Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eflornityna i/lub diklofenak w leczeniu pacjentów ze skórą uszkodzoną przez słońce

2 lutego 2017 zaktualizowane przez: University of Arizona

Badanie fazy IIB oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stosowania miejscowego difluorometyloornityny i miejscowego diklofenaku w leczeniu skóry przedramienia zniszczonej słońcem

UZASADNIENIE: Chemoprewencja to stosowanie pewnych leków w celu powstrzymania powstawania raka. Stosowanie eflornityny i diklofenaku może zatrzymać rozwój raka u pacjentów ze skórą uszkodzoną przez słońce.

CEL: To randomizowane badanie fazy II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i skuteczności działania eflornityny w porównaniu z diklofenakiem, podawanym osobno lub razem, w leczeniu pacjentów ze skórą uszkodzoną przez słońce.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Celem badania było określenie, czy terapia skojarzona z miejscowym chlorowodorkiem eflornityny w maści i miejscowym żelem z diklofenakiem sodowym przez 3 miesiące zwiększa skuteczność w porównaniu z każdym z tych środków stosowanych osobno w leczeniu skóry umiarkowanie uszkodzonej przez słońce.

Wtórny

  • Ocena bezpieczeństwa sekwencyjnego podawania miejscowego chlorowodorku eflornityny w maści i miejscowego diklofenaku sodowego w żelu.
  • Aby określić korelację zmian kariometrycznych z danymi histopatologicznymi, immunohistochemicznymi, klinicznymi i genetycznymi polimorfizmem.
  • Pozyskanie materiałów do analizy mikromacierzy.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion leczenia.

  • Chlorowodorek eflornityny: Pacjenci nakładają miejscowo maść chlorowodorku eflornityny na lewe przedramię dwa razy dziennie w dniach 1-90.
  • Diklofenak sodowy: Pacjenci stosują miejscowo żel z diklofenakiem sodowym na lewe przedramię raz dziennie w dniach 1-90.
  • Chlorowodorek eflornityny/sól sodowa diklofenaku: Pacjenci stosują miejscowo maść chlorowodorku eflornityny jak w ramieniu I dwa razy dziennie i miejscowo diklofenak sodowy w żelu jak w ramieniu II raz dziennie w dniach 1-90.

Przed leczeniem pobiera się trzy 4-milimetrowe biopsje ze skóry lewego bocznego przedramienia w celu oceny histopatologicznej, ekspresji enzymu cyklooksygenazy-2 i białka p53, apoptozy oraz kariometrii chromatyny jądrowej. Uzyskuje się również tkankę do wykorzystania w przyszłości w analizie mikromacierzy. Pobiera się krew do oceny polimorfizmów dekarboksylazy ornityny i do przechowywania do dalszych badań. Biopsje powtarza się 2-3 tygodnie po zakończeniu leczenia.

Fotografie cyfrowe są wykonywane na początku badania i 1-2 tygodnie po zakończeniu badanej terapii w celu udokumentowania poprawy uszkodzeń posłonecznych, pojawienia się nowych zmian skórnych i toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

184

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Virginia G. Piper Cancer Center at Scottsdale Healthcare - Shea

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Widoczne uszkodzenia skóry wywołane przez słońce, ocenione przez dermatologów biorących udział w badaniu
  • Brak stanu zapalnego skóry na bocznych przedramionach
  • Nie więcej niż 10 rogowacenia słonecznego na lewym przedramieniu i brak rogowacenia słonecznego w obszarze zabiegowym
  • Mieszkaniec Pima lub sąsiedniego hrabstwa południowej Arizony
  • Historia leczonego raka podstawnokomórkowego i/lub płaskonabłonkowego skóry w jakimkolwiek miejscu innym niż lewe przedramię jest dozwolona, ​​jeśli wycięcie lub leczenie miejscowe zostało zakończone ponad 30 dni temu (60 dni w przypadku radioterapii)
  • Historia leczonego raka podstawnokomórkowego i/lub płaskonabłonkowego skóry na lewym przedramieniu dopuszczalna 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
  • Musi wyrazić zgodę na unikanie ekspozycji na słońce lewego przedramienia w jak największym stopniu
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Nieumiarkowana do silnej immunosupresji z powodu leków lub choroby, z wyjątkiem zaburzeń o łagodnym stężeniu (np.
  • Brak poważnych współistniejących chorób, które mogłyby zakłócać udział w badaniu
  • Brak czynnej choroby wrzodowej, skazy krwotocznej, niewydolności nerek (kreatynina > 2,0 mg/dl) lub porfirii
  • Brak znanej nadwrażliwości na diklofenak sodowy, eflornitynę, kwas acetylosalicylowy lub NLPZ
  • Brak dowodów na poważne schorzenia podstawowe, o czym świadczą nieprawidłowe wartości w wyjściowej ocenie laboratoryjnej
  • Ponad 6 miesięcy od poprzedniej chemioterapii i całkowita remisja
  • Ponad 60 dni od wcześniejszego i braku równoczesnego doustnego doustnego diklofenaku (Cataflam®, Voltaren®, Voltaren-XR®) lub kombinacji diklofenaku i mizoprostolu (Arthrotec®)
  • Ponad 60 dni od wcześniejszego podania chlorowodorku eflornityny dożylnie i bez równoczesnego podawania
  • Ponad 30 dni od wcześniejszego i braku równoczesnego miejscowego stosowania retinoidów, steroidów, imikwimodu (Aldara®), kwasu aminolewulinowego HCl (Levulan®), eflornityny (Vaniqa®), diklofenaku sodowego w żelu (Solaraze®) lub fluorouracylu w dowolnym miejscu
  • Ponad 30 dni od wcześniejszego i braku jednoczesnego stosowania miejscowych leków innych niż środki zmiękczające lub filtry przeciwsłoneczne na lewe przedramię
  • Niepoddawany jednoczesnemu przeszczepowi szpiku kostnego lub narządu miąższowego
  • Brak równoczesnej terapii immunosupresyjnej (np. ogólnoustrojowej chemioterapii lub leków reumatologicznych, takich jak infliksymab [Remicade®])
  • Brak równoczesnego stosowania kremu przeciwsłonecznego na lewym przedramieniu
  • Brak jednoczesnej aktywnej terapii jakiegokolwiek inwazyjnego raka
  • Brak jednoczesnego stosowania NLPZ przez ponad 14 dni w miesiącu w przypadku zapalenia stawów i innych stanów bólowych
  • Dozwolone jednoczesne podawanie prednizonu lub innych steroidów w dawkach do 20 mg/dobę (lub dawka równoważna)
  • Co najmniej 30 dni od uprzedniej i braku równoczesnej rejestracji do badania innego eksperymentalnego leku lub urządzenia

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby otrzymujące równolegle terapię miejscową retinoidami, steroidami, 5-fluorouracylem, Levulanem, Vaniqa (eflornityną), Solaraze lub Imiquimodem (Aldara®) w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania zostaną wykluczone. Pacjenci mogą zostać ponownie rozważeni pod kątem kwalifikowalności 30 dni po ostatnim leczeniu miejscowym.
  • Osoby, które przeszły leczenie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lewego przedramienia w ciągu sześciu miesięcy przed oceną do badania, nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu. W przypadku zainteresowania osoby te będą zachęcane do powrotu w celu ponownej oceny po upływie sześciomiesięcznego okresu.
  • Osoby, które mają umiarkowaną lub wysoką immunosupresję z powodu leków lub choroby, nie zostaną dopuszczone do udziału. Ta kategoria obejmuje osoby przechodzące przeszczep szpiku kostnego lub narządu miąższowego lub otrzymujące terapię immunosupresyjną, taką jak systemowa chemioterapia lub środki reumatologiczne, takie jak infliksymab (Remicade®). Jednak osoby z łagodnymi zaburzeniami supresyjnymi, takimi jak cukrzyca lub stosujące łagodne leczenie immunosupresyjne, takie jak wziewne steroidy na astmę, będą kwalifikować się do udziału. Dozwolone będą dawki do 20 mg prednizonu na dobę lub równoważna dawka innych steroidów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chlorowodorek eflornityny
Pacjenci nakładają maść Eflornityna HCL na lewe przedramię dwa razy dziennie w dniach 1-90.
Lek: Eflornityna HCL maść
Podawany miejscowo dwa razy dziennie w dniach 1-90
Inne nazwy:
  • Vanika
Aktywny komparator: Diklofenak Na
Pacjenci nakładają miejscowo żel Diclofenac Na na lewe przedramię raz dziennie w dniach 1-90.
Lek: Diklofenak Na żel
Podawany miejscowo dwa razy dziennie w dniach 1-90
Inne nazwy:
  • Solaraze
Eksperymentalny: Eflornityna HCL i diklofenak Na
Eflornityna HCl maść i żel Diclofenac Na dwa razy dziennie i raz dziennie, odpowiednio w dniach 1-90.
Lek: Eflornityna HCL maść
Podawany miejscowo dwa razy dziennie w dniach 1-90
Inne nazwy:
  • Vanika
Lek: Diklofenak Na żel
Podawany miejscowo dwa razy dziennie w dniach 1-90
Inne nazwy:
  • Solaraze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w putrescynie w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Putrescynę mierzy się w nmolach/g skóry na biopsję. Zmierzono biopsję wyjściową i końcową badania, a zmianę uzyskano przez odjęcie poziomów wyjściowych od poziomów końcowych badania. Na uczestnika przypadała jedna biopsja wyjściowa i jedna biopsja końcowa badania.
3 miesiące
Bezpieczeństwo terapii skojarzonej z maścią chlorowodorku eflornityny do stosowania miejscowego i żelem sodowym diklofenaku do stosowania miejscowego przez 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zdarzenia niepożądane porównano w trzech grupach terapeutycznych według ciężkości określonej przez klinicystę. Wszystkie zdarzenia niepożądane ustąpiły pod koniec obserwacji.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w grupie diagnozy i leczenia punktacji histologicznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wyniki zmian obliczono przez odjęcie wyniku histologicznego linii bazowej od wyniku histologicznego końca badania. Szkiełka utrwalano formaliną. Wynik histologiczny został opracowany przez tę grupę badawczą w trakcie Grantu (odniesienie poniżej). Standaryzowany formularz zawiera dane według następujących kryteriów: pleomorfizm podstawny lub nadpodstawny (atypia); zapalenie; hiperkeratoza; parakeratoza. Atypię i stan zapalny oceniono jako: brak (0), łagodny do umiarkowanego (1) i ciężki (2). Pozostałe kryteria oceniono jako obecne (1) lub nieobecne (0). Wyniki histologiczne obliczono przez dodanie kodów dla kryteriów histologicznych. Wyższe wyniki odzwierciedlały wyższy poziom uszkodzenia naskórka/skóry właściwej.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arizona

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Joanne M. Jeter, MD, University of Arizona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-0032-04 (Inny identyfikator: UA IRB)
  • P30CA023074 (Grant/umowa NIH USA)
  • P01CA027502 (Grant/umowa NIH USA)
  • UARIZ-BIO-06182 (Inny identyfikator: UA IRB no.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eflornityna HCL maść

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj