Administrering som en biologisk adjuvans ved klinisk faset, resektabelt bukspyttkjerteladenokarsinom
En fase I klinisk studie av GM-CSF-administrasjon som en biologisk adjuvans ved klinisk stadie, resektabel pankreasadenokarsinom
Anvendelsen av immunterapeutiske strategier som retter seg mot den mest potente antigenpresenterende cellen, den dendrittiske cellen (DC), vil sannsynligvis øke omfanget av antitumorimmunresponsen betydelig. Selv om det er problemer med aktiveringstilstand og antigenbelastning, er mekanismer for å øke antall DC-er tilgjengelig for immunsystemet blant de første trinnene i utviklingen av affektive DC-baserte immunterapeutiske strategier. Den sentrale hypotesen i vår studie er: Administrering av Granulocyte Macrophage Colony Stimulating Factor (GM-CSF) til pasienter med adenokarsinom i bukspyttkjertelen vil resultere i forbedret rekruttering av DCs til vaktpostlymfeknuten, inn i det perifere blodet og/eller tumorstedet. Vi foreslår å utføre en fase I, doseeskalering, klinisk utprøving av systemisk og intratumoral GM-CSF-administrasjon for behandling av adenokarsinom i bukspyttkjertelen. Denne studien vil bli designet for å vurdere toksisitet og immunologiske effekter, hovedsakelig rekruttering av dendrittiske celler. Pasienter med resektabelt adenokarsinom i bukspyttkjertelen etter kliniske stadiekriterier vil være kvalifisert for registrering.
Studien vi foreslår er en fase I klinisk studie med tillegg av GM-CSF som en biologisk adjuvans til standardbehandling for pasienter med potensielt resektabelt adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha histologisk påvist adenokarsinom i bukspyttkjertelen med potensielt resektabel sykdom basert på klinisk stadie.
- Forventet overlevelse må være større enn tre (3) måneder.
- En Karnofsky Performance Status (KPS) må være 70 eller høyere.
- Pasienter må være >18 år. Fordi Leukine® er et "graviditetskategori C"-legemiddel, må kvinnelige pasienter ikke være ammende og må være kirurgisk sterile (via hysterektomi eller bilateral tubal ligering), postmenopausale eller bruke akseptable prevensjonsmetoder hvis de er i fertil alder. Kvinnelige pasienter i fertil alder må også ha en negativ serumgraviditetstest.
- Pasienter må kunne forstå og signere et informert samtykkeskjema, som må overholde amerikanske forskrifter (US 21 Code of Federal Regulations (CFR) 50) og International Conference on Harmonization (ICH) retningslinjer. Tilgjengelighet av alternativ kurativ behandling skal være fullstendig forklart for pasienten og dokumentert i samtykkeerklæring.
- Kvalifiserte pasienter må oppfylle følgende laboratorieparametre:
- Hvite blodlegemer (WBC) >3000/mm3
- Blodplater >100 000/mm3
- Hct >33 % eller Hgb >10,5 g/dL
- Protrombintid (PT) innen 3 sekunder etter kontroll
- Serumkreatinin <1,5 mg/dL
- Serumkalsium <11,0 mg/dL
- Serumamylase < 2 ganger øvre normalgrense
- Negativ HIV-Ag og HIV-Ab
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har gjennomgått tidligere behandling med en biologisk responsmodifikator (interferoner, interleukiner) eller tidligere immunterapi innen fire (4) uker etter studieregistrering.
- Pasienter som for tiden trenger kortikosteroider, under immunsuppresjon av en eller annen grunn, inkludert et organallograft.
- Pasienter med kjente kontraindikasjoner mot analgesi eller endoskopi.
- Pasienter med ustabil kardiovaskulær sykdom (Klasse IV kardiovaskulær sykdom i henhold til New York Heart Associations funksjonskriterier).
- Pasienter med enhver akutt eller kronisk sykdom som vurderes som klinisk signifikant av etterforskerne.
- Pasienter som tidligere har mottatt kjemoterapi eller strålebehandling mot thorax innen fire (4) uker etter registrering.
- Før operasjon innen 30 dager etter utførelse av skjemaet for informert samtykke.
- Vedvarende feber over 39 grader Celsius med mindre klinisk vurdering tilskriver etiologien til å være svulst.
- Primær malignitet (tilstedeværende eller fjerntliggende) på andre steder enn bukspyttkjertelen, bortsett fra basalcelleepitelomet i huden.
- Bruk av undersøkelsesmedisiner innen 30 dager etter utførelse av skjemaet for informert samtykke.
- Klinisk signifikant (symptomatisk) væskeansamling i tredje rom (dvs. ascites, pleural effusjon).
- Pasienter med en diagnose av en autoimmun tilstand, eller en hvilken som helst psykiatrisk sykdom som etter etterforskerne mener ville kompromittere behandlingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GM-CSF
Kohort 1: 50 ug/m2 gitt Intravenøst.
Kohort 2: 150 ug/m2 gitt Intravenøst.
Kohort 3: 250 ug/m2 gitt Intravenøst.
Kohort 4: 0 ug/m2 og vehikel (normalt saltvann) gitt intratumoralt.
Kohort 5: 50 ug/m2 gitt intratumoralt.
Kohort 6: 150 ug/m2 gitt intratumoralt.
Kohort 7: 250 ug/m2 gitt Intratumoralt.
|
Kohort 1: 50 ug/m2 gitt Intravenøst.
Kohort 2: 150 ug/m2 gitt Intravenøst.
Kohort 3: 250 ug/m2 gitt Intravenøst.
Kohort 4: 0 ug/m2 og vehikel (normalt saltvann) gitt intratumoralt.
Kohort 5: 50 ug/m2 gitt intratumoralt.
Kohort 6: 150 ug/m2 gitt intratumoralt.
Kohort 7: 250 ug/m2 gitt Intratumoralt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer toksisitet, rekruttering av dendritiske celler og immunparametre
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer pasientens overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Evaluer progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Evaluer tid til behandlingssvikt
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Vurdere livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Vurder biokjemiske markører
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edward L Nelson, M.D., Chao Family Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCI 02-69
- 2003-2972 (Annen identifikator: University of California, Irvine)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .