Anto biologisena adjuvanttina kliinisesti vaiheistetussa, resekoitavassa haiman adenokarsinoomassa
torstai 7. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Edward Nelson
Vaiheen I kliininen tutkimus GM-CSF:n antamisesta biologisena adjuvanttina kliinisesti vaiheistetussa, resekoitavassa haiman adenokarsinoomassa
Sellaisten immunoterapeuttisten strategioiden soveltaminen, jotka kohdistuvat tehokkaimpaan antigeeniä esittelevään soluun, dendriittisoluun (DC), lisää todennäköisesti oleellisesti kasvaintenvastaisen immuunivasteen suuruutta. Vaikka aktivaatiotilaan ja antigeenikuormitukseen liittyy ongelmia, mekanismit immuunijärjestelmän käytettävissä olevien DC:iden määrän lisäämiseksi ovat ensimmäisiä askeleita affektiivisten DC-pohjaisten immunoterapeuttisten strategioiden kehittämisessä. Tutkimuksemme keskeinen hypoteesi on: Granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloivan tekijän (GM-CSF) antaminen potilaille, joilla on haimaadenokarsinooma, parantaa DC:iden kerääntymistä vartioimusolmukkeeseen, perifeeriseen vereen ja/tai kasvainkohtaan. Ehdotamme vaiheen I suorittamista, annoksen nostamista, kliinistä tutkimusta systeemisestä ja kasvaimensisäisestä GM-CSF:n antamisesta haiman adenokarsinooman hoitoon. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan toksisuutta ja immunologisia vaikutuksia, pääasiassa dendriittisolujen lisääntymistä. Potilaat, joilla on kliinisten vaiheittaisten kriteerien mukaan resekoitavissa oleva haiman adenokarsinooma, voidaan ottaa mukaan.
Ehdottamamme tutkimus on vaiheen I kliininen tutkimus GM-CSF:n lisäämisestä biologisena adjuvanttina tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on mahdollisesti resekoitava haimaadenokarsinooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava histologisesti todistettu haiman adenokarsinooma, jossa on kliinisen vaiheen perusteella mahdollisesti leikattavissa oleva sairaus.
- Odotetun eloonjäämisajan on oltava yli kolme (3) kuukautta.
- Karnofsky Performance Status (KPS) -arvon on oltava 70 tai suurempi.
- Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita. Koska Leukine® on "raskauskategorian C" lääke, naispotilaiden ei saa olla imettävien ja niiden on oltava kirurgisesti steriilejä (kohdunpoiston tai molemminpuolisen munanjohtimien ligaation kautta), postmenopausaalisilla tai hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, jos he ovat hedelmällisessä iässä. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on myös oltava negatiivinen seerumin raskaustesti.
- Potilaiden on kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake, jonka on oltava Yhdysvaltain säännösten (U.S. 21 Code of Federal Regulations (CFR) 50) ja kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) ohjeiden mukainen. Vaihtoehtoisen parantavan hoidon saatavuus on selitettävä potilaalle täysin ja dokumentoitava tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa.
- Tukikelpoisten potilaiden on täytettävä seuraavat laboratorioparametrit:
- Valkosolut (WBC) >3000/mm3
- Verihiutaleet > 100 000/mm3
- Hct > 33 % tai Hgb > 10,5 g/dl
- Protrombiiniaika (PT) 3 sekunnin sisällä kontrollista
- Seerumin kreatiniini <1,5 mg/dl
- Seerumin kalsium <11,0 mg/dl
- Seerumin amylaasi < 2 kertaa normaalin yläraja
- Negatiivinen HIV-Ag ja HIV-Ab
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa biologisen vasteen modifioijalla (interferonit, interleukiinit) tai aiempaa immunoterapiaa neljän (4) viikon kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Potilaat, jotka tarvitsevat tällä hetkellä kortikosteroideja, immuunisuppression alaisena mistä tahansa syystä, mukaan lukien elinsiirrännäinen.
- Potilaat, joilla tiedetään olevan vasta-aiheita analgesialle tai endoskopialle.
- Potilaat, joilla on epästabiili sydän- ja verisuonisairaus (New York Heart Associationin toiminnallisten kriteerien mukaan luokan IV sydän- ja verisuonisairaus).
- Potilaat, joilla on mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus, jonka tutkijat pitävät kliinisesti merkittävänä.
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin kemoterapiaa tai sädehoitoa rintakehään neljän (4) viikon kuluessa ilmoittautumisesta.
- Aiempi leikkaus 30 päivän kuluessa tietoisen suostumuslomakkeen täyttämisestä.
- Jatkuva yli 39 celsiusastetta kuume, ellei kliinisen arvion mukaan syynä ole kasvain.
- Primaarinen pahanlaatuisuus (nykyinen tai etäinen) muissa paikoissa kuin haimassa, paitsi ihon tyvisoluepiteliooma.
- Tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivän kuluessa tietoisen suostumuslomakkeen täyttämisestä.
- Kliinisesti merkittävä (oireinen) kolmannen tilan nestekeräys (eli askites, pleuraeffuusio).
- Potilaat, joilla on diagnosoitu autoimmuunisairaus tai mikä tahansa psykiatrinen sairaus, joka tutkijoiden mielestä vaarantaisi hoidon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GM-CSF
Kohortti 1: 50 ug/m2 annettuna suonensisäisesti.
Kohortti 2: 150 ug/m2 annettuna suonensisäisesti.
Kohortti 3: 250 ug/m2 annettuna suonensisäisesti.
Kohortti 4: 0 ug/m2 ja vehikkeli (normaali suolaliuos) annettuna kasvaimensisäisesti.
Kohortti 5: 50 ug/m2 annettuna kasvaimensisäisesti.
Kohortti 6: 150 ug/m2 annettuna kasvaimensisäisesti.
Kohortti 7: 250 ug/m2 annettuna kasvaimensisäisesti.
|
Kohortti 1: 50 ug/m2 annettuna suonensisäisesti.
Kohortti 2: 150 ug/m2 annettuna suonensisäisesti.
Kohortti 3: 250 ug/m2 annettuna suonensisäisesti.
Kohortti 4: 0 ug/m2 ja vehikkeli (normaali suolaliuos) annettuna kasvaimensisäisesti.
Kohortti 5: 50 ug/m2 annettuna kasvaimensisäisesti.
Kohortti 6: 150 ug/m2 annettuna kasvaimensisäisesti.
Kohortti 7: 250 ug/m2 annettuna kasvaimensisäisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi toksisuus, dendriittisolujen kerääntyminen ja immuuniparametrit
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi potilaan eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Arvioi etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Arvioi aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Arvioi elämänlaatua
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Arvioi biokemialliset markkerit
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Edward L Nelson, M.D., Chao Family Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. tammikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. tammikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCI 02-69
- 2003-2972 (Muu tunniste: University of California, Irvine)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .