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Administration en tant qu'adjuvant biologique dans l'adénocarcinome pancréatique résécable au stade clinique

7 juin 2018 mis à jour par: Edward Nelson

Un essai clinique de phase I sur l'administration de GM-CSF en tant qu'adjuvant biologique dans l'adénocarcinome pancréatique résécable au stade clinique

L'application de stratégies immunothérapeutiques qui ciblent la cellule présentatrice d'antigène la plus puissante, la cellule dendritique (CD), est susceptible d'augmenter considérablement l'ampleur de la réponse immunitaire anti-tumorale. Bien qu'il existe des problèmes d'état d'activation et de charge antigénique, les mécanismes visant à augmenter le nombre de DC disponibles pour le système immunitaire font partie des premières étapes du développement de stratégies immunothérapeutiques basées sur les DC affectives. L'hypothèse centrale de notre étude est la suivante : l'administration de facteur de stimulation des colonies de granulocytes et de macrophages (GM-CSF) à des patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique entraînera une augmentation du recrutement des CD dans le ganglion lymphatique sentinelle, dans le sang périphérique et/ou le site tumoral. Nous proposons de réaliser un essai clinique de phase I, à dose croissante, d'administration systémique et intra-tumorale de GM-CSF pour le traitement de l'adénocarcinome pancréatique. Cet essai sera conçu pour évaluer la toxicité et les effets immunologiques, principalement le recrutement de cellules dendritiques. Les patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique résécable selon des critères cliniques de stadification seront éligibles pour l'inscription.

L'essai que nous proposons est un essai clinique de phase I de l'ajout du GM-CSF comme adjuvant biologique aux soins standards pour les patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique potentiellement résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un adénocarcinome du pancréas histologiquement prouvé avec une maladie potentiellement résécable en fonction du stade clinique.
  • La survie attendue doit être supérieure à trois (3) mois.
  • Un statut de performance Karnofsky (KPS) doit être supérieur ou égal à 70.
  • Les patients doivent être âgés de plus de 18 ans. Étant donné que Leukine® est un médicament de « catégorie de grossesse C », les patientes ne doivent pas allaiter et doivent être chirurgicalement stériles (par hystérectomie ou ligature bilatérale des trompes), ménopausées ou utiliser des méthodes de contraception acceptables si elles sont en âge de procréer. Les patientes en âge de procréer doivent également avoir un test de grossesse sérique négatif.
  • Les patients doivent être en mesure de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé, qui doit être conforme à la réglementation américaine (U.S. 21 Code of Federal Regulations (CFR) 50) et aux directives de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH). La disponibilité d'un traitement curatif alternatif doit être pleinement expliquée au patient et documentée dans le formulaire de consentement éclairé.
  • Les patients éligibles doivent répondre aux paramètres de laboratoire suivants :
  • Globule blanc (WBC) > 3 000/mm3
  • Plaquettes >100 000/mm3
  • Hct > 33 % ou Hb > 10,5 g/dL
  • Temps de prothrombine (PT) dans les 3 secondes suivant le contrôle
  • Créatinine sérique <1,5 mg/dL
  • Calcium sérique <11,0 mg/dL
  • Amylase sérique < 2 fois la limite supérieure de la normale
  • VIH-Ag et VIH-Ab négatifs

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà subi un traitement avec un modificateur de la réponse biologique (interférons, interleukines) ou une immunothérapie antérieure dans les quatre (4) semaines suivant l'inscription à l'étude.
  • Patients nécessitant actuellement des corticostéroïdes, sous immunosuppression pour quelque raison que ce soit, y compris une allogreffe d'organe.
  • Patients présentant des contre-indications connues à l'analgésie ou à l'endoscopie.
  • Patients atteints de maladie cardiovasculaire instable (maladie cardiovasculaire de classe IV selon les critères fonctionnels de la New York Heart Association).
  • Patients atteints de toute maladie aiguë ou chronique jugée cliniquement significative par les enquêteurs.
  • Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie au thorax dans les quatre (4) semaines suivant l'inscription.
  • Chirurgie antérieure dans les 30 jours suivant l'exécution du formulaire de consentement éclairé.
  • Fièvre persistante supérieure à 39 degrés Celsius à moins que l'évaluation clinique n'attribue l'étiologie à une tumeur.
  • Malignité primaire (présente ou à distance) de sites autres que le pancréas, à l'exception de l'épithéliome basocellulaire de la peau.
  • Utilisation de médicaments expérimentaux dans les 30 jours suivant l'exécution du formulaire de consentement éclairé.
  • Collecte liquidienne du troisième espace cliniquement significative (symptomatique) (c.-à-d. : ascite, épanchement pleural).
  • Patients ayant reçu un diagnostic d'état auto-immun ou de toute maladie psychiatrique qui, de l'avis des enquêteurs, compromettrait le traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GM-CSF
Cohorte 1 : 50 ug/m2 administrés par voie intraveineuse. Cohorte 2 : 150 ug/m2 administrés par voie intraveineuse. Cohorte 3 : 250 ug/m2 administrés par voie intraveineuse. Cohorte 4 : 0 ug/m2 et véhicule (solution saline normale) administrés en intra-tumoral. Cohorte 5 : 50 ug/m2 administrés en intra-tumoral. Cohorte 6 : 150 ug/m2 administrés en intra-tumoral. Cohorte 7 : 250 ug/m2 administrés en intra-tumoral.
Biologique: GM-CSF
Cohorte 1 : 50 ug/m2 administrés par voie intraveineuse. Cohorte 2 : 150 ug/m2 administrés par voie intraveineuse. Cohorte 3 : 250 ug/m2 administrés par voie intraveineuse. Cohorte 4 : 0 ug/m2 et véhicule (solution saline normale) administrés en intra-tumoral. Cohorte 5 : 50 ug/m2 administrés en intra-tumoral. Cohorte 6 : 150 ug/m2 administrés en intra-tumoral. Cohorte 7 : 250 ug/m2 administrés en intra-tumoral.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la toxicité, le recrutement des cellules dendritiques et les paramètres immunitaires
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la survie des patients
Délai: 2 années
2 années
Évaluer la survie sans progression
Délai: 2 années
2 années
Évaluer le temps jusqu'à l'échec du traitement
Délai: 2 années
2 années
Évaluer la qualité de vie
Délai: 2 années
2 années
Évaluer les marqueurs biochimiques
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Edward Nelson

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edward L Nelson, M.D., Chao Family Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2008

Première publication (Estimation)

24 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCI 02-69
  • 2003-2972 (Autre identifiant: University of California, Irvine)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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