Эфлорнитин и/или диклофенак в лечении пациентов с солнечными повреждениями кожи

Критерии включения:

• Видимые повреждения кожи, вызванные солнечными лучами, по оценке дерматологов исследования.
• Нет воспаления кожи на боковых предплечьях
• Не более 10 актинических кератозов на левом предплечье и отсутствие актинических кератозов в зоне обработки
• Житель Пимы или соседнего округа Южной Аризоны.
• Базально-клеточная карцинома и/или плоскоклеточная карцинома кожи в анамнезе в любом месте, кроме левого предплечья, разрешены, если иссечение или местное лечение было завершено более 30 дней назад (60 дней для лучевой терапии)
• Базально-клеточная карцинома и/или плоскоклеточный рак кожи на левом предплечье в анамнезе разрешены через 6 месяцев после завершения лечения.
• Должен согласиться избегать воздействия солнечных лучей на левое предплечье, насколько это возможно.
• Не беременна и не кормит грудью
• Иммуносупрессия не от умеренной до высокой вследствие приема лекарств или заболевания, за исключением слабо подавляющих расстройств (например, сахарный диабет или умеренная иммуносупрессивная терапия, такая как ингаляционные стероиды при астме)
• Отсутствие серьезных сопутствующих заболеваний, которые могли бы помешать участию в исследовании.
• Отсутствие активной язвенной болезни, нарушения свертываемости крови, почечной недостаточности (креатинин > 2,0 мг/дл) или порфирии
• Гиперчувствительность к диклофенаку натрия, эфлорнитину, ацетилсалициловой кислоте или НПВС неизвестна.
• Отсутствие признаков серьезных сопутствующих заболеваний, о чем свидетельствуют аномальные значения при исходной лабораторной оценке.
• Более 6 месяцев после предшествующей химиотерапии и в полной ремиссии
• Более 60 дней с момента предшествующего приема диклофенака натрия перорально (Cataflam®, Voltaren®, Voltaren-XR®) или комбинации диклофенака и мизопростола (Arthrotec®) или без одновременного приема внутрь
• Более 60 дней с момента предыдущего введения и отсутствие одновременного внутривенного введения эфлорнитина гидрохлорида
• Более 30 дней с момента предшествующего применения ретиноидов, стероидов, имиквимода (Алдара®), аминолевулиновой кислоты гидрохлорида (Левулан®), эфлорнитина (Ваника®), геля диклофенака натрия (Соларазе®) или фторурацила в любом месте, но не одновременно
• Более 30 дней с момента предыдущего и отсутствие одновременного местного лечения, кроме смягчающих или солнцезащитных средств, на левом предплечье
• Отсутствие одновременной трансплантации костного мозга или паренхиматозных органов
• Отсутствие сопутствующей иммуносупрессивной терапии (например, системной химиотерапии или ревматологических препаратов, таких как инфликсимаб [Remicade®])
• Отсутствие одновременного использования солнцезащитного крема на левом предплечье
• Отсутствие сопутствующей активной терапии любого инвазивного рака
• Отсутствие одновременного приема НПВП более 14 дней в месяц при артрите и других болевых состояниях.
• Допускается одновременный прием преднизолона или других стероидов в дозах до 20 мг/сут (или эквивалентной дозы).
• Не менее 30 дней с момента предыдущего и без одновременной регистрации в испытании другого исследуемого препарата или устройства.

Критерий исключения:

• Лица, получающие одновременную местную терапию ретиноидами, стероидами, 5-фторурацилом, левуланом, ваникой (эфлорнитин), соларазе или имихимодом (Алдара®) в течение 30 дней до включения в исследование, будут исключены. Субъекты могут быть повторно рассмотрены на соответствие требованиям через 30 дней после последнего местного лечения.
• Лица, прошедшие лечение базально-клеточной карциномы или плоскоклеточной карциномы кожи левого предплечья в течение шести месяцев до оценки участия в исследовании, не будут допущены к участию в исследовании. В случае заинтересованности этим субъектам будет предложено вернуться для повторной оценки по истечении шестимесячного периода.
• К участию не допускаются лица с ослабленным иммунитетом от умеренной до высокой степени вследствие приема лекарств или болезни. В эту категорию входят лица, перенесшие трансплантацию костного мозга или паренхиматозных органов, или получающие иммуносупрессивную терапию, такую ​​как системная химиотерапия или ревматологические препараты, такие как инфликсимаб (Remicade®). Тем не менее, лица с легкими супрессивными расстройствами, такими как сахарный диабет, или лица, получающие умеренную иммуносупрессивную терапию, такую ​​как ингаляционные стероиды для лечения астмы, будут иметь право на участие. Разрешены дозы до 20 мг преднизолона в день или эквивалентная доза других стероидов.