart Associationin (NYHA) sydämen vajaatoiminnan vaihe III tai IV tai vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 40 %
• Heikentynyt keuhkojen toiminta, mitattuna pakotetun uloshengityksen tilavuuden pienenemisellä yhdellä sekunnilla (FEV1) alle 50 prosenttiin ennustetusta normaaliarvosta