Eflornitina e/ou Diclofenaco no tratamento de pacientes com pele danificada pelo sol

Critério de inclusão:

• Dano visível induzido pelo sol na pele, conforme avaliado pelos dermatologistas do estudo
• Nenhuma inflamação da pele nos antebraços laterais
• Não mais de 10 ceratoses actínicas no antebraço esquerdo e nenhuma ceratose actínica na área de tratamento
• Residente de Pima ou um condado adjacente do sul do Arizona
• História de carcinoma basocelular tratado e/ou carcinoma espinocelular da pele em qualquer local que não seja o antebraço esquerdo permitido se a excisão ou tratamento tópico foi concluído há mais de 30 dias (60 dias para radioterapia)
• História de carcinoma basocelular tratado e/ou carcinoma espinocelular da pele no antebraço esquerdo permitida 6 meses após o término do tratamento
• Deve concordar em evitar a exposição ao sol no antebraço esquerdo, tanto quanto possível
• Não está grávida ou amamentando
• Não moderadamente a altamente imunossuprimido em virtude de medicação ou doença, exceto para distúrbios levemente supressivos (por exemplo, diabetes mellitus ou terapia levemente imunossupressora, como esteróides inalados para asma)
• Nenhuma doença concomitante grave que possa interferir na participação no estudo
• Sem úlcera péptica ativa, distúrbio hemorrágico, insuficiência renal (creatinina > 2,0 mg/dL) ou porfiria
• Sem hipersensibilidade conhecida ao diclofenaco sódico, eflornitina, ácido acetilsalicílico ou AINEs
• Nenhuma evidência de condições médicas subjacentes graves, conforme demonstrado por valores anormais na avaliação laboratorial inicial
• Mais de 6 meses desde a quimioterapia anterior e em remissão completa
• Mais de 60 dias desde antes e sem diclofenaco sódico oral concomitante (Cataflam®, Voltaren®, Voltaren-XR®) ou combinação de diclofenaco e misoprostol (Arthrotec®)
• Mais de 60 dias desde antes e nenhum cloridrato de eflornitina IV concomitante
• Mais de 30 dias desde antes e sem retinóides tópicos concomitantes, esteróides, imiquimode (Aldara®), ácido aminolevulínico HCl (Levulan®), eflornitina (Vaniqa®), gel de diclofenaco sódico (Solaraze®) ou fluorouracil em qualquer local
• Há mais de 30 dias e nenhuma medicação tópica concomitante, exceto emolientes ou protetores solares, no antebraço esquerdo
• Não submetido a transplante concomitante de medula óssea ou órgão sólido
• Sem terapia imunossupressora concomitante (por exemplo, quimioterapia sistêmica ou agentes reumatológicos como infliximabe [Remicade®])
• Sem uso concomitante de protetor solar no antebraço esquerdo
• Nenhuma terapia ativa concomitante para qualquer câncer invasivo
• Sem AINEs concomitantes por mais de 14 dias por mês para artrite e outras condições de dor
• Prednisona concomitante ou outros esteróides com doses de até 20 mg/dia (ou a dose equivalente) permitidas
• Pelo menos 30 dias desde antes e sem inscrição simultânea em outro medicamento experimental ou teste de dispositivo

Critério de exclusão:

• Indivíduos recebendo terapia tópica concomitante com retinóides, esteróides, 5-fluorouracil, Levulan, Vaniqa (eflornitina), Solaraze ou Imiquimod (Aldara®) dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo serão excluídos. Os indivíduos podem ser reconsiderados quanto à elegibilidade 30 dias após o último tratamento tópico.
• Indivíduos que fizeram tratamento para carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele do antebraço esquerdo nos seis meses anteriores à avaliação para o estudo não serão elegíveis. Se houver interesse, esses sujeitos serão incentivados a retornar para reavaliação após o término do período de seis meses.
• Indivíduos com imunossupressão moderada a alta em virtude de medicamentos ou doenças não poderão participar. Esta categoria inclui indivíduos submetidos a transplante de medula óssea ou órgão sólido, ou recebendo terapia imunossupressora, como quimioterapia sistêmica ou agentes reumatológicos, como infliximabe (Remicade®). No entanto, indivíduos com distúrbios levemente supressivos, como diabetes mellitus ou em terapia levemente imunossupressora, como esteróides inalados para asma, serão elegíveis para participação. Serão permitidas doses de até 20 mg de prednisona por dia ou a dose equivalente de outros esteroides.