Beadás biológiai adjuvánsként klinikai stádiumú, reszekálható hasnyálmirigy-adenokarcinómában

Bevételi kritériumok:

• A klinikai stádium alapján a betegeknek szövettanilag igazolt hasnyálmirigy-adenokarcinómával kell rendelkezniük, potenciálisan reszekálható betegséggel.
• A várható túlélésnek három (3) hónapnál hosszabbnak kell lennie.
• A Karnofsky teljesítményállapotnak (KPS) legalább 70-nek kell lennie.
• A betegeknek 18 év felettieknek kell lenniük. Mivel a Leukine® egy "C terhességi kategóriájú" gyógyszer, a nőbetegeknek nem szabad szoptatóknak lenniük, és műtétileg sterileknek (histerectomián vagy kétoldali petevezeték-lekötésen keresztül), posztmenopauzában kell lenniük, vagy megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, ha fogamzóképes korúak. A fogamzóképes korú nőbetegeknek szintén negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük.
• A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amelynek meg kell felelnie az Egyesült Államok előírásainak (U.S. 21 Code of Federal Regulations (CFR) 50) és a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH) irányelveinek. Az alternatív gyógyító kezelés elérhetőségét teljes körűen el kell magyarázni a betegnek, és dokumentálni kell a beleegyező nyilatkozaton.
• A jogosult betegeknek meg kell felelniük a következő laboratóriumi paramétereknek:
• Fehérvérsejt (WBC) >3000/mm3
• Vérlemezkék >100 000/mm3
• Hct >33% vagy Hgb >10,5 g/dl
• A protrombin idő (PT) a kontrolltól számított 3 másodpercen belül
• Szérum kreatinin <1,5 mg/dl
• Szérum kalcium <11,0 mg/dl
• A szérum amiláz a normálérték felső határának kétszerese
• Negatív HIV-Ag és HIV-Ab

Kizárási kritériumok:

• Olyan betegek, akik korábban biológiai választ módosító szerrel (interferonok, interleukinok) vagy immunterápián estek át a vizsgálatba való belépéstől számított négy (4) héten belül.
• Olyan betegek, akiknek jelenleg kortikoszteroidra van szükségük, és bármilyen okból immunszuppresszió alatt állnak, beleértve a szerv-allograftot is.
• Fájdalomcsillapításra vagy endoszkópiára ismert ellenjavallatokkal rendelkező betegek.
• Instabil szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek (IV. osztályú kardiovaszkuláris betegség a New York Heart Association funkcionális kritériumai szerint).
• A vizsgálók által klinikailag jelentősnek ítélt akut vagy krónikus betegségben szenvedő betegek.
• Azok a betegek, akik korábban kemoterápiában vagy mellkasi sugárterápiában részesültek a felvételt követő négy (4) héten belül.
• Előzetes műtét a beleegyező nyilatkozat kitöltését követő 30 napon belül.
• Tartós, 39 Celsius-fok feletti láz, kivéve, ha a klinikai értékelés az etiológiát daganatnak tulajdonítja.
• A hasnyálmirigyen kívüli helyek elsődleges rosszindulatú daganata (jelenlegi vagy távoli), kivéve a bőr bazális sejthámát.
• Vizsgálati gyógyszerek felhasználása a beleegyező nyilatkozat kitöltését követő 30 napon belül.
• Klinikailag jelentős (tünetekkel járó) harmadik tér folyadékgyülem (azaz: ascites, pleurális folyadékgyülem).
• Azok a betegek, akiknél autoimmun állapotot diagnosztizáltak, vagy olyan pszichiátriai betegségben szenvednek, amely a vizsgálatot végzők véleménye szerint veszélyeztetné a kezelést.