Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Eflornitin och/eller diklofenak vid behandling av patienter med solskadad hud

2 februari 2017 uppdaterad av: University of Arizona

Fas IIB-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av aktuellt difluorometylornitin och aktuellt diklofenak vid behandling av solskadad hud på underarmen

RATIONAL: Kemoprevention är användningen av vissa läkemedel för att förhindra att cancer bildas. Användning av eflornitin och diklofenak kan stoppa cancer från att växa hos patienter med solskadad hud.

SYFTE: Denna randomiserade fas II-studie studerar biverkningar och hur väl eflornitin fungerar jämfört med diklofenak, givet ensamt eller tillsammans, vid behandling av patienter med solskadad hud.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • För att avgöra om kombinationsbehandling med lokal eflornitinhydrokloridsalva och topikal diklofenaknatriumgel under 3 månader ökar effekten jämfört med något av de medel som används ensamt vid behandling av måttligt solskadad hud.

Sekundär

  • För att utvärdera säkerheten vid sekventiell administrering av lokal eflornitinhydrokloridsalva och topikal diklofenaknatriumgel.
  • Att bestämma korrelationen mellan karyometriska förändringar med histopatologiska, immunhistokemiska, kliniska och genetiska polymorfismdata.
  • För att få material för mikroarrayanalys.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 3 behandlingsarmar.

  • Eflornitinhydroklorid: Patienter applicerar topisk eflornitinhydrokloridsalva på sin vänstra underarm två gånger dagligen dag 1-90.
  • Diklofenaknatrium: Patienter applicerar topikal diklofenaknatriumgel på vänster underarm en gång dagligen dag 1-90.
  • Eflornitinhydroklorid/diklofenaknatrium: Patienter applicerar lokal eflornitinhydrokloridsalva som i arm I två gånger dagligen och topisk diklofenaknatriumgel som i arm II en gång dagligen dag 1-90.

Före behandling tas tre 4 mm stansbiopsier från huden på vänster laterala underarm för bedömning av histopatologi, cyklooxygenas-2-enzymet och p53-expression, apoptos och nukleär kromatinkaryometri. Vävnad erhålls också för framtida användning i mikroarrayanalys. Blod tas för bedömning av ornitindekarboxylaspolymorfismer och för bankning för efterföljande studier. Biopsier upprepas 2-3 veckor efter avslutad behandling.

Digitala fotografier tas vid baslinjen och 1-2 veckor efter avslutad studieterapi för att dokumentera förbättring av solskador, uppkomst av nya hudskador och toxicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

184

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Virginia G. Piper Cancer Center at Scottsdale Healthcare - Shea

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Synlig solinducerad skada på huden som bedömts av studiens hudläkare
  • Ingen inflammation i huden på de laterala underarmarna
  • Högst 10 aktiniska keratoser på vänster underarm och inga aktiniska keratoser i behandlingsområdet
  • Bosatt i Pima eller ett angränsande län i södra Arizona
  • Historik av behandlat basalcellscancer och/eller skivepitelcancer i huden på något annat ställe än vänster underarm tillåtet om excision eller topikal behandling avslutades för mer än 30 dagar sedan (60 dagar för strålbehandling)
  • Historik av behandlat basalcellscancer och/eller skivepitelcancer i huden på vänster underarm tillåten 6 månader efter avslutad behandling
  • Måste gå med på att undvika solexponering för vänster underarm så mycket som möjligt
  • Inte gravid eller ammande
  • Inte måttligt till starkt immunsupprimerad på grund av medicinering eller sjukdom, förutom lindrigt undertryckande störningar (t.ex. diabetes mellitus eller lindrigt immunsuppressiv terapi såsom inhalationssteroider för astma)
  • Ingen allvarlig samtidig sjukdom som skulle kunna störa studiedeltagandet
  • Inget aktivt magsår, blödningsrubbning, njursvikt (kreatinin > 2,0 mg/dL) eller porfyri
  • Ingen känd överkänslighet mot diklofenaknatrium, eflornitin, acetylsalicylsyra eller NSAID
  • Inga tecken på allvarliga underliggande medicinska tillstånd, vilket framgår av onormala värden vid baslinjelaboratoriebedömning
  • Mer än 6 månader sedan tidigare kemoterapi och i fullständig remission
  • Mer än 60 dagar sedan tidigare och ingen samtidig oral diklofenaknatrium (Cataflam®, Voltaren®, Voltaren-XR®) eller kombination av diklofenak och misoprostol (Arthrotec®)
  • Mer än 60 dagar sedan föregående och ingen samtidig IV eflornitinhydroklorid
  • Mer än 30 dagar sedan tidigare och inga samtidiga topikala retinoider, steroider, imiquimod (Aldara®), aminolevulinsyra HCl (Levulan®), eflornitin (Vaniqa®), diklofenaknatriumgel (Solaraze®) eller fluorouracil på någon plats
  • Mer än 30 dagar sedan föregående och ingen samtidig topikal medicinering, annat än mjukgörande medel eller solskyddsmedel, på vänster underarm
  • Genomgår inte samtidig benmärgs- eller solida organtransplantation
  • Ingen samtidig immunsuppressiv terapi (t.ex. systemisk kemoterapi eller reumatologiska medel som infliximab [Remicade®])
  • Ingen samtidig användning av solskyddsmedel på vänster underarm
  • Ingen samtidig aktiv terapi för någon invasiv cancer
  • Inga samtidiga NSAIDs i mer än 14 dagar per månad för artritiska och andra smärttillstånd
  • Samtidig prednison eller andra steroider med doser upp till 20 mg/dag (eller motsvarande dos) tillåts
  • Minst 30 dagar sedan föregående och ingen samtidig inskrivning i andra prövningar av läkemedel eller enheter

Exklusions kriterier:

  • Individer som får samtidig topikal behandling med retinoider, steroider, 5-fluorouracil, Levulan, Vaniqa (eflornitin), Solaraze eller Imiquimod (Aldara®) inom 30 dagar före studieregistreringen kommer att exkluderas. Försökspersoner kan omprövas för behörighet 30 dagar efter den senaste topikala behandlingen.
  • Individer som har genomgått behandling för basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden på vänster underarm inom sex månader före utvärdering för studien kommer inte att vara berättigade. Om du är intresserad kommer dessa ämnen att uppmuntras att återkomma för omvärdering när sexmånadersperioden är över.
  • Individer som är måttligt till kraftigt immunsupprimerade på grund av medicinering eller sjukdom kommer inte att tillåtas delta. Denna kategori inkluderar individer som genomgår benmärgs- eller solida organtransplantationer, eller som får immunsuppressiv terapi som systemisk kemoterapi eller reumatologiska medel som infliximab (Remicade®). Däremot kommer individer med lindrigt undertryckande sjukdomar som diabetes mellitus eller på lindrigt immunsuppressiv terapi såsom inhalationssteroider för astma att vara berättigade till deltagande. Doser upp till 20 mg prednison per dag eller motsvarande dos av andra steroider kommer att tillåtas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Eflornithin HCL
Patienterna applicerar Eflornithin HCL-salva på sin vänstra underarm två gånger dagligen dag 1-90.
Läkemedel: Eflornithin HCL salva
Ges topiskt två gånger dagligen dag 1-90
Andra namn:
  • Vaniqa
Aktiv komparator: Diklofenak Na
Patienter applicerar topikal Diklofenak Na-gel på sin vänstra underarm en gång dagligen dag 1-90.
Läkemedel: Diklofenak Na gel
Ges topiskt två gånger dagligen dag 1-90
Andra namn:
  • Solaraze
Experimentell: Eflornithin HCL och Diklofenak Na
Eflornithin HCl-salva och Diklofenak Na-gel appliceras två gånger och en gång dagligen, respektive dag 1-90.
Läkemedel: Eflornithin HCL salva
Ges topiskt två gånger dagligen dag 1-90
Andra namn:
  • Vaniqa
Läkemedel: Diklofenak Na gel
Ges topiskt två gånger dagligen dag 1-90
Andra namn:
  • Solaraze

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Putrescine under 3 månader
Tidsram: 3 månader
Putrescin mäts i nmol/g hud per biopsi. Baslinje- och studiens slutbiopsier mättes och förändringen åstadkoms genom att subtrahera baslinjenivåerna från studiens slutnivåer. Det gjordes en baslinjebiopsi och en studieslutsbiopsi per deltagare.
3 månader
Säkerhet för kombinationsterapi med topisk eflornitinhydrokloridsalva och topisk diklofenaknatriumgel över 3 månader
Tidsram: 3 månader
Biverkningar jämfördes i tre behandlingsgrupper efter svårighetsgrad fastställd av läkaren. Alla biverkningar var lösta i slutet av uppföljningen.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i histologisk poäng diagnos och behandlingsgrupp
Tidsram: 3 månader
Förändringspoäng beräknades genom att subtrahera histologisk baslinjepoäng från histologisk slutpoäng för studien. Objektglasen var formalinfixerade. Histologiska poäng har utvecklats av denna forskargrupp under loppet av Grant (referens nedan). En standardiserad form fångar data på följande kriterier: basal eller suprabasilär pleomorfism (atypi); inflammation; hyperkeratos; parakeratos. Atypin och inflammationen bedömdes som: ingen (0), mild till måttlig (1) och svår (2). De återstående kriterierna bedömdes som närvarande (1) eller frånvarande (0). Histologiska poäng beräknades genom att lägga samman koderna för de histologiska kriterierna. Högre poäng återspeglade högre nivå av epidermal/dermal skada.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Arizona

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Joanne M. Jeter, MD, University of Arizona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

28 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 07-0032-04 (Annan identifierare: UA IRB)
  • P30CA023074 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • P01CA027502 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UARIZ-BIO-06182 (Annan identifierare: UA IRB no.)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera