Administração como um adjuvante biológico em adenocarcinoma pancreático ressecável clinicamente estagiado

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter adenocarcinoma do pâncreas comprovado histologicamente com doença potencialmente ressecável com base no estadiamento clínico.
• A sobrevida esperada deve ser superior a três (3) meses.
• Um Karnofsky Performance Status (KPS) deve ser 70 ou superior.
• Os pacientes devem ter mais de 18 anos de idade. Como Leukine® é um medicamento de "Gravidez Categoria C", as pacientes do sexo feminino não devem estar amamentando e devem ser cirurgicamente estéreis (através de histerectomia ou laqueadura bilateral), pós-menopáusicas ou usando métodos contraceptivos aceitáveis ​​se tiverem potencial para engravidar. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar também devem ter um teste de gravidez sérico negativo.
• Os pacientes devem ser capazes de entender e assinar um formulário de consentimento informado, que deve cumprir os regulamentos dos EUA (Código de Regulamentos Federais dos EUA 21 (CFR) 50) e as diretrizes da Conferência Internacional de Harmonização (ICH). A disponibilidade de tratamento curativo alternativo deve ser totalmente explicada ao paciente e documentada no formulário de consentimento informado.
• Os pacientes elegíveis devem atender aos seguintes parâmetros laboratoriais:
• Glóbulos brancos (WBC) >3.000/mm3
• Plaquetas >100.000/mm3
• Hct >33% ou Hgb >10,5 gm/dL
• Tempo de protrombina (PT) dentro de 3 segundos de controle
• Creatinina sérica <1,5 mg/dL
• Cálcio sérico <11,0 mg/dL
• Amilase sérica < 2 vezes o limite superior do normal
• HIV-Ag e HIV-Ab negativos

Critério de exclusão:

• Pacientes que foram submetidos a tratamento anterior com um modificador de resposta biológica (interferons, interleucinas) ou imunoterapia anterior dentro de quatro (4) semanas após a inscrição no estudo.
• Pacientes que atualmente necessitam de corticosteroides, sob imunossupressão por qualquer motivo, incluindo um aloenxerto de órgão.
• Pacientes com contraindicações conhecidas para analgesia ou endoscopia.
• Pacientes com doença cardiovascular instável (doença cardiovascular Classe IV de acordo com os critérios funcionais da New York Heart Association).
• Pacientes com qualquer doença aguda ou crônica considerada clinicamente significativa pelos investigadores.
• Pacientes que receberam quimioterapia ou radioterapia prévia no tórax dentro de quatro (4) semanas após a inscrição.
• Cirurgia prévia até 30 dias após a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
• Febre persistente superior a 39 graus Celsius, a menos que a avaliação clínica atribua a etiologia a tumor.
• Malignidade primária (presente ou remota) de outros locais além do pâncreas, exceto para o epitelioma de células basais da pele.
• Uso de medicamentos experimentais até 30 dias após a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
• Coleta de líquido clinicamente significativa (sintomática) no terceiro espaço (isto é: ascite, derrame pleural).
• Pacientes com diagnóstico de estado autoimune ou qualquer doença psiquiátrica que, na opinião dos Investigadores, comprometa o tratamento.