Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eflornitin og/eller diklofenak ved behandling av pasienter med solskadet hud

2. februar 2017 oppdatert av: University of Arizona

Fase IIB-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av aktuell difluormetylornitin og aktuell diklofenak ved behandling av solskadet hud på underarmen

BAKGRUNN: Kjemoprevensjon er bruken av visse medikamenter for å hindre kreftdannelse. Bruk av eflornitin og diklofenak kan stoppe kreft i å vokse hos pasienter med solskadet hud.

FORMÅL: Denne randomiserte fase II-studien studerer bivirkningene og hvor godt eflornitin virker sammenlignet med diklofenak, gitt alene eller sammen, ved behandling av pasienter med solskadet hud.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å avgjøre om kombinasjonsbehandling med lokal eflornitinhydrokloridsalve og topisk diklofenaknatriumgel over 3 måneder øker effekten sammenlignet med begge midler som brukes alene i behandlingen av moderat solskadet hud.

Sekundær

  • For å evaluere sikkerheten ved sekvensiell administrering av lokal eflornitinhydrokloridsalve og lokal diklofenaknatriumgel.
  • For å bestemme korrelasjonen av karyometriske endringer med histopatologiske, immunhistokjemiske, kliniske og genetiske polymorfismedata.
  • For å skaffe materialer for mikroarray-analyse.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 3 behandlingsarmer.

  • Eflornitinhydroklorid: Pasienter påfører lokal eflornitinhydrokloridsalve på venstre underarm to ganger daglig på dag 1-90.
  • Diklofenaknatrium: Pasienter påfører topisk diklofenaknatriumgel på venstre underarm en gang daglig på dag 1-90.
  • Eflornitinhydroklorid/diklofenaknatrium: Pasienter påfører lokal eflornitinhydrokloridsalve som i arm I to ganger daglig og topisk diklofenaknatriumgel som i arm II én gang daglig på dag 1-90.

Før behandling tas tre 4 mm punch-biopsier fra huden på venstre laterale underarm for vurdering av histopatologi, cyclooxygenase-2-enzymet og p53-ekspresjon, apoptose og kjernekromatinkaryometri. Vev innhentes også for fremtidig bruk i mikroarray-analyse. Blod tappes for vurdering av ornitindekarboksylase polymorfismer og for banking for påfølgende studier. Biopsier gjentas 2-3 uker etter avsluttet behandling.

Digitale bilder tas ved baseline og 1-2 uker etter fullført studieterapi for å dokumentere forbedring av solskader, utseende av nye hudlesjoner og toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

184

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85258
        • Virginia G. Piper Cancer Center at Scottsdale Healthcare - Shea

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Synlig sol-indusert skade på huden som vurdert av studiens hudleger
  • Ingen betennelse i huden på sideunderarmene
  • Ikke mer enn 10 aktiniske keratoser på venstre underarm, og ingen aktiniske keratoser i behandlingsområdet
  • Bosatt i Pima eller et tilstøtende fylke i det sørlige Arizona
  • Anamnese med behandlet basalcellekarsinom og/eller plateepitelkarsinom i huden på et hvilket som helst annet sted enn venstre underarm tillatt hvis eksisjon eller topisk behandling ble fullført for mer enn 30 dager siden (60 dager for strålebehandling)
  • Anamnese med behandlet basalcellekarsinom og/eller plateepitelkarsinom i huden på venstre underarm tillatt 6 måneder etter at behandlingen er fullført
  • Må godta å unngå soleksponering av venstre underarm så mye som mulig
  • Ikke gravid eller ammende
  • Ikke moderat til sterkt immunsupprimert på grunn av medisiner eller sykdom, bortsett fra mildt undertrykkende lidelser (f.eks. diabetes mellitus eller ved mildt immunsuppressiv terapi som inhalasjonssteroider for astma)
  • Ingen alvorlig samtidig sykdom som kan forstyrre studiedeltakelsen
  • Ingen aktiv magesårsykdom, blødningsforstyrrelse, nyresvikt (kreatinin > 2,0 mg/dL) eller porfyri
  • Ingen kjent overfølsomhet overfor diklofenaknatrium, eflornitin, acetylsalisylsyre eller NSAID
  • Ingen bevis for alvorlige underliggende medisinske tilstander som vist ved unormale verdier ved baseline laboratorievurdering
  • Mer enn 6 måneder siden tidligere kjemoterapi og i fullstendig remisjon
  • Mer enn 60 dager siden forrige og ingen samtidig oral diklofenaknatrium (Cataflam®, Voltaren®, Voltaren-XR®) eller kombinasjon av diklofenak og misoprostol (Arthrotec®)
  • Mer enn 60 dager siden forrige og ingen samtidig IV eflornitinhydroklorid
  • Mer enn 30 dager siden forrige og ingen samtidige aktuelle retinoider, steroider, imiquimod (Aldara®), aminolevulinsyre HCl (Levulan®), eflornithin (Vaniqa®), diklofenaknatriumgel (Solaraze®) eller fluorouracil på noe sted
  • Mer enn 30 dager siden forrige og ingen samtidig lokal medisinering, annet enn mykgjøringsmidler eller solkremer, på venstre underarm
  • Gjennomgår ikke samtidig benmarg eller solid organtransplantasjon
  • Ingen samtidig immunsuppressiv terapi (f.eks. systemisk kjemoterapi eller revmatologiske midler som infliximab [Remicade®])
  • Ingen samtidig bruk av solkrem til venstre underarm
  • Ingen samtidig aktiv terapi for invasiv kreft
  • Ingen samtidige NSAIDs i mer enn 14 dager per måned for leddgikt og andre smertetilstander
  • Samtidig prednison eller andre steroider med doser opptil 20 mg/dag (eller tilsvarende dose) tillatt
  • Minst 30 dager siden forrige og ingen samtidig påmelding til andre utprøvende medikament- eller enhetsforsøk

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som får samtidig topikal behandling med retinoider, steroider, 5-fluorouracil, Levulan, Vaniqa (eflornithin), Solaraze eller Imiquimod (Aldara®) innen 30 dager før studieregistrering vil bli ekskludert. Forsøkspersonene kan vurderes på nytt for å være kvalifisert 30 dager etter siste aktuelle behandling.
  • Personer som har hatt behandling for basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden på venstre underarm innen seks måneder før evaluering for studien vil ikke være kvalifisert. Hvis du er interessert, vil disse fagene bli oppfordret til å returnere for ny evaluering når seksmånedersperioden er over.
  • Personer som er moderat til sterkt immunsupprimerte på grunn av medisiner eller sykdom vil ikke få delta. Denne kategorien inkluderer individer som gjennomgår benmargs- eller solidorgantransplantasjon, eller som mottar immunsuppressiv terapi som systemisk kjemoterapi eller revmatologiske midler som infliximab (Remicade®). Imidlertid vil personer med mildt undertrykkende lidelser som diabetes mellitus eller på mildt immunsuppressiv terapi som inhalerte steroider for astma være kvalifisert for deltakelse. Doser på opptil 20 mg prednison per dag eller tilsvarende dose av andre steroider er tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eflornithin HCL
Pasienter påfører Eflornithine HCL salve på venstre underarm to ganger daglig på dag 1-90.
Legemiddel: Eflornithin HCL salve
Gis topisk to ganger daglig på dag 1-90
Andre navn:
  • Vaniqa
Aktiv komparator: Diklofenak Na
Pasienter påfører aktuell Diclofenac Na-gel på venstre underarm én gang daglig på dag 1-90.
Legemiddel: Diklofenak Na gel
Gis topisk to ganger daglig på dag 1-90
Andre navn:
  • Solaraze
Eksperimentell: Eflornithin HCL og Diclofenac Na
Eflornithine HCl salve og Diclofenac Na gel påføres henholdsvis to ganger og en gang daglig på dag 1-90.
Legemiddel: Eflornithin HCL salve
Gis topisk to ganger daglig på dag 1-90
Andre navn:
  • Vaniqa
Legemiddel: Diklofenak Na gel
Gis topisk to ganger daglig på dag 1-90
Andre navn:
  • Solaraze

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Putrescine over 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Putrescin måles i nmol/g hud per biopsi. Baseline- og End of Study-biopsier ble målt og endringen ble produsert ved å subtrahere baseline-nivåer fra End of Study-nivåer. Det var én baselinebiopsi og én end-of-studiebiopsi per deltaker.
3 måneder
Sikkerhet ved kombinasjonsterapi med lokal eflornitinhydrokloridsalve og aktuell diklofenaknatriumgel over 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Bivirkninger ble sammenlignet på tvers av tre behandlingsgrupper etter alvorlighetsgrad bestemt av klinikeren. Alle uønskede hendelser ble løst ved slutten av oppfølgingen.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i histologisk resultatdiagnose og behandlingsgruppe
Tidsramme: 3 måneder
Endringspoeng ble beregnet ved å subtrahere histologisk grunnlinjepoengsum fra histologisk poengsum ved slutten av studien. Lysbildene var formalinfiksert. Histologisk poengsum er utviklet av denne forskningsgruppen i løpet av Grant (referanse nedenfor). Et standardisert skjema fanger data på følgende kriterier: basal eller suprabasilær pleomorfisme (atypi); betennelse; hyperkeratose; parakeratose. Atypien og betennelsen ble vurdert som: ingen (0), mild til moderat (1) og alvorlig (2). De resterende kriteriene ble vurdert som tilstede (1) eller fraværende (0). Histologiske poeng ble beregnet ved å legge sammen kodene for de histologiske kriteriene. Høyere skår reflekterte høyere nivå av epidermal/dermal skade.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arizona

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joanne M. Jeter, MD, University of Arizona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

28. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07-0032-04 (Annen identifikator: UA IRB)
  • P30CA023074 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • P01CA027502 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UARIZ-BIO-06182 (Annen identifikator: UA IRB no.)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere