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Eflornitina e/o Diclofenac nel trattamento di pazienti con pelle danneggiata dal sole

2 febbraio 2017 aggiornato da: University of Arizona

Studio di fase IIB per valutare la sicurezza e l'efficacia della difluorometilornitina topica e del diclofenac topico nel trattamento della pelle danneggiata dal sole sull'avambraccio

RAZIONALE: La chemioprevenzione è l'uso di alcuni farmaci per impedire la formazione del cancro. L'uso di eflornitina e diclofenac può impedire la crescita del cancro nei pazienti con pelle danneggiata dal sole.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando gli effetti collaterali e l'efficacia dell'eflornitina rispetto al diclofenac, somministrato da solo o insieme, nel trattamento di pazienti con pelle danneggiata dal sole.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare se la terapia di combinazione con pomata topica di eflornitina cloridrato e gel topico diclofenac sodico per 3 mesi aumenta l'efficacia rispetto a entrambi gli agenti usati da soli nel trattamento della pelle moderatamente danneggiata dal sole.

Secondario

  • Valutare la sicurezza della somministrazione sequenziale di unguento topico con eflornitina cloridrato e gel topico con diclofenac sodico.
  • Determinare la correlazione dei cambiamenti cariometrici con i dati di polimorfismo istopatologico, immunoistochimico, clinico e genetico.
  • Per ottenere materiali per l'analisi di microarray.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati a 1 dei 3 bracci di trattamento.

  • Eflornitina cloridrato: i pazienti applicano una pomata topica di eflornitina cloridrato sull'avambraccio sinistro due volte al giorno nei giorni 1-90.
  • Diclofenac sodico: i pazienti applicano gel diclofenac sodico topico sull'avambraccio sinistro una volta al giorno nei giorni 1-90.
  • Eflornitina cloridrato/Diclofenac sodico: i pazienti applicano una pomata topica di eflornitina cloridrato come nel braccio I due volte al giorno e gel diclofenac sodico topico come nel braccio II una volta al giorno nei giorni 1-90.

Prima del trattamento, vengono prelevate tre biopsie con punch da 4 mm dalla pelle dell'avambraccio laterale sinistro per la valutazione dell'istopatologia, dell'enzima cicloossigenasi-2 e dell'espressione di p53, dell'apoptosi e della cariometria della cromatina nucleare. Il tessuto è anche ottenuto per uso futuro nell'analisi di microarray. Il sangue viene prelevato per la valutazione dei polimorfismi dell'ornitina decarbossilasi e per la banca per studi successivi. Le biopsie vengono ripetute 2-3 settimane dopo il completamento del trattamento.

Le fotografie digitali vengono scattate al basale e 1-2 settimane dopo il completamento della terapia in studio per documentare il miglioramento dei danni del sole, la comparsa di nuove lesioni cutanee e la tossicità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

184

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Virginia G. Piper Cancer Center at Scottsdale Healthcare - Shea

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Danno visibile sulla pelle indotto dal sole come valutato dai dermatologi dello studio
  • Nessuna infiammazione della pelle sugli avambracci laterali
  • Non più di 10 cheratosi attiniche sull'avambraccio sinistro e nessuna cheratosi attinica nell'area da trattare
  • Residente di Pima o di una contea adiacente dell'Arizona meridionale
  • Anamnesi di carcinoma basocellulare trattato e/o carcinoma a cellule squamose della pelle in qualsiasi sito diverso dall'avambraccio sinistro consentito se l'escissione o il trattamento topico è stato completato più di 30 giorni fa (60 giorni per la radioterapia)
  • Storia di carcinoma basocellulare trattato e/o carcinoma a cellule squamose della pelle dell'avambraccio sinistro consentito 6 mesi dopo il completamento del trattamento
  • Deve accettare di evitare il più possibile l'esposizione al sole dell'avambraccio sinistro
  • Non incinta o allattamento
  • Non da moderatamente ad altamente immunosoppresso in virtù di farmaci o malattie, ad eccezione dei disturbi lievemente soppressivi (ad es. diabete mellito o in terapia lievemente immunosoppressiva come steroidi per via inalatoria per l'asma)
  • Nessuna grave malattia concomitante che possa interferire con la partecipazione allo studio
  • Assenza di ulcera peptica attiva, disturbi della coagulazione, insufficienza renale (creatinina > 2,0 mg/dL) o porfiria
  • Nessuna ipersensibilità nota al diclofenac sodico, all'eflornitina, all'acido acetilsalicilico o ai FANS
  • Nessuna evidenza di gravi condizioni mediche di base come dimostrato da valori anormali sulla valutazione di laboratorio di base
  • Più di 6 mesi dalla precedente chemioterapia e in completa remissione
  • Più di 60 giorni dal precedente e nessun concomitante diclofenac sodico orale (Cataflam®, Voltaren®, Voltaren-XR®) o combinazione di diclofenac e misoprostolo (Arthrotec®)
  • Più di 60 giorni dal precedente e nessun concomitante IV eflornitina cloridrato
  • Più di 30 giorni da retinoidi topici, steroidi, imiquimod (Aldara®), acido aminolevulinico HCl (Levulan®), eflornitina (Vaniqa®), diclofenac sodico gel (Solaraze®) o fluorouracile in qualsiasi sito.
  • Più di 30 giorni dal precedente e nessun farmaco topico concomitante, diverso da emollienti o creme solari, sull'avambraccio sinistro
  • Non sottoposto a trapianto concomitante di midollo osseo o di organi solidi
  • Nessuna terapia immunosoppressiva concomitante (ad es. chemioterapia sistemica o agenti reumatologici come infliximab [Remicade®])
  • Nessun uso concomitante di creme solari sull'avambraccio sinistro
  • Nessuna terapia attiva concomitante per qualsiasi cancro invasivo
  • Nessun FANS concomitante per più di 14 giorni al mese per condizioni di dolore artritico e di altro tipo
  • Prednisone concomitante o altri steroidi con dosi fino a 20 mg/giorno (o la dose equivalente) consentito
  • Almeno 30 giorni dalla precedente e nessuna iscrizione concomitante su altri farmaci sperimentali o sperimentazioni di dispositivi

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi gli individui che ricevono una terapia topica concomitante con retinoidi, steroidi, 5-fluorouracile, Levulan, Vaniqa (eflornitina), Solaraze o Imiquimod (Aldara®) entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio. I soggetti possono essere riconsiderati per l'idoneità 30 giorni dopo l'ultimo trattamento topico.
  • Gli individui che hanno avuto un trattamento per carcinoma a cellule basali o carcinoma a cellule squamose della pelle dell'avambraccio sinistro entro sei mesi prima della valutazione per lo studio non saranno ammissibili. Se interessati, questi soggetti saranno incoraggiati a tornare per una nuova valutazione una volta terminato il semestre.
  • Gli individui che sono da moderatamente ad altamente immunosoppressi in virtù di farmaci o malattie non saranno autorizzati a partecipare. Questa categoria include individui sottoposti a trapianto di midollo osseo o di organi solidi o sottoposti a terapia immunosoppressiva come la chemioterapia sistemica o agenti reumatologici come l'infliximab (Remicade®). Tuttavia, gli individui con disturbi lievemente soppressivi come il diabete mellito o in terapia lievemente immunosoppressiva come gli steroidi per via inalatoria per l'asma potranno partecipare. Saranno consentite dosi fino a 20 mg di prednisone al giorno o la dose equivalente di altri steroidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Eflornitina HCL
I pazienti applicano l'unguento all'eflornitina HCL sull'avambraccio sinistro due volte al giorno nei giorni 1-90.
Droga: Unguento all'eflornitina HCL
Dato per via topica due volte al giorno nei giorni 1-90
Altri nomi:
  • Vaniqa
Comparatore attivo: Diclofenac Na
I pazienti applicano Diclofenac Na gel topico sull'avambraccio sinistro una volta al giorno nei giorni 1-90.
Droga: Diclofenac Na gel
Dato per via topica due volte al giorno nei giorni 1-90
Altri nomi:
  • Solaraz
Sperimentale: Eflornitina HCL e Diclofenac Na
Unguento di eflornitina cloridrato e gel di diclofenac Na applicati due volte e una volta al giorno, rispettivamente nei giorni 1-90.
Droga: Unguento all'eflornitina HCL
Dato per via topica due volte al giorno nei giorni 1-90
Altri nomi:
  • Vaniqa
Droga: Diclofenac Na gel
Dato per via topica due volte al giorno nei giorni 1-90
Altri nomi:
  • Solaraz

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti in Putrescina oltre 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
La putrescina è misurata in nmole/g di pelle per biopsia. Sono state misurate le biopsie al basale e alla fine dello studio e il cambiamento è stato prodotto sottraendo i livelli al basale dai livelli di fine studio. C'era una biopsia di base e una biopsia di fine studio per partecipante.
3 mesi
Sicurezza della terapia di combinazione con unguento topico a base di eflornitina cloridrato e gel sodico topico a base di diclofenac per 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli eventi avversi sono stati confrontati in tre gruppi di trattamento in base alla gravità determinata dal medico. Tutti gli eventi avversi sono stati risolti entro la fine del follow-up.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel gruppo di diagnosi e trattamento del punteggio istologico
Lasso di tempo: 3 mesi
I punteggi di variazione sono stati calcolati sottraendo il punteggio istologico di base dal punteggio istologico di fine studio. Le diapositive sono state fissate in formalina. Il punteggio istologico è stato sviluppato da questo gruppo di ricerca nel corso di Grant (riferimento sotto). Una forma standardizzata acquisisce i dati sui seguenti criteri: pleomorfismo basale o soprabasilare (atipia); infiammazione; ipercheratosi; paracheratosi. L'atipia e l'infiammazione sono state valutate come: nessuna (0), da lieve a moderata (1) e grave (2). I restanti criteri sono stati valutati come presenti (1) o assenti (0). I punteggi istologici sono stati calcolati sommando i codici per i criteri istologici. I punteggi più alti riflettevano un livello più elevato di danno epidermico/dermico.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arizona

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Joanne M. Jeter, MD, University of Arizona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-0032-04 (Altro identificatore: UA IRB)
  • P30CA023074 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • P01CA027502 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UARIZ-BIO-06182 (Altro identificatore: UA IRB no.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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