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Éflornithine et/ou diclofénac dans le traitement des patients dont la peau est endommagée par le soleil

2 février 2017 mis à jour par: University of Arizona

Étude de phase IIB pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la difluorométhylornithine topique et du diclofénac topique dans le traitement de la peau endommagée par le soleil sur l'avant-bras

JUSTIFICATION : La chimioprévention est l'utilisation de certains médicaments pour empêcher le cancer de se former. L'utilisation d'éflornithine et de diclofénac peut empêcher le cancer de se développer chez les patients dont la peau est endommagée par le soleil.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase II étudie les effets secondaires et l'efficacité de l'éflornithine par rapport au diclofénac, administré seul ou ensemble, dans le traitement des patients dont la peau est endommagée par le soleil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer si la thérapie combinée avec la pommade topique de chlorhydrate d'éflornithine et le gel topique de diclofénac sodique sur 3 mois augmente l'efficacité par rapport à l'un ou l'autre des agents utilisés seuls dans le traitement de la peau modérément endommagée par le soleil.

Secondaire

  • Évaluer l'innocuité de l'administration séquentielle de la pommade topique de chlorhydrate d'éflornithine et du gel topique de diclofénac sodique.
  • Déterminer la corrélation des changements caryométriques avec les données de polymorphisme histopathologique, immunohistochimique, clinique et génétique.
  • Pour obtenir des matériaux pour l'analyse des microréseaux.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 3 bras de traitement.

  • Chlorhydrate d'éflornithine : Les patients appliquent une pommade topique de chlorhydrate d'éflornithine sur leur avant-bras gauche deux fois par jour les jours 1 à 90.
  • Diclofénac sodique : Les patients appliquent un gel topique de diclofénac sodique sur leur avant-bras gauche une fois par jour les jours 1 à 90.
  • Chlorhydrate d'éflornithine/diclofénac sodique : Les patients appliquent une pommade topique de chlorhydrate d'éflornithine comme dans le bras I deux fois par jour et un gel topique de diclofénac sodique comme dans le bras II une fois par jour les jours 1 à 90.

Avant le traitement, trois biopsies à l'emporte-pièce de 4 mm sont prélevées sur la peau de l'avant-bras latéral gauche pour évaluer l'histopathologie, l'enzyme cyclooxygénase-2 et l'expression de p53, l'apoptose et la caryométrie de la chromatine nucléaire. Le tissu est également obtenu pour une utilisation future dans l'analyse de puces à ADN. Le sang est prélevé pour l'évaluation des polymorphismes de l'ornithine décarboxylase et pour la banque pour des études ultérieures. Les biopsies sont répétées 2 à 3 semaines après la fin du traitement.

Des photographies numériques sont prises au départ et 1 à 2 semaines après la fin du traitement à l'étude pour documenter l'amélioration des dommages causés par le soleil, l'apparition de nouvelles lésions cutanées et la toxicité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

184

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85258
        • Virginia G. Piper Cancer Center at Scottsdale Healthcare - Shea

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Dommages cutanés visibles induits par le soleil, évalués par les dermatologues de l'étude
  • Pas d'inflammation de la peau sur les avant-bras latéraux
  • Pas plus de 10 kératoses actiniques sur l'avant-bras gauche, et pas de kératoses actiniques dans la zone de traitement
  • Résident de Pima ou d'un comté voisin du sud de l'Arizona
  • Antécédents de carcinome basocellulaire et/ou de carcinome épidermoïde de la peau traité sur n'importe quel site autre que l'avant-bras gauche autorisé si l'excision ou le traitement topique a été effectué il y a plus de 30 jours (60 jours pour la radiothérapie)
  • Antécédents de carcinome basocellulaire traité et/ou de carcinome épidermoïde de la peau de l'avant-bras gauche autorisé 6 mois après la fin du traitement
  • Doit accepter d'éviter au maximum l'exposition au soleil de l'avant-bras gauche
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Pas modérément à fortement immunodéprimé en raison de médicaments ou d'une maladie, sauf pour les troubles légèrement suppressifs (par exemple, le diabète sucré ou un traitement légèrement immunosuppresseur tel que les stéroïdes inhalés pour l'asthme)
  • Aucune maladie concomitante grave qui pourrait interférer avec la participation à l'étude
  • Pas d'ulcère peptique actif, de trouble hémorragique, d'insuffisance rénale (créatinine > 2,0 mg/dL) ou de porphyrie
  • Aucune hypersensibilité connue au diclofénac sodique, à l'éflornithine, à l'acide acétylsalicylique ou aux AINS
  • Aucune preuve de conditions médicales sous-jacentes graves, comme en témoignent des valeurs anormales lors de l'évaluation de base en laboratoire
  • Plus de 6 mois depuis la chimiothérapie précédente et en rémission complète
  • Plus de 60 jours depuis le précédent et pas de diclofénac sodique oral concomitant (Cataflam®, Voltaren®, Voltaren-XR®) ou une combinaison de diclofénac et de misoprostol (Arthrotec®)
  • Plus de 60 jours depuis le précédent et aucun chlorhydrate d'éflornithine IV concomitant
  • Plus de 30 jours depuis le traitement antérieur et pas de rétinoïdes topiques, de stéroïdes, d'imiquimod (Aldara®), de chlorhydrate d'acide aminolévulinique (Levulan®), d'éflornithine (Vaniqa®), de gel de diclofénac sodique (Solaraze®) ou de fluorouracile sur n'importe quel site
  • Plus de 30 jours depuis le précédent et aucun médicament topique concomitant, autre que des émollients ou des écrans solaires, sur l'avant-bras gauche
  • Ne subissant pas de greffe simultanée de moelle osseuse ou d'organe solide
  • Aucun traitement immunosuppresseur concomitant (par exemple, chimiothérapie systémique ou agents rhumatologiques tels que l'infliximab [Remicade®])
  • Pas d'utilisation simultanée d'écran solaire sur l'avant-bras gauche
  • Aucune thérapie active concomitante pour tout cancer invasif
  • Aucun AINS concomitant pendant plus de 14 jours par mois pour les douleurs arthritiques et autres
  • Prednisone ou autres stéroïdes concomitants avec des doses allant jusqu'à 20 mg/jour (ou la dose équivalente) autorisés
  • Au moins 30 jours depuis la date précédente et aucune inscription simultanée à un autre essai de médicament ou de dispositif expérimental

Critère d'exclusion:

  • Les personnes recevant un traitement topique concomitant avec des rétinoïdes, des stéroïdes, du 5-fluorouracile, du Levulan, du Vaniqa (éflornithine), du Solaraze ou de l'Imiquimod (Aldara®) dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude seront exclues. L'éligibilité des sujets peut être reconsidérée 30 jours après le dernier traitement topique.
  • Les personnes qui ont subi un traitement pour un carcinome basocellulaire ou un carcinome épidermoïde de la peau de l'avant-bras gauche dans les six mois précédant l'évaluation de l'étude ne seront pas éligibles. S'ils sont intéressés, ces sujets seront encouragés à revenir pour une réévaluation une fois la période de six mois terminée.
  • Les personnes modérément à fortement immunodéprimées en raison de médicaments ou d'une maladie ne seront pas autorisées à participer. Cette catégorie comprend les personnes subissant une greffe de moelle osseuse ou d'organe solide, ou recevant un traitement immunosuppresseur tel qu'une chimiothérapie systémique ou des agents rhumatologiques tels que l'infliximab (Remicade®). Cependant, les personnes atteintes de troubles légèrement suppressifs tels que le diabète sucré ou sous traitement légèrement immunosuppresseur tels que les stéroïdes inhalés pour l'asthme seront éligibles pour participer. Des doses allant jusqu'à 20 mg de prednisone par jour ou la dose équivalente d'autres stéroïdes seront autorisées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Éflornithine HCL
Les patients appliquent la pommade Eflornithine HCL sur leur avant-bras gauche deux fois par jour les jours 1 à 90.
Médicament: Pommade à l'éflornithine HCL
Administré localement deux fois par jour les jours 1 à 90
Autres noms:
  • Vaniqa
Comparateur actif: Diclofénac Na
Les patients appliquent le gel topique Diclofenac Na sur leur avant-bras gauche une fois par jour les jours 1 à 90.
Médicament: Gel de diclofénac sodique
Administré localement deux fois par jour les jours 1 à 90
Autres noms:
  • Solaraz
Expérimental: Éflornithine HCL et Diclofénac Na
Pommade de chlorhydrate d'éflornithine et gel de diclofénac Na appliqués deux fois et une fois par jour, respectivement les jours 1 à 90.
Médicament: Pommade à l'éflornithine HCL
Administré localement deux fois par jour les jours 1 à 90
Autres noms:
  • Vaniqa
Médicament: Gel de diclofénac sodique
Administré localement deux fois par jour les jours 1 à 90
Autres noms:
  • Solaraz

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans Putrescine sur 3 mois
Délai: 3 mois
La putrescine est mesurée en nmol/g de peau par biopsie. Les biopsies de base et de fin d'étude ont été mesurées et le changement a été produit en soustrayant les niveaux de base des niveaux de fin d'étude. Il y avait une biopsie initiale et une biopsie de fin d'étude par participant.
3 mois
Innocuité de la thérapie combinée avec la pommade topique de chlorhydrate d'éflornithine et le gel topique de diclofénac sodique sur 3 mois
Délai: 3 mois
Les événements indésirables ont été comparés dans trois groupes de traitement selon la gravité déterminée par le clinicien. Tous les événements indésirables ont été résolus à la fin du suivi.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score histologique Diagnostic et groupe de traitement
Délai: 3 mois
Les scores de changement ont été calculés en soustrayant le score histologique initial du score histologique de fin d'étude. Les lames ont été fixées au formol. Le score histologique a été développé par ce groupe de recherche au cours de Grant (référence ci-dessous). Un formulaire standardisé saisit les données sur les critères suivants : pléomorphisme basal ou suprabasilaire (atypie) ; inflammation; hyperkératose; parakératose. L'atypie et l'inflammation ont été évaluées comme suit : aucune (0), légère à modérée (1) et sévère (2). Les critères restants ont été notés comme présents (1) ou absents (0). Les scores histologiques ont été calculés en additionnant les codes des critères histologiques. Des scores plus élevés reflétaient un niveau plus élevé de dommages épidermiques / dermiques.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arizona

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joanne M. Jeter, MD, University of Arizona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2008

Première publication (Estimation)

28 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07-0032-04 (Autre identifiant: UA IRB)
  • P30CA023074 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • P01CA027502 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UARIZ-BIO-06182 (Autre identifiant: UA IRB no.)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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