Toediening als biologisch adjuvans bij klinisch geënsceneerd, resectabel pancreasadenocarcinoom

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten een histologisch bewezen adenocarcinoom van de pancreas hebben met mogelijk reseceerbare ziekte op basis van klinische stadiëring.
• De verwachte overleving moet langer zijn dan drie (3) maanden.
• Een Karnofsky Performance Status (KPS) moet 70 of hoger zijn.
• Patiënten moeten ouder zijn dan 18 jaar. Omdat Leukine® een "zwangerschapscategorie C" -medicijn is, mogen vrouwelijke patiënten geen borstvoeding geven en moeten ze chirurgisch steriel zijn (via hysterectomie of bilaterale afbinding van de eileiders), postmenopauzaal zijn of aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken als ze zwanger kunnen worden. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten ook een negatieve serumzwangerschapstest hebben.
• Patiënten moeten een formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en ondertekenen, dat moet voldoen aan de Amerikaanse regelgeving (US 21 Code of Federal Regulations (CFR) 50) en de richtlijnen van de International Conference on Harmonization (ICH). Beschikbaarheid van alternatieve curatieve behandeling moet volledig worden uitgelegd aan de patiënt en worden gedocumenteerd in het formulier voor geïnformeerde toestemming.
• Geschikte patiënten moeten aan de volgende laboratoriumparameters voldoen:
• Witte bloedcellen (WBC) >3.000/mm3
• Bloedplaatjes >100.000/mm3
• Hct >33% of Hgb >10,5 g/dL
• Protrombinetijd (PT) binnen 3 seconden na controle
• Serumcreatinine <1,5 mg/dL
• Serumcalcium <11,0 mg/dL
• Serumamylase < 2 keer de bovengrens van normaal
• Negatieve HIV-Ag en HIV-Ab

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die een eerdere behandeling hebben ondergaan met een biologische responsmodificator (interferonen, interleukinen) of eerdere immunotherapie hebben ondergaan binnen vier (4) weken na deelname aan het onderzoek.
• Patiënten die momenteel corticosteroïden nodig hebben, onder immuunsuppressie om welke reden dan ook, inclusief een orgaantransplantaat.
• Patiënten met bekende contra-indicaties voor analgesie of endoscopie.
• Patiënten met instabiele cardiovasculaire aandoeningen (klasse IV cardiovasculaire aandoeningen volgens de functionele criteria van de New York Heart Association).
• Patiënten met een acute of chronische ziekte zoals door de onderzoekers als klinisch significant beoordeeld.
• Patiënten die eerder chemotherapie of bestraling van de thorax hebben gekregen binnen vier (4) weken na inschrijving.
• Voorafgaande operatie binnen 30 dagen na uitvoering van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
• Aanhoudende koorts van meer dan 39 graden Celsius, tenzij de klinische beoordeling de etiologie toeschrijft aan een tumor.
• Primaire maligniteit (aanwezig of afgelegen) van andere plaatsen dan de alvleesklier, met uitzondering van het basaalcelepitheel van de huid.
• Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen na uitvoering van het formulier voor geïnformeerde toestemming.
• Klinisch significante (symptomatische) vloeistofverzameling in de derde ruimte (d.w.z.: ascites, pleurale effusie).
• Patiënten met een diagnose van een auto-immuuntoestand of een psychiatrische ziekte die naar de mening van de onderzoekers de behandeling in gevaar zou brengen.