Administrering som ett biologiskt adjuvans i kliniskt stadiet, resektabelt pankreasadenokarcinom

Inklusionskriterier:

• Patienter måste ha histologiskt bevisat adenokarcinom i bukspottkörteln med potentiellt resekterbar sjukdom baserat på klinisk stadieindelning.
• Förväntad överlevnad måste vara större än tre (3) månader.
• En Karnofsky Performance Status (KPS) måste vara 70 eller högre.
• Patienterna måste vara >18 år gamla. Eftersom Leukine® är ett "Graviditetskategori C"-läkemedel, får kvinnliga patienter inte vara ammande och måste vara kirurgiskt sterila (via hysterektomi eller bilateral tubal ligering), postmenopausala eller använda acceptabla preventivmetoder om de är i fertil ålder. Kvinnliga patienter i fertil ålder måste också ha ett negativt serumgraviditetstest.
• Patienter måste kunna förstå och underteckna ett informerat samtyckesformulär, som måste följa amerikanska bestämmelser (US 21 Code of Federal Regulations (CFR) 50) och International Conference on Harmonization (ICH) riktlinjer. Tillgången till alternativ kurativ behandling måste förklaras fullständigt för patienten och dokumenteras i formuläret för informerat samtycke.
• Kvalificerade patienter måste uppfylla följande laboratorieparametrar:
• Vita blodkroppar (WBC) >3 000/mm3
• Blodplättar >100 000/mm3
• Hct >33% eller Hgb >10,5 gm/dL
• Protrombintid (PT) inom 3 sekunder efter kontroll
• Serumkreatinin <1,5 mg/dL
• Serumkalcium <11,0 mg/dL
• Serumamylas < 2 gånger den övre normalgränsen
• Negativ HIV-Ag och HIV-Ab

Exklusions kriterier:

• Patienter som har genomgått tidigare behandling med ett biologiskt svarsmodifierare (interferoner, interleukiner) eller tidigare immunterapi inom fyra (4) veckor efter studieregistreringen.
• Patienter som för närvarande behöver kortikosteroider, under immunsuppression av någon anledning inklusive ett organallotransplantat.
• Patienter med kända kontraindikationer mot analgesi eller endoskopi.
• Patienter med instabil hjärt-kärlsjukdom (Klass IV kardiovaskulär sjukdom enligt New York Heart Associations funktionskriterier).
• Patienter med någon akut eller kronisk sjukdom som bedöms som kliniskt signifikant av utredarna.
• Patienter som tidigare fått kemoterapi eller strålbehandling mot bröstkorgen inom fyra (4) veckor efter inskrivningen.
• Föregående operation inom 30 dagar efter utförande av formuläret för informerat samtycke.
• Ihållande feber högre än 39 grader Celsius om inte klinisk bedömning tillskriver etiologin att vara tumör.
• Primär malignitet (närvarande eller avlägsen) på andra platser än bukspottkörteln, med undantag för basalcellsepiteliom i huden.
• Användning av prövningsläkemedel inom 30 dagar efter utförande av formuläret för informerat samtycke.
• Kliniskt signifikant (symptomatisk) vätskeuppsamling från tredje utrymmet (d.v.s. ascites, pleurautgjutning).
• Patienter med diagnosen ett autoimmunt tillstånd eller någon psykiatrisk sjukdom som enligt utredarnas åsikt skulle äventyra behandlingen.