Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podávání jako biologické adjuvans u klinicky stadiovaného resekovatelného adenokarcinomu pankreatu

7. června 2018 aktualizováno: Edward Nelson

Fáze I klinické studie podávání GM-CSF jako biologického adjuvans u klinicky stadiovaného resekovatelného adenokarcinomu pankreatu

Aplikace imunoterapeutických strategií, které se zaměřují na nejúčinnější buňku prezentující antigen, dendritické buňky (DC), pravděpodobně podstatně zvýší velikost protinádorové imunitní odpovědi. Ačkoli existují problémy aktivačního stavu a zatížení antigenem, mechanismy ke zvýšení počtu DC dostupných imunitnímu systému patří mezi první kroky ve vývoji afektivních imunoterapeutických strategií založených na DC. Centrální hypotéza naší studie zní: Podávání faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) pacientům s adenokarcinomem pankreatu povede ke zvýšení náboru DC do sentinelové lymfatické uzliny, do periferní krve a/nebo do místa nádoru. Navrhujeme provést fázi I, eskalaci dávky, klinickou studii systémového a intratumorálního podávání GM-CSF pro léčbu adenokarcinomu pankreatu. Tato studie bude navržena tak, aby vyhodnotila toxicitu a imunologické účinky, zejména nábor dendritických buněk. Pacienti s resekabilním adenokarcinomem pankreatu podle klinických kritérií stagingu budou způsobilí k zařazení.

Studie, kterou navrhujeme, je fáze I klinické studie přidání GM-CSF jako biologického adjuvans ke standardní péči o pacienty s potenciálně resekabilním adenokarcinomem pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky prokázaný adenokarcinom pankreatu s potenciálně resekabilním onemocněním na základě klinického stagingu.
  • Očekávané přežití musí být delší než tři (3) měsíce.
  • Karnofsky Performance Status (KPS) musí být 70 nebo vyšší.
  • Pacienti musí být starší 18 let. Protože Leukine® je lék "těhotenské kategorie C", pacientky nesmí být v laktaci a musí být chirurgicky sterilní (prostřednictvím hysterektomie nebo bilaterální tubární ligace), postmenopauzální nebo musí používat přijatelné metody antikoncepce, pokud jsou v plodném věku. Pacientky ve fertilním věku musí mít také negativní těhotenský test v séru.
  • Pacienti musí být schopni porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu, který musí být v souladu s předpisy USA (U.S. 21 Code of Federal Regulations (CFR) 50) a pokyny Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH). Dostupnost alternativní kurativní léčby musí být pacientovi plně vysvětlena a zdokumentována ve formuláři informovaného souhlasu.
  • Způsobilí pacienti musí splňovat následující laboratorní parametry:
  • Bílé krvinky (WBC) >3 000/mm3
  • Krevní destičky >100 000/mm3
  • Hct > 33 % nebo Hgb > 10,5 gm/dl
  • Protrombinový čas (PT) do 3 sekund od kontroly
  • Sérový kreatinin <1,5 mg/dl
  • Sérový vápník <11,0 mg/dl
  • Sérová amyláza < 2násobek horní hranice normálu
  • Negativní HIV-Ag a HIV-Ab

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí léčbu modifikátorem biologické odpovědi (interferony, interleukiny) nebo předchozí imunoterapii do čtyř (4) týdnů od zařazení do studie.
  • Pacienti v současné době vyžadující kortikosteroidy pod imunosupresí z jakéhokoli důvodu, včetně orgánového aloštěpu.
  • Pacienti se známými kontraindikacemi k analgezii nebo endoskopii.
  • Pacienti s nestabilním kardiovaskulárním onemocněním (kardiovaskulární onemocnění třídy IV podle funkčních kritérií New York Heart Association).
  • Pacienti s jakýmkoli akutním nebo chronickým onemocněním, které vyšetřovatelé posoudili jako klinicky významné.
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí chemoterapii nebo radiační terapii hrudníku do čtyř (4) týdnů od zařazení.
  • Předchozí operace do 30 dnů od vyhotovení formuláře informovaného souhlasu.
  • Přetrvávající horečka vyšší než 39 stupňů Celsia, pokud klinické hodnocení nepřiřadí etiologii nádoru.
  • Primární malignita (přítomná nebo vzdálená) na jiných místech než na slinivce, s výjimkou bazaliomu kůže.
  • Užívání hodnocených léků do 30 dnů od vyhotovení formuláře informovaného souhlasu.
  • Klinicky významný (symptomatický) sběr tekutin ve třetím prostoru (tj.: ascites, pleurální výpotek).
  • Pacienti s diagnózou autoimunitního stavu nebo jakéhokoli psychiatrického onemocnění, které by podle názoru vyšetřovatelů ohrozilo léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GM-CSF
Skupina 1: 50 ug/m2 podáno intravenózně. Kohorta 2: 150 ug/m2 podáno intravenózně. Kohorta 3: 250 ug/m2 podáno intravenózně. Skupina 4: 0 ug/m2 a vehikulum (normální fyziologický roztok) podávané intratumorálně. Kohorta 5: 50 ug/m2 podáno intratumorálně. Skupina 6: 150 ug/m2 podáno intratumorálně. Skupina 7: 250 ug/m2 podáno intratumorálně.
Biologický: GM-CSF
Skupina 1: 50 ug/m2 podáno intravenózně. Kohorta 2: 150 ug/m2 podáno intravenózně. Kohorta 3: 250 ug/m2 podáno intravenózně. Skupina 4: 0 ug/m2 a vehikulum (normální fyziologický roztok) podávané intratumorálně. Kohorta 5: 50 ug/m2 podáno intratumorálně. Skupina 6: 150 ug/m2 podáno intratumorálně. Skupina 7: 250 ug/m2 podáno intratumorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte toxicitu, nábor dendritických buněk a imunitní parametry
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte přežití pacienta
Časové okno: 2 roky
2 roky
Vyhodnoťte přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
2 roky
Vyhodnoťte dobu do selhání léčby
Časové okno: 2 roky
2 roky
Hodnotit kvalitu života
Časové okno: 2 roky
2 roky
Vyhodnoťte biochemické markery
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Edward Nelson

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward L Nelson, M.D., Chao Family Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCI 02-69
  • 2003-2972 (Jiný identifikátor: University of California, Irvine)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GM-CSF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit