Введение в качестве биологического адъюванта при резектабельной аденокарциноме поджелудочной железы на клинической стадии
7 июня 2018 г. обновлено: Edward Nelson
Клинические испытания фазы I введения GM-CSF в качестве биологического адъюванта при операбельной аденокарциноме поджелудочной железы на клинической стадии
Применение иммунотерапевтических стратегий, нацеленных на наиболее активную антигенпрезентирующую клетку, дендритную клетку (ДК), вероятно, существенно увеличит величину противоопухолевого иммунного ответа. Хотя существуют проблемы состояния активации и антигенной нагрузки, механизмы увеличения количества ДК, доступных для иммунной системы, являются одними из первых шагов в разработке иммунотерапевтических стратегий на основе аффективных ДК. Центральная гипотеза нашего исследования: введение гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора (ГМ-КСФ) пациентам с аденокарциномой поджелудочной железы приведет к усилению набора ДК в сигнальный лимфатический узел, в периферическую кровь и/или в место опухоли. Мы предлагаем провести фазу I, эскалацию дозы, клиническое испытание системного и внутриопухолевого введения GM-CSF для лечения аденокарциномы поджелудочной железы. Это испытание будет разработано для оценки токсичности и иммунологических эффектов, главным образом рекрутирования дендритных клеток. Пациенты с операбельной аденокарциномой поджелудочной железы по критериям клинической стадии будут иметь право на участие.
Предлагаемое нами исследование представляет собой клиническое испытание фазы I по добавлению GM-CSF в качестве биологического адъюванта к стандартному лечению пациентов с потенциально операбельной аденокарциномой поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь гистологически подтвержденную аденокарциному поджелудочной железы с потенциально операбельным заболеванием на основании клинической стадии.
- Ожидаемая выживаемость должна превышать три (3) месяца.
- Статус производительности Karnofsky (KPS) должен быть 70 или выше.
- Пациенты должны быть старше 18 лет. Поскольку Лейкин® является препаратом «Категории C для беременных», пациентки не должны быть кормящими и должны быть хирургически стерильными (после гистерэктомии или двусторонней перевязки маточных труб), в постменопаузе или с использованием приемлемых методов контрацепции, если они способны к деторождению. Женщины-пациентки детородного возраста также должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность.
- Пациенты должны быть в состоянии понять и подписать форму информированного согласия, которая должна соответствовать правилам США (Свод федеральных правил США 21 (CFR) 50) и руководящим принципам Международной конференции по гармонизации (ICH). Доступность альтернативного лечебного лечения должна быть полностью объяснена пациенту и задокументирована в форме информированного согласия.
- Подходящие пациенты должны соответствовать следующим лабораторным параметрам:
- Лейкоциты (WBC) >3000/мм3
- Тромбоциты >100 000/мм3
- Hct > 33% или Hgb > 10,5 г/дл
- Протромбиновое время (ПВ) в пределах 3 секунд от контроля
- Креатинин сыворотки <1,5 мг/дл
- Кальций сыворотки <11,0 мг/дл
- Амилаза сыворотки < в 2 раза выше верхней границы нормы
- Отрицательный ВИЧ-Ag и ВИЧ-Ab
Критерий исключения:
- Пациенты, ранее проходившие лечение модификаторами биологического ответа (интерфероны, интерлейкины) или предшествующую иммунотерапию в течение четырех (4) недель после включения в исследование.
- Пациенты, в настоящее время нуждающиеся в кортикостероидах, в состоянии иммуносупрессии по любой причине, включая аллотрансплантат органов.
- Пациенты с известными противопоказаниями к обезболиванию или эндоскопии.
- Пациенты с нестабильным сердечно-сосудистым заболеванием (сердечно-сосудистые заболевания IV класса по функциональным критериям Нью-Йоркской кардиологической ассоциации).
- Пациенты с любым острым или хроническим заболеванием, признанным Исследователями клинически значимым.
- Пациенты, ранее получавшие химиотерапию или лучевую терапию грудной клетки в течение четырех (4) недель после регистрации.
- Предыдущая операция в течение 30 дней после заполнения формы информированного согласия.
- Постоянная лихорадка выше 39 градусов по Цельсию, если клиническая оценка не определяет этиологию как опухоль.
- Первичное злокачественное новообразование (имеющееся или отдаленное) локализаций, отличных от поджелудочной железы, за исключением базально-клеточной эпителиомы кожи.
- Использование исследуемых препаратов в течение 30 дней после заполнения формы информированного согласия.
- Клинически значимое (симптоматическое) скопление жидкости в третьем пространстве (например, асцит, плевральный выпот).
- Пациенты с диагнозом аутоиммунного состояния или любого психического заболевания, которое, по мнению следователей, может поставить под угрозу лечение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГМ-КСФ
Когорта 1: 50 мкг/м2 внутривенно.
Когорта 2: 150 мкг/м2 внутривенно.
Когорта 3: 250 мкг/м2 внутривенно.
Когорта 4: 0 мкг/м2 и носитель (физиологический раствор) вводили внутри опухоли.
Когорта 5: 50 мкг/м2 внутриопухолевого введения.
Когорта 6: 150 мкг/м2 внутриопухолевого введения.
Когорта 7: 250 мкг/м2 внутриопухолевого введения.
|
Когорта 1: 50 мкг/м2 внутривенно.
Когорта 2: 150 мкг/м2 внутривенно.
Когорта 3: 250 мкг/м2 внутривенно.
Когорта 4: 0 мкг/м2 и носитель (физиологический раствор) вводили внутри опухоли.
Когорта 5: 50 мкг/м2 внутриопухолевого введения.
Когорта 6: 150 мкг/м2 внутриопухолевого введения.
Когорта 7: 250 мкг/м2 внутриопухолевого введения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить токсичность, рекрутирование дендритных клеток и иммунные параметры
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить выживаемость пациентов
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Оценить выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Оценить время до неудачи лечения
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Оценить качество жизни
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Оценить биохимические маркеры
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Edward L Nelson, M.D., Chao Family Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 января 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCI 02-69
- 2003-2972 (Другой идентификатор: University of California, Irvine)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .