臨床段階の切除可能な膵臓腺癌における生物学的アジュバントとしての投与

包含基準:

• 患者は、臨床病期分類に基づいて切除可能な可能性のある疾患を伴う、組織学的に証明された膵臓の腺癌を有している必要があります。
• 予想生存期間は 3 か月以上でなければなりません。
• Karnofsky パフォーマンス ステータス (KPS) は 70 以上である必要があります。
• 患者は18歳以上である必要があります。 Leukine® は「妊娠カテゴリー C」の薬剤であるため、女性患者は授乳中ではなく、外科的に無菌状態 (子宮摘出術または両側卵管結紮術)、閉経後であるか、妊娠の可能性がある場合は許容される避妊方法を使用している必要があります。 妊娠の可能性のある女性患者は、血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 患者は、米国の規制 (米国 21 連邦規則集 (CFR) 50) および国際調和会議 (ICH) のガイドラインに準拠するインフォームド コンセント フォームを理解し、署名できなければなりません。 代替の治癒治療の利用可能性については患者に十分に説明し、インフォームドコンセントフォームに文書化する必要があります。
• 対象となる患者は、次の臨床検査パラメータを満たしている必要があります。
• 白血球 (WBC) >3,000/mm3
• 血小板 >100,000/mm3
• Hct >33% または Hgb >10.5 gm/dL
• コントロール後 3 秒以内のプロトロンビン時間 (PT)
• 血清クレアチニン <1.5 mg/dL
• 血清カルシウム <11.0 mg/dL
• 血清アミラーゼが正常値の上限の 2 倍未満
• HIV-Ag および HIV-Ab 陰性

除外基準:

• -治験登録後4週間以内に、生物学的応答調整剤（インターフェロン、インターロイキン）による以前の治療または以前の免疫療法を受けた患者。
• 臓器同種移植を含む何らかの理由で免疫抑制を受けており、現在コルチコステロイドを必要としている患者。
• 鎮痛または内視鏡検査に対する既知の禁忌がある患者。
• 不安定な心血管疾患を患っている患者（ニューヨーク心臓協会の機能基準によるクラスIVの心血管疾患）。
• 研究者によって臨床的に重大であると判断された急性または慢性疾患を患っている患者。
• -登録後4週間以内に胸部への化学療法または放射線療法を受けた患者。
• インフォームドコンセントフォームの作成から30日以内の以前の手術。
• 臨床評価で病因が腫瘍であると判断されない限り、摂氏 39 度を超える持続的な発熱。
• 皮膚の基底細胞上皮腫を除く、膵臓以外の部位の原発性悪性腫瘍（存在または遠隔）。
• インフォームドコンセントフォームの作成から 30 日以内の治験薬の使用。
• 臨床的に重大な（症候性の）第 3 空間体液の貯留（すなわち、腹水、胸水）。
• 自己免疫状態、または治療が困難になると研究者が判断した精神疾患の診断を受けた患者。