Eflornithin a/nebo diklofenak při léčbě pacientů s kůží poškozenou sluncem

Kritéria pro zařazení:

• Viditelné poškození kůže způsobené sluncem podle hodnocení dermatologů studie
• Žádný zánět kůže na bočních předloktích
• Ne více než 10 aktinických keratóz na levém předloktí a žádné aktinické keratózy v ošetřované oblasti
• Obyvatel Pima nebo přilehlého hrabství Southern Arizona
• Anamnéza léčeného bazaliomu a/nebo spinocelulárního karcinomu kůže na jakémkoli jiném místě než na levém předloktí povoleno, pokud byla excize nebo lokální léčba dokončena před více než 30 dny (60 dnů pro radioterapii)
• Anamnéza léčeného bazocelulárního karcinomu a/nebo spinocelulárního karcinomu kůže na levém předloktí povolena 6 měsíců po ukončení léčby
• Musíte souhlasit s tím, že se budete co nejvíce vyhýbat slunci na levém předloktí
• Ne těhotná nebo kojící
• Není středně až silně imunosuprimovaná v důsledku léků nebo onemocnění, s výjimkou mírně supresivních poruch (např. diabetes mellitus nebo mírně imunosupresivní terapie, jako jsou inhalační steroidy pro astma)
• Žádné závažné souběžné onemocnění, které by mohlo ovlivnit účast ve studii
• Žádné aktivní peptické vředové onemocnění, porucha krvácení, selhání ledvin (kreatinin > 2,0 mg/dl) nebo porfyrie
• Není známa přecitlivělost na sodnou sůl diklofenaku, eflornithin, kyselinu acetylsalicylovou nebo NSAID
• Žádný důkaz o závažných základních zdravotních stavech, jak by bylo prokázáno abnormálními hodnotami při základním laboratorním hodnocení
• Více než 6 měsíců od předchozí chemoterapie a v kompletní remisi
• Více než 60 dní od předchozího a žádného souběžného perorálního podávání sodné soli diklofenaku (Cataflam®, Voltaren®, Voltaren-XR®) nebo kombinace diklofenaku a misoprostolu (Arthrotec®)
• Více než 60 dní od předchozí a žádné souběžné IV eflornithin hydrochloridu
• Více než 30 dní od předchozího a žádného současného podávání topických retinoidů, steroidů, imichimodu (Aldara®), kyseliny aminolevulové HCl (Levulan®), eflornithinu (Vaniqa®), gelu sodné soli diklofenaku (Solaraze®) nebo fluorouracilu na jakémkoli místě
• Více než 30 dní od předchozí a žádné souběžné lokální medikace, jiné než změkčovadla nebo opalovací krémy, na levém předloktí
• Neprochází souběžnou transplantací kostní dřeně nebo pevných orgánů
• Žádná souběžná imunosupresivní léčba (např. systémová chemoterapie nebo revmatologická činidla, jako je infliximab [Remicade®])
• Žádné současné použití opalovacího krému na levé předloktí
• Žádná souběžná aktivní terapie pro jakýkoli invazivní karcinom
• Žádné souběžné podávání NSAID po dobu delší než 14 dní v měsíci pro artritické a jiné bolestivé stavy
• Je povoleno souběžné podávání prednisonu nebo jiných steroidů v dávkách až 20 mg/den (nebo ekvivalentní dávce)
• Minimálně 30 dní od předchozí a žádné souběžné registrace do studie s jiným hodnoceným lékem nebo zařízením

Kritéria vyloučení:

• Jedinci, kteří dostávají souběžnou topickou terapii retinoidy, steroidy, 5-fluorouracilem, Levulanem, Vaniqa (eflornitinem), Solaraze nebo Imiquimodem (Aldara®) během 30 dnů před zařazením do studie, budou vyloučeni. Subjekty mohou být znovu zváženy z hlediska způsobilosti 30 dnů po posledním topickém ošetření.
• Jedinci, kteří podstoupili léčbu bazocelulárního karcinomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže na levém předloktí během šesti měsíců před hodnocením pro studii, nebudou způsobilí. V případě zájmu budou tyto subjekty vyzvány, aby se po uplynutí šestiměsíčního období vrátily k přehodnocení.
• Jednotlivci, kteří jsou středně až vysoce imunosuprimovaní v důsledku léků nebo onemocnění, se nebudou moci zúčastnit. Tato kategorie zahrnuje jedince, kteří podstupují transplantaci kostní dřeně nebo pevných orgánů nebo dostávají imunosupresivní terapii, jako je systémová chemoterapie, nebo revmatologická činidla, jako je infliximab (Remicade®). Nicméně jedinci s mírně supresivními poruchami, jako je diabetes mellitus nebo s mírně imunosupresivní léčbou, jako jsou inhalační steroidy pro astma, budou způsobilí k účasti. Budou povoleny dávky až 20 mg prednisonu denně nebo ekvivalentní dávka jiných steroidů.