Verabreichung als biologisches Adjuvans bei resektablem Pankreas-Adenokarzinom im klinischen Stadium

Einschlusskriterien:

• Bei den Patienten muss ein histologisch nachgewiesenes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse mit potenziell resektabler Erkrankung basierend auf dem klinischen Stadieneinteilung vorliegen.
• Die erwartete Überlebenszeit muss mehr als drei (3) Monate betragen.
• Der Karnofsky Performance Status (KPS) muss 70 oder höher sein.
• Die Patienten müssen >18 Jahre alt sein. Da Leukine® ein Medikament der „Schwangerschaftskategorie C“ ist, dürfen Patientinnen nicht stillen und chirurgisch steril sein (durch Hysterektomie oder bilaterale Tubenligatur), postmenopausal sein oder akzeptable Verhütungsmethoden anwenden, wenn sie im gebärfähigen Alter sind. Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss außerdem ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen.
• Patienten müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, die den US-Vorschriften (U.S. 21 Code of Federal Regulations (CFR) 50) und den Richtlinien der International Conference on Harmonization (ICH) entsprechen muss. Die Verfügbarkeit einer alternativen Heilbehandlung muss dem Patienten vollständig erklärt und in der Einverständniserklärung dokumentiert werden.
• Geeignete Patienten müssen die folgenden Laborparameter erfüllen:
• Weiße Blutkörperchen (WBC) >3.000/mm3
• Blutplättchen >100.000/mm3
• Hct >33 % oder Hgb >10,5 g/dl
• Prothrombinzeit (PT) innerhalb von 3 Sekunden nach der Kontrolle
• Serumkreatinin <1,5 mg/dl
• Serumkalzium <11,0 mg/dl
• Serumamylase < 2-fache Obergrenze des Normalwerts
• Negatives HIV-Ag und HIV-Ab

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die innerhalb von vier (4) Wochen nach Studieneinschluss zuvor eine Behandlung mit einem Modifikator der biologischen Reaktion (Interferone, Interleukine) oder eine vorherige Immuntherapie erhalten haben.
• Patienten, die derzeit Kortikosteroide benötigen und aus irgendeinem Grund unter Immunsuppression stehen, einschließlich einer Organtransplantation.
• Patienten mit bekannten Kontraindikationen für Analgesie oder Endoskopie.
• Patienten mit instabiler Herz-Kreislauf-Erkrankung (Herz-Kreislauf-Erkrankung der Klasse IV gemäß den Funktionskriterien der New York Heart Association).
• Patienten mit einer akuten oder chronischen Erkrankung, die von den Prüfärzten als klinisch bedeutsam beurteilt wird.
• Patienten, die innerhalb von vier (4) Wochen nach der Aufnahme zuvor eine Chemotherapie oder Strahlentherapie des Brustkorbs erhalten haben.
• Vorherige Operation innerhalb von 30 Tagen nach Ausführung der Einverständniserklärung.
• Anhaltendes Fieber über 39 Grad Celsius, es sei denn, die klinische Beurteilung weist darauf hin, dass die Ursache ein Tumor ist.
• Primäre Malignität (vorhanden oder entfernt) an anderen Stellen als der Bauchspeicheldrüse, mit Ausnahme des Basalzellepithelioms der Haut.
• Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Klinisch signifikante (symptomatische) Flüssigkeitsansammlung im dritten Raum (z. B. Aszites, Pleuraerguss).
• Patienten mit der Diagnose einer Autoimmunerkrankung oder einer anderen psychiatrischen Erkrankung, die nach Ansicht der Prüfärzte die Behandlung beeinträchtigen würde.