Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eflornitiini ja/tai diklofenaakki hoidettaessa potilaita, joilla on auringon vaurioitunut iho

torstai 2. helmikuuta 2017 päivittänyt: University of Arizona

Vaiheen IIB tutkimus paikallisen difluorimetyyliornitiinin ja paikallisesti käytettävän diklofenaakin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi auringon vaurioittaman kyynärvarren ihon hoidossa

PERUSTELUT: Kemopreventiolla tarkoitetaan tiettyjen lääkkeiden käyttöä syövän muodostumisen estämiseksi. Eflornitiinin ja diklofenaakin käyttö voi estää syövän kasvun potilailla, joilla on auringon vaurioitunut iho.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin eflornitiini toimii verrattuna diklofenaakkiin, annettuna yksin tai yhdessä, hoidettaessa potilaita, joilla on auringon vaurioitunut iho.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Sen selvittämiseksi, lisääkö yhdistelmähoito paikallisen eflornitiinihydrokloridivoiteen ja paikallisesti käytettävän diklofenaakkinatriumgeelin kanssa kolmen kuukauden ajan tehoa verrattuna jompaankumpaan aineeseen, jota käytetään yksinään kohtalaisen auringon vaurioittaman ihon hoidossa.

Toissijainen

  • Paikallisen eflornitiinihydrokloridivoiteen ja paikallisen diklofenaakkinatriumgeelin peräkkäisen annon turvallisuuden arvioimiseksi.
  • Määrittää karyometristen muutosten korrelaatio histopatologisten, immunohistokemiallisten, kliinisten ja geneettisten polymorfismitietojen kanssa.
  • Materiaalien hankkiminen mikrosiruanalyysiä varten.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta.

  • Eflornitiinihydrokloridi: Potilaat levittävät paikallista eflornitiinihydrokloridivoidetta vasempaan kyynärvarteensa kahdesti päivässä päivinä 1-90.
  • Diklofenaakkinatrium: Potilaat levittävät paikallista diklofenaakkinatriumgeeliä vasempaan kyynärvarteensa kerran päivässä päivinä 1-90.
  • Eflornitiinihydrokloridi/diklofenaakkinatrium: Potilaat levittävät paikallista eflornitiinihydrokloridivoidetta, kuten ryhmässä I, kahdesti vuorokaudessa ja paikallista diklofenaakkinatriumgeeliä, kuten haarassa II, kerran päivässä päivinä 1-90.

Ennen hoitoa vasemman lateraalisen kyynärvarren ihosta otetaan kolme 4 mm:n biopsiaa histopatologian, syklo-oksigenaasi-2-entsyymin ja p53:n ilmentymisen, apoptoosin ja tuman kromatiinikaryometrian arvioimiseksi. Myös kudosta saadaan myöhempää käyttöä varten mikrosiruanalyysissä. Veri otetaan ornitiinidekarboksylaasipolymorfismien arvioimiseksi ja myöhempiä tutkimuksia varten. Biopsiat toistetaan 2-3 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.

Digitaaliset valokuvat otetaan lähtötilanteessa ja 1-2 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen, jotta voidaan dokumentoida aurinkovaurioiden paraneminen, uusien ihovaurioiden ilmaantuminen ja myrkyllisyys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

184

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Virginia G. Piper Cancer Center at Scottsdale Healthcare - Shea

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Näkyviä auringon aiheuttamia ihovaurioita tutkimus-ihotautilääkärien arvioimana
  • Ei ihotulehdusta kyynärvarsien sivuilla
  • Enintään 10 aktiinista keratoosia vasemmassa kyynärvarressa, eikä yhtään aktiinista keratoosia hoitoalueella
  • Piman tai viereisen Etelä-Arizonan piirikunnan asukas
  • Aiemmin hoidettu tyvisolusyöpä ja/tai ihon levyepiteelisyöpä muualla kuin vasemmassa kyynärvarressa sallittu, jos leikkaus tai paikallishoito on saatu päätökseen yli 30 päivää sitten (60 päivää sädehoidossa)
  • Aiemmin hoidettu tyvisolusyöpä ja/tai ihon okasolusyöpä vasemmassa kyynärvarressa, sallittu 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
  • On suostuttava välttämään auringon altistumista vasemmalle kyynärvarrelle niin paljon kuin mahdollista
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Ei kohtalaisesti tai voimakkaasti immuunivastetta heikentynyt lääkityksen tai sairauden vuoksi, paitsi lievästi suppressiivisissa häiriöissä (esim. diabetes mellitus tai lievästi immunosuppressiivinen hoito, kuten astman inhaloitavat steroidit)
  • Ei vakavaa samanaikaista sairautta, joka voisi häiritä tutkimukseen osallistumista
  • Ei aktiivista peptistä haavaumaa, verenvuotohäiriötä, munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniini > 2,0 mg/dl) tai porfyriaa
  • Ei tunnettua yliherkkyyttä diklofenaakin natriumille, eflornitiinille, asetyylisalisyylihapolle tai tulehduskipulääkkeille
  • Ei näyttöä vakavista taustalla olevista sairauksista, kuten laboratorioarvioinnin poikkeavat arvot osoittavat
  • Yli 6 kuukautta edellisestä kemoterapiasta ja täydellinen remissio
  • Yli 60 päivää aiemmasta oraalisesta diklofenaakkinatriumista (Cataflam®, Voltaren®, Voltaren-XR®) tai diklofenaakin ja misoprostolin yhdistelmästä (Arthrotec®) tai ei samanaikaisesti
  • Yli 60 päivää edellisestä eikä samanaikaista IV eflornitiinihydrokloridia
  • Yli 30 päivää aikaisemmista paikallisista retinoideista, steroideista, imikimodista (Aldara®), aminolevuliinihapon HCl:sta (Levulan®), eflornitiinista (Vaniqa®), diklofenaakkinatriumgeelistä (Solaraze®) tai fluorourasiilista, eikä niitä ole käytetty samanaikaisesti.
  • Yli 30 päivää aiemmasta vasemman kyynärvarren paikallisesta lääkityksestä, mutta ei samanaikaisia ​​muita kuin pehmittäviä aineita tai aurinkovoidetta
  • Ei samanaikaista luuytimen tai kiinteän elimen siirtoa
  • Ei samanaikaista immunosuppressiivista hoitoa (esim. systeeminen kemoterapia tai reumatologiset aineet, kuten infliksimabi [Remicade®])
  • Ei samanaikaista aurinkovoidetta vasemmalle kyynärvarrelle
  • Ei samanaikaista aktiivista hoitoa millekään invasiiviselle syövälle
  • Ei samanaikaisia ​​tulehduskipulääkkeitä yli 14 päivää kuukaudessa niveltulehduksiin ja muihin kiputiloihin
  • Samanaikainen prednisoni tai muut steroidit annoksilla 20 mg/vrk (tai vastaava annos) sallittu
  • Vähintään 30 päivää edellisestä, eikä samanaikaisesta ilmoittautumisesta toiseen tutkittavaan lääke- tai laitekokeeseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka saavat samanaikaista paikallista hoitoa retinoideilla, steroideilla, 5-fluorourasiililla, Levulanilla, Vaniqalla (eflornitiini), Solarazella tai Imikimodilla (Aldara®) 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista, suljetaan pois. Koehenkilöiden kelpoisuutta voidaan harkita uudelleen 30 päivän kuluttua viimeisestä paikallisesta hoidosta.
  • Henkilöt, jotka ovat saaneet hoitoa vasemman käsivarren ihon tyvisolukarsinoomaan tai levyepiteelisyöpään kuuden kuukauden aikana ennen arviointia, eivät ole kelvollisia tutkimukseen. Jos aihe kiinnostaa, heitä rohkaistaan ​​palaamaan uudelleenarviointiin kuuden kuukauden jakson jälkeen.
  • Henkilöt, joiden immunosuppressio on kohtalaisesti tai erittäin heikentynyt lääkityksen tai sairauden vuoksi, eivät voi osallistua. Tähän luokkaan kuuluvat henkilöt, joille tehdään luuydin- tai kiinteä elinsiirto tai jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa, kuten systeemistä kemoterapiaa, tai reumatologisia aineita, kuten infliksimabia (Remicade®). Kuitenkin henkilöt, joilla on lievästi suppressiivisia sairauksia, kuten diabetes mellitus, tai jotka saavat lievästi immunosuppressiivista hoitoa, kuten astman inhaloitavia steroideja, voivat osallistua. Annokset enintään 20 mg prednisonia päivässä tai vastaava annos muita steroideja sallitaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eflornitiini HCL
Potilaat levittävät Eflornithine HCL -voidetta vasempaan kyynärvarteensa kahdesti päivässä päivinä 1-90.
Lääke: Eflornithine HCL voide
Paikallisesti kahdesti päivässä päivinä 1-90
Muut nimet:
  • Vaniqa
Active Comparator: Diklofenaakki Na
Potilaat levittävät paikallista Diclofenac Na -geeliä vasempaan kyynärvarteensa kerran päivässä päivinä 1-90.
Lääke: Diclofenac Na -geeli
Paikallisesti kahdesti päivässä päivinä 1-90
Muut nimet:
  • Solaraze
Kokeellinen: Eflornithine HCL ja Diclofenac Na
Eflornithine HCl -voidetta ja Diclofenac Na -geeliä levitettynä kahdesti ja kerran päivässä, vastaavasti päivinä 1-90.
Lääke: Eflornithine HCL voide
Paikallisesti kahdesti päivässä päivinä 1-90
Muut nimet:
  • Vaniqa
Lääke: Diclofenac Na -geeli
Paikallisesti kahdesti päivässä päivinä 1-90
Muut nimet:
  • Solaraze

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset Putrescinessa 3 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Putreskiini mitataan yksikkönä nmole/g ihoa biopsiaa kohti. Perustason ja tutkimuksen lopun biopsiat mitattiin ja muutos tuotettiin vähentämällä lähtötasot tutkimuksen lopun tasoista. Osallistujaa kohden tehtiin yksi perusbiopsia ja yksi tutkimuksen lopun biopsia.
3 kuukautta
Yhdistelmähoidon turvallisuus paikallisen eflornitiinihydrokloridivoiteen ja paikallisesti käytettävän diklofenaakkinatriumgeelin kanssa yli 3 kuukauden ajan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Haittavaikutuksia verrattiin kolmen hoitoryhmän välillä kliinikon määrittämän vakavuuden mukaan. Kaikki haittatapahtumat ratkesivat seurannan loppuun mennessä.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos histologisessa pistemäärässä, diagnoosi- ja hoitoryhmässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutospisteet laskettiin vähentämällä histologinen peruspistemäärä tutkimuksen lopun histologisesta pisteestä. Diat korjattiin formaliinilla. Tämä tutkimusryhmä on kehittänyt histologisen pistemäärän Grantin aikana (viite alla). Standardisoitu lomake kaappaa tiedot seuraavista kriteereistä: basaalinen tai suprabasilaarinen pleomorfismi (atypia); tulehdus; hyperkeratoosi; parakeratoosi. Atypia ja tulehdus arvioitiin seuraavasti: ei yhtään (0), lievä tai kohtalainen (1) ja vakava (2). Muut kriteerit arvioitiin läsnä oleviksi (1) tai poissa oleviksi (0). Histologiset pisteet laskettiin lisäämällä yhteen histologisten kriteerien koodit. Korkeammat pisteet heijastivat korkeampaa epidermaalisen/ihovaurion tasoa.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Arizona

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Joanne M. Jeter, MD, University of Arizona

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 07-0032-04 (Muu tunniste: UA IRB)
  • P30CA023074 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • P01CA027502 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UARIZ-BIO-06182 (Muu tunniste: UA IRB no.)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa